Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
Черная речка, Наб. Чёрной речки, д.41, корп. 2, лит.Б
пл. Мужества, пр. Тореза д.8 (cкоро открытие)
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Сертификат на новые рынки.

Сертификат на новые рынки.
06.09.2018

Для проведения исследований ГК  сформировала сеть партнерских площадок — там, где непосредственно планируется проводить работы. Получив официальный статус испытательного центра в начале сентября, компания уже ведет переговоры с рядом поставщиков медицинского оборудования.

"Это производители из Восточной Европы. И один из стимулов работать с нами для них заключается в том, что через Россию они смогут выйти на все рынки ЕвразЭС", — говорит управляющий Научно-исследовательским центром "Эко–безопасность" Василий Василюк.

По его оценке, при емкости рынка сертификации медицинских изделий в несколько миллиардов рублей в год он не сформирован окончательно. У новых игроков есть возможность захватить заметную долю. По итогам 2017 года выручка компании составила 321 млн рублей. Инвестиции в развитие инфраструктуры для аккредитации составили около 30 млн рублей. Но это не конечная цифра, и еще предстоят расходы. К тому же компании пришлось тратить деньги на повышение компетенции персонала.

Всего в России около 40 испытательных центров. В Петербурге их около 10. Но большинство занимаются какими–то отдельными видами медизделий. В "Эко–безопасности" же хотят охватить весь спектр — проводить клинические испытания разных профилей и направлений.

По словам заместителя главы ассоциации "СИЦ" Надежды Сергеевой, конкуренция на этом рынке есть: "Наше преимущество — собственные лаборатории. Мы не работаем с внешними площадками, все испытания проводим у себя. К тому же мы еще даем рекомендации клиентам по оформлению документов. Ежегодно отслеживаем ГОСТы. Это тоже очень важно — требования к документам меняются, и эти обновления надо знать".

До 2012 года регулирующие документы описывали требования к медизделиям очень общо. Это давало возможность зарубежным компаниям регистрировать свою продукцию в России целыми списками. В результате за относительно короткий срок в реестре оказалось около 35 тыс. наименований. Однако затем правительство РФ ужесточило требования, и число зарегистрированного оборудования и инструментов резко снизилось: с 3,5–4 тыс. единиц в год до 700. Сейчас отрасль адаптировалась к новым условиям, и число регистраций немного выросло.

А в законодательстве тем временем появилось новое требование: технические и клинические испытания объединены в один этап.

"Внешне кажется, что процедура упрощается. Но при сокращении сроков значительно выросли объем работы и ответственность. Если вдруг что–то идет не так, компания, заплатив 100–200 тыс. рублей, получит свои документы обратно", — говорит заместитель директора ФБУН "ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии" Анатолий Шепелин.

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен Политика обработки персональных данных