Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
пл. Мужества, пр. Тореза д.8 (cкоро открытие)
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Система управления качеством

40 реферальных баз
40 реферальных баз
Проводим амбулаторный прием по всем клиническим направлениям
24 клинических направления
24 клинических направления
Центр полного цикла от составления документации до научной обработки данных и биостатистики
Центр полного цикла
Центр полного цикла
Лидирующие позиции по клиническим исследованиям в Северо-Западном регионе
56 постоянных <br>спонсоров
56 постоянных
спонсоров

Отдел обеспечения и контроля качества в ООО "НИЦ Эко-безопасность"

Цель: соответствие и поддержание 7 принципов СМК

1. Ориентация на заказчика

2. Лидерство на рынке

3. Вовлеченность персонала

4. Процессный подход

5. Улучшение процессов

6. Принятие решений на основе фактических данных

7. Управление взаимоотношениями в организации

Задачи:

  • Систематизация взаимодействий структурных подразделений
  • Разработка инструментов для обеспечения качества
  • Контроль качества

Инструменты достижения целей и реализации задач

Инструменты обеспечения качества

  • Политика компании
  • СОПы
  • Алгоритмы, шаблоны первичной документации
  • Тренинги
  • Обучение
  • Протоколы визитов открытия
  • Мед сейф

Контроль качества

  • Оценка качества медицинской деятельности
  • Чек-листы
  • Внутренние аудиты
  • САРА

Контроль и обеспечение качеств

  • Разработка плана управления рисками (ПУР)
  • Разработка плана управления проектом

Перейти на страницу Отдела обеспечения и контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов

 

Список СОП

Организационные

NIC-ORG-002/06 – Создание и обращение стандартных операционных процедур ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-004/05 – Процедуры документооборота в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-005/04 – Порядок формирования и должностные обязанности членов исследовательской команды
NIC-ORG-009/05 – Обучение сотрудников ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-012/05 - Ведение архива документации по клиническим исследованиям лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-013/03 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра
NIC-ORG-014/03 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра. Фармаколог/фармацевт исследования
NIC-ORG-015/04 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Врач со-исследователь
NIC-ORG-016/05 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Координатор
NIC-ORG-017/01 - Положение об отделе контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-018/03 – Использование информационной системы, хранения и передача информации, резервное копирование, конфиденциальность информации в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-019/03 - Процедура оценки вендора

По проведению клинических исследований

NIC-CR-002/05 – Процедура подписания информированного согласия участниками клинических исследований при проведении клинических исследований лекарственных препаратов
NIC-CR-003/06 – Получение, хранение, утилизация исследуемого препарата и материалов исследования
NIC-CR-004/05 – Порядок оказания неотложной помощи
NIC-CR-005/05 – Процедура выполнения медицинских манипуляций
NIC-CR-008/06 – Порядок проведения скрининга в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-009/04 - Порядок госпитализации здоровых добровольцев для проведения клинических исследований лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности 
NIC-CR-010/05 - Порядок обработки и хранения биообразцов при проведении клинических исследований лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-011/03 - Процедура дозирования добровольцев в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-013/04 - Процедура рандомизации добровольцев в клинических исследованиях I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-016/03 - Организация питания участников клинических исследований лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-017/03 - Порядок доступа сотрудников в комнату хранения препарата
NIC-CR-018/02 – Процедура выполнения медицинских манипуляций – измерение показателей жизнедеятельности
NIC-CR-021/02 – Использование подписей и инициалов в первичной документации 
NIC-CR-025/02 - Порядок согласования и подписания договора на проведение КИ, НИР
NIC-CR-026/03 – Порядок и процедуры ведения базы добровольцев, договор с добровольцем
NIC-CR-029/03 - Порядок проведения скрининга в исследованиях II-IV фазы
NIC-CR-030/03 - Порядок взаимодействия с Комитетом по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность
NIC-CR-031/02 - Индивидуальные наборы
NIC-CR-032/03 – Профессиональная биография (Резюме/CV)
NIC-CR-033/03 - Использование и ведение первичной медицинской документации в клинических исследованиях ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-034/03 – Использование и ведение журналов в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности

NIC-CR-036/01 - Порядок и процедуры рекрутмента субъектов КИ лекарственных препаратов

NIC-CR-037/01 - Порядок ведения файла исследователя

NIC-CR-038/01 - Координация КИ в ООО "НИЦ Эко-безопасность"

NIC-CR-039/01 - Рекомендации по проверке первичной документации в клинических и/или научных исследованиях, проводимых на базе ООО "НИЦ Эко-безопасность"

NIC-CR-040/01 - Порядок составления и предоставления плана управления рисками 

NIC-CR-041/01 - Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов

NIC-CR-042/01 - Ежеквартальный отчет

 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен даю согласие на обработку персональных данных. Мне известно, что согласие может быть отозвано во всякое время путем направления письма на адрес edu@ecosafety.ru