Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
пл. Мужества, пр. Тореза д.8 (cкоро открытие)
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

ОТДЕЛ клинических исследований лекарственных препаратов II-IV фазы

Специалисты

Ледовских Арина Александровна
Врач-психиатр-нарколог, Руководитель отдела
Принимает в филиале Поликлиника "Звёздная"
56 постоянных
спонсоров
8 врачей -
лидеров мнения
8 главных
исследователей
Собственный стационар на 60 койко-мест
 
 

Об отделе

ОКИ II-IV фазы создан с целью организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов (далее КИ) II-IV фазы и научно исследовательских работ (далее НИР) согласно действующим международным и   российским стандартам  и правилам проведения  клинических исследований, на базе НИЦ

 

Виды деятельности

  • Осуществление организации и планирования КИ  II-IV фазы и НИР на базе НИЦ
  • Сбор информации, установление деловых контактов с российскими и иностранными предприятиями и компаниями, разработка планов совместной работы.
  • Подготовка документов необходимых для начала взаимодействия между спонсором / контрактно-исследовательской организацией и НИЦ.
  • Проработка возможностей проведение исследования на базе НИЦ (расчет бюджета исследования, наличие ресурсов НИЦ для проведения конкретного исследования) подготовка договора между спонсором / КИО и центром).
  • Оценка потенциальных возможностей, выгод и рисков центра в случае проведения планируемого исследования на базе НИЦ Эко-безопасность.
  • Представление вопроса об открытии Исследовательского Центра (далее ИЦ) руководителю НИЦ. Проверка соответствующей документации, согласование всех параметров исследования между Заказчиком, главным исследователем и руководителем НИЦ.
  • Согласование условий Договора со следующими сотрудниками: Главным исследователем, Главным бухгалтером, юристом, Управляющим НИЦ. Оригинал договора (дополнительные соглашения к договору, приложения и т.д.) хранятся в ОКИ II-IV фазы.
 

Участие в составлении / обновлении СОП

 

Подготовка к аудитам

спонсоров и мониторов контрактно-исследовательских организаций и выполнение работ по устранению выявленных недостатков

 

Проведение КИ  II-IV фазы и НИР на базе НИЦ

  • Согласование и оформление регистрационной, отчетной и первичной  документации при проведении исследований.
  • Взаимодействие с этическим  комитетом и надзорными органами (Минздрав РФ и др.) на всех этапах проведения КИ  II-IV фазы.
  • Обеспечение внутреннего документооборота (приказы, положения и т.д.) по проводимым и готовящимся КИ  II-IV фазы и НИР.
  • Разработка первичной документации. Заполнение и проверка протокол специфичной документации, Ведение исследовательского файла.  
  • Обеспечение набора пациентов по проводимым КИ II-IV фазы и НИР. Подготовка, ведение и статистическая обработка баз данных по проводимым КИ II-IV фазы и НИР.
  • Представление заключений о результатах исследований Управляющему НИЦ после завершения исследования и закрытия центра спонсором обеспечение архивирования материалов исследования.
  • Координация деятельности клинических, диагностических и научных подразделений НИЦ  по вопросам, относящимся к компетенции ОКИ II-IV фазы.
 

Научно-исследовательская и учебная деятельность ОКИ II-IV фазы

  • Непрерывное образование сотрудников НИЦ вовлеченных в КИ II-IV фазы
  • Составление инструкций для персонала по работе в КИ II-IV фазы, проведение инструктажей и занятий
  • Содействие медперсоналу НИЦ в подготовке материалов для публикаций, в том числе в реферируемых изданиях
  • Привлечение сотрудников НИЦ к участию в научных совещаниях, конгрессах, симпозиумах, конференциях
 

Документы

Положение об Отделе клинических исследований II-IV фазы

 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен Политика обработки персональных данных