Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
пл. Мужества, пр. Тореза д.8 (cкоро открытие)
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

ОТДЕЛ клинических исследований лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности

Специалисты

Кушнерук Евгения Олеговна
Руководитель отдела
Принимает в филиале
8 врачей -
лидеров мнения
Дополнительный заработок для врачей
Контроль качества
Собственный стационар на 60 койко-мест
 
 

Об отделе

ОКИ I фазы и БЭ создан с целью организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов 1 фазы и биоэквивалентности, а также научно-исследовательских работ (далее НИР) согласно действующим международным и   российским стандартам  и правилам проведения  клинических исследований, на базе НИЦ.

 

Достижения

  • Проведено 24 КИ 1 фазы и биоэквивалентности
  • 1150 добровольцев приняли участие в КИ 1 фазы и БЭ
  • Рейтинг CRO Synergy Research Group «Clinical Trials in Russia Orange Paper»:
  • 1-е место по исследованиям БЭ в 3-м квартале 2016 года 
  • 1-е место по исследованиям биоэквивалентности (БЭ) в 2016 году в Российской Федерации
 

Виды деятельности:

  • Осуществление организации и планирования клинических исследований лекарственных препаратов 1 фазы и биоэквивалентности, а также НИР на базе НИЦ
  • Сбор информации, установление деловых контактов с российскими и иностранными предприятиями и компаниями, разработка планов совместной работы.
  • Подготовка документов необходимых для начала взаимодействия между спонсором / контрактно-исследовательской организацией и НИЦ. 
  • Проработка возможностей проведение исследования на базе НИЦ 
  • Оценка потенциальных возможностей, выгод и рисков центра в случае проведения планируемого исследования на базе НИЦ Эко-безопасность. 
  • Представление вопроса об открытии Исследовательского Центра (далее ИЦ) руководителю НИЦ. Проверка соответствующей документации.
  • Участие в составлении/обновлении СОПов.
  • Подготовка к аудитам спонсоров и мониторов контрактно-исследовательских организаций и выполнение работ по устранению выявленных недостатков.
 

Проведение КИ, а также НИР на базе НИЦ

  • Согласование и оформление регистрационной, отчетной и первичной документации при проведении исследований.
  • Взаимодействие с этическим комитетом и надзорными органами (Минздрав РФ и др.) на всех этапах проведения клинических исследований лекарственных препаратов 1 фазы и биоэквивалентности. 
  • Обеспечение внутреннего документооборота (приказы, положения и т.д.) по проводимым и готовящимся клинических исследований лекарственных препаратов 1 фазы и биоэквивалентности, а также НИР.
  • Разработка первичной документации. Заполнение и проверка протокол специфичной документации, ведение исследовательского файла. 
  • Взаимодействие с участниками клинических исследований 1 фазы и биоэквивалентности. 
  • Подготовка, ведение и статистическая обработка баз данных по проводимым клиническим исследованиям лекарственных препаратов 1 фазы и биоэквивалентности.
  • Представление заключений о результатах исследований Управляющему НИЦ после завершения исследования и закрытия центра спонсором обеспечение архивирования материалов исследования.
  • Координация деятельности клинических, диагностических и научных подразделений НИЦ по вопросам, относящимся к компетенции.
 

Научно-исследовательская и учебная деятельность

  • Непрерывное образование сотрудников НИЦ вовлеченных в клинические исследования лекарственных препаратов 1 фазы и биоэквивалентности.
  • Составление инструкций для персонала по работе в клинических исследованиях лекарственных препаратов 1 фазы и биоэквивалентности, проведение инструктажей и занятий.
  • Привлечение сотрудников НИЦ к участию в научных совещаниях, конгрессах, симпозиумах, конференциях.
  • Информирование контрактных исследовательских организаций и фармацевтических компаний об опыте проведения биомедицинских исследований и научно-организационных возможностях НИЦ.
 

Документы:

Положение об Отделе КИ 1 фазы и биоэквивалентности

 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен Политика обработки персональных данных