Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Система управления качеством

40 реферальных баз
40 реферальных баз
Проводим амбулаторный прием по всем клиническим направлениям
24 клинических направления
24 клинических направления
Центр полного цикла от составления документации до научной обработки данных и биостатистики
Центр полного цикла
Центр полного цикла
Лидирующие позиции по клиническим исследованиям в Северо-Западном регионе
56 постоянных <br>спонсоров
56 постоянных
спонсоров

Отдел обеспечения и контроля качества в ООО "НИЦ Эко-безопасность"

Цель: соответствие и поддержание 7 принципов СМК

1. Ориентация на заказчика

2. Лидерство на рынке

3. Вовлеченность персонала

4. Процессный подход

5. Улучшение процессов

6. Принятие решений на основе фактических данных

7. Управление взаимоотношениями в организации

Задачи:

  • Систематизация взаимодействий структурных подразделений
  • Разработка инструментов для обеспечения качества
  • Контроль качества

Инструменты достижения целей и реализации задач

Инструменты обеспечения качества

  • Политика компании
  • СОПы
  • Алгоритмы, шаблоны первичной документации
  • Тренинги
  • Обучение
  • Протоколы визитов открытия
  • Мед сейф

Контроль качества

  • Оценка качества медицинской деятельности
  • Чек-листы
  • Внутренние аудиты
  • САРА

Контроль и обеспечение качеств

  • Разработка плана управления рисками (ПУР)
  • Разработка плана управления проектом

Перейти на страницу Отдела обеспечения и контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов

 

Список СОП

Организационные

NIC-ORG-002 Создание и обращение стандартных операционных процедур ООО «НИЦ Эко-безопасность»
 
NIC-ORG-004 Процедуры документооборота в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
 
NIC-ORG-005 Порядок формирования и должностные обязанности членов исследовательской команды
 
NIC-ORG-009 Обучение сотрудников исследовательского центра
 
NIC-ORG-012 Ведение архива документации по клиническим исследованиям лекарственных препаратов 
 
NIC-ORG-014 Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра/медбрат, фармацевт исследования
 
NIC-ORG-015 Функциональные обязанности членов исследовательской команды. Врач соисследователь
 
NIC-ORG-016 Функциональные обязанности членов исследовательской команды. Координатор
 
NIC-ORG-018 Использование информационной системы, хранения и передача информации, резервное копирование, конфиденциальность информации в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
 
NIC-ORG-019 Процедура оценки вендора
 
NIC-ORG-020 Процедура подготовки и проведения отборочного визита исследовательского центра для проведения клинических исследований лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
 
NIC-ORG-022 Процедура подготовки и проведения визита открытия исследовательского центра
 
NIC-ORG-023 Процедура подготовки и проведения мониторинговых визитов и внешних аудитов исследовательского центра
 
NIC-ORG-025 Взаимодействие с лабораторией в рамках проведения клинических исследований лекарственных препаратов
 
NIC-ORG-027 Порядок подготовки документов клинического и/или научного исследования к архивации
 
NIC-ORG-028 Функциональные обязанности членов исследовательской команды. Главный исследователь
 
NIC-ORG-029 Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов на пострегистрационном этапе

 

По проведению клинических исследований

NIC-CR-002 Процедура получения информированного согласия участниками клинических исследований при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и подписания формы информированного согласия
 
NIC-CR-003 Получение, хранение, утилизация исследуемого препарата
 
NIC-CR-004 Порядок оказания неотложной помощи
 
NIC-CR-005 Процедура выполнения медицинских манипуляций
 
NIC-CR-008 Порядок проведения скрининга в клинических исследованиях лекарственных препаратов
 
NIC-CR-009 Порядок госпитализации субъектов в рамках проведения клинических исследований лекарственных препаратов
 
NIC-CR-010 Порядок обработки, хранения и отправки биообразцов для выполнения химико-аналитических исследований при проведении клинических лекарственных препаратов I-IV фаз и биоэквивалентности в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
 
NIC-CR-011 Процедура дозирования добровольцев в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
 
NIC-CR-013 Процедура рандомизации участников клинических исследований лекарственных препаратов I-IV фазы и биоэквивалентности
 
NIC-CR-016 Организация питания участников клинических исследований лекарственных препаратов
 
NIC-CR-017 Порядок доступа сотрудников в комнату хранения исследуемого препарата
 
NIC-CR-018 Процедура выполнения медицинских манипуляций – измерение показателей жизнедеятельности
 
NIC-CR-025 Порядок согласования и подписания договора на проведение клинического исследования, научно-исследовательской работы
 
NIC-CR-026 Порядок и процедуры заключения договора с добровольцем, осуществление выплат денежных компенсаций добровольцам за участие в клинических исследованиях
 
NIC-CR-029 Техническое обслуживание, поверка оборудования ООО «НИЦ Эко-безопасность»
 
NIC-CR-030 Порядок взаимодействия с Комитетами по вопросам этики
 
NIC-CR-031 Распределение индивидуальных наборов исследуемого препарата в исследованиях биоэквивалентности, I фазы и/или научно-исследовательских работах
 
NIC-CR-032 Профессиональная биография (Резюме/CV)
 
NIC-CR-033 Использование и ведение первичной документации в клинических исследованиях лекарственных препаратов
 
NIC-CR-034 Использование и ведение журналов в клинических исследованиях лекарственных препаратов I-IV фаз и биоэквивалентности
 
NIC-CR-036 Порядок и процедуры рекрутмента субъектов клинических исследований лекарственных препаратов
 
NIC-CR-037 Порядок ведения файла исследователя
 
NIC-CR-038 Координация клинического исследования в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
 
