Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
пл. Мужества, пр. Тореза д.8 (cкоро открытие)
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Этическое сопровождение клинических исследований

Специалисты

Павлова Лина Александровна
Павлова Лина Александровна
Заместитель главного врача по КЭР, Заместитель главного врача по КЭР
Администрация
56 постоянных
спонсоров
8 врачей -
лидеров мнения
8 главных
исследователей
«Клиника передовых научных исследований», Журнал «Город 812», 2017 год
«Клиника передовых научных исследований»
 
Комитет по вопросам этики создан на базе ООО «НИЦ Эко-безопасность» с целью рассмотрения этических аспектов проведения биомедицинских клинических (доклинических) испытаний (исследований) лекарственных средств, технологий, материалов и изделий медицинского назначения, рецензирования планов исследований и механизмов защиты прав человека и его безопасности, а также защита прав и интересов исследователей.
 

Какие задачи решает комитет по вопросам этики?

  • независимая экспертиза документов исследования согласно Стандартным Операционным (рабочим) Процедурам (СОП);
  • независимая и объективная оценка безопасности исследования и соблюдение этических норм, прав и здоровья участников исследования, как на стадии планирования, так и на стадии проведения клинических исследований незарегистрированных лекарственных средств (I фазы и биоэквивалентности) и пострегистрационных исследований (II – IV фазы);
  • оценка соответствия программы проведения исследования (дизайн, метод рандомизации, и т.д.), квалификации исследователей и технического оснащения ООО «НИЦ Эко-безопасность» правилам проведения Клинических Исследований (GCP);
  • осуществление мониторинга соблюдения международных и национальных этических норм при проведении исследований.
Предметом экспертизы Комитета по вопросам этики являются все биомедицинские исследования с участием людей в качестве испытуемых.
 
Комитет по вопросам этики является открытым и автономным органом, независимым от исследователя и заказчика и призван обеспечить соблюдение этических норм и интересов участников клинических и научных исследований лекарственных средств, методов диагностики проводимых на базе ООО «НИЦ Эко-безопасность». Для успешной реализации своих функций Комитет по вопросам этики взаимодействует с Советом по этике при Министерстве здравоохранения. Комитет по вопросам этики осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о Комитете по вопросам этики, действующим законодательством РФ и международного права.
 
Стоимость услуг Комитета по вопросам этики при подготовке к рассмотрению пакета документов и проведению экспертизы клинических исследований I-IV фазы, биоэквивалентности и биомедицинских исследований, диссертационных исследований определяется прейскурантом, при этом оплата услуг не влияет на решение, принятое Комитетом по вопросам этики после рассмотрения представленных документов.
 
Комитет по вопросам этики является открытым органом. Информация о членах Комитет по вопросам этики, графике его работы, всех принятых решениях, не является конфиденциальной.
 
Председатель: Павлова Лина Александровна
 
Секретарь: Апрышкина Анна Владимировна
Почта: lec@ecоsafety.ru, тел. (812) 500-52-03, доб. 5035.
 

Пакет документов для подачи

  • Письмо подачи в Комитет по вопросам этики (далее – КЭ), содержащее перечень представленных документов с номерами версий и датами в электронном виде в виде файла (сканированный документ с подписью) и в виде файла (документ );
  • Протокол клинического исследования (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке);
  • Информационный листок пациента (информацию для пациента и форму письменного информированного согласия пациента) (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке);
  • Разрешение на проведение клинических исследований МЗ РФ*;
  • Брошюру исследователя (для международных клинических исследований - на английском (немецком) и русском языках);
  • Страховые документы;
  • Предыдущие  решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются.
  • Форму индивидуальной регистрационной карты пациента;
  • Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования;
  • Список клинических центров, где планируется проводить исследование;
  • Датированное и подписанное сurriculum vitae (CV) главного исследователя, сертификат главного исследователя
  • Датированные и подписанные предполагаемых со-исследователей, их сертификаты;
  • Информацию о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования в ходе исследования;
  • Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем.
 

Стандартные операционные процедуры

NIC-EC-001/02 – Организация Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-EC-002/02 – Повестка дня и проведения заседаний Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-EC-003/01 - Экспертиза отчетов по нежелательным явлениям, безопасность субъекта исследования

 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен Политика обработки персональных данных