Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
пл. Мужества, пр. Тореза д.8 (cкоро открытие)
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

ОТДЕЛ контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов

 

ОКК создан с целью организации, контроля и улучшения качества проведения клинических исследований лекарственных препаратов на базе НИЦ

  • Организация и контроль обращения стандартных операционных процедур (СОП) НИЦ
  • Организация обновления и пересмотра СОП;
  • Оказание методической помощи сотрудникам НИЦ по разработке СОП;
  • Проверка новых и обновленных СОП;
  • Организация ознакомления сотрудников НИЦ с СОП;
  • Контроль выполнения сотрудниками НИЦ требований, закрепленных СОП;
  • Организация хранения печатных версий СОП;
  • Архивирование вышедших из обращения СОП;
 

Организация и участие в проведении внутреннего обучения персонала НИЦ

  • Проведение консультаций по новым и обновленным СОП;
  • Обучение членов исследовательской команды в рамках текущего протокола, проведение инструктажей;
  • Обучение членов исследовательской команды в рамках выявленной в ходе внутреннего аудита проблемы;
  • Организация и участие в проведении планового обучения персонала НИЦ по курсу Надлежащей клинической практики;
  • Разработка и подготовка материалов для проведения обучения;
 

Контроль качества ведения медицинской документации в рамках  клинических исследований лекарственных средств

  • Участие в аудитах спонсоров и мониторов контрактно-исследовательских организаций;
  • Выполнение работ по устранению недостатков, выявленных в ходе аудитов, мониторинговых визитов;
  • Плановый контроль ведения документации в рамках КИ ЛП;
  • Контроль своевременного заполнения медицинской документации в ходе КИ ЛП;
  • Внутренний аудит в рамках подготовки к мониторинговым визитам;
  • Составление рекомендаций при подготовке к мониторинговым визитам по результатам внутреннего аудита;
  • Проведение консультаций по устранению недостатков, выявленных в ходе внутреннего аудита, по вопросам ведения первичной документации;
  • Подготовка отчетов по результатам внутреннего аудита;
  • разработка программы по проведению внутреннего аудита.
 

Участие в планировании и выполнении научно-исследовательской работы

Участие в подготовке отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов;
Работа с базами данных КИ ЛП, анализ данных;
Написание статей, подготовка публикаций в области КИ ЛП;
Мониторинг научных материалов в области проведения КИ ЛП, качества КИ ЛП

 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен Политика обработки персональных данных