NIC-CR-039 Рекомендации по проверке первичной документации в клинических и/или научных исследованиях, проводимых на базе ООО «НИЦ Эко-безопасность»
 
NIC-CR-041 Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов при проведении клинических и/или научных исследований
 
NIC-CR-043 Менеджмент данных в клинических исследованиях лекарственных препаратов и научных работах
 
NIC-CR-045 Процедура закрытия исследовательского центра
 
NIC-CR-046 Процедура проведения инструментальных методов исследования 
 
NIC-CR-047 Положение по забору биологического материала на дому у субъекта клинического исследования в условиях пандемии COVID-19

 

Медицинские

NIC-MED-001 Предотвращение заражения парентеральными инфекциями при аварийной ситуации
 
NIC-MED-002 Прием лекарственных препаратов в медицинской организации
 
NIC-MED-003 Правила хранения лекарственных препаратов
 
NIC-MED-004 Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения
 
NIC-MED-005 Выявление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности
 
NIC-MED-008 Учет и регистрация инфекционных и паразитарных заболеваний
 
NIC-MED-009 Сбор, дезинфекция, временное хранение и транспортировка отходов класса «Б»
 
NIC-MED-010 Проведение текущей уборки медицинских кабинетов
 
NIC-MED-011 Проведение генеральной уборки медицинских кабинетов
 
NIC-MED-012 Проведение текущей уборки в палатах
 
NIC-MED-013 Проведение генеральной уборки в палатах
 
NIC-MED-014 Проведение текущей уборки душевой кабины
 
NIC-MED-015 Мытье холодильника
 
NIC-MED-016 Дезинфекция, ПСО, стерилизация изделий медицинского назначения
 
NIC-MED-017 Контроль качества ПСО «Гемстандарт – Азопирам»
 
NIC-MED-018 Упаковка медицинских изделий в ЦСО
 
NIC-MED-019 Подготовка стерильного стола
 
NIC-MED-020 Обработка рук хирурга
 
NIC-MED-021 Надевание стерильных перчаток
 
NIC-MED-022 Надевание стерильного халата
 
NIC-MED-023 Измерение артериального давления
 
NIC-MED-024 Определение частоты дыхания
 
NIC-MED-025 Подсчет пульса и определение его качества
 
NIC-MED-026 Измерение массы тела
 
NIC-MED-027 Закапывание капель в глаза
 
NIC-MED-028 Закладывание глазной мази стеклянной палочкой
 
NIC-MED-029 Закапывание капель в уши
 
NIC-MED-030 Измерение отеков конечностей
 
NIC-MED-032 Выполнение внутримышечной и подкожной инъекций
 
NIC-MED-033 Выполнение внутривенной инъекции
 
NIC-MED-034 Использование флаконов с инфузионными растворами
 
NIC-MED-035 Выполнение внутривенных капельных введений
 
NIC-MED-036 Постановка периферического венозного катетера
 
NIC-MED-037 Обработка операционного поля
 
NIC-MED-038 Система дезинфекционных мероприятий на основе спороцидного средства
 
NIC-MED-039 Алгоритм обработки аппаратов ИВЛ и наркозного аппарата
 
NIC-MED-040 Процедура эффективного проведения процессов обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств ручным способом
 
NIC-MED-041 Процедура транспортирования и хранения эндоскопов для нестерильных вмешательств
 
NIC-MED-042 Дезинфекция, ПСО, стерилизация изделий медицинского назначения (щипцы биопсийные, емкость-контейнер для воды, загубник
 
NIC-MED-043 Дезинфекция смывных вод, банки и трубок аспиратора
 
NIC-MED-044 Передача данных в ИС МДЛП в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
 
NIC-MED-045 Измерение роста
 
NIC-MED-046 Измерение температуры тела
 
NIC-MED-047 Алгоритм репортирования сообщений о нежелательных лекарственных реакциях в автоматизированную систему Росздравнадзора
 
NIC-MED-048 Блефаропластика
 
NIC-MED-049 Проведение перевязки
 
NIC-MED-050 Алгоритм изоляции пациента при отсутствии изолятора
 
NIC-MED-051 Мойка и дезинфекция кулера для питьевой воды
 
NIC-MED-052 Профилактика падений
 
NIC-MED-053 Подготовка и проведение плановой хирургической операции в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
 
NIC-MED-054 Периоперационная антибиотикопрофилактика
 
NIC-MED-055 Вывих зуба
 
NIC-MED-056 Лечение альвеолита после удаления зуба
 
NIC-MED-057 Остановка кровотечения из лунки удаленного зуба
 
NIC-MED-058 Пальпация челюстно-лицевой области
 
NIC-MED-059 Первичный прием врача-пародонтолога
 
NIC-MED-060 Перелом зуба
 
NIC-MED-061 Пломбирование корневого канала резца верхней челюсти методом латеральной конденсации гуттаперчи
 
NIC-MED-062 Пломбирование полости композитом светового отверждения
 
NIC-MED-063 Пломбирование полости композитом химического отверждения
 
NIC-MED-064 Постановка диагноза «Периостит»
 
NIC-MED-065 Покрытие зубов фторлаком
 
NIC-MED-066 Инвазивная герметизация фиссур зуба
 
NIC-MED-067 Лечение острого гнойного периодонтита
 
NIC-MED-068 Лечение острого серозного периодонтита
 
NIC-MED-069 Наложение коффердама
 
NIC-MED-070 Нанесение аппликации лекарственных веществ на слизистую оболочку полости рта
 
NIC-MED-071 Направление на телемедицинскую консультацию
 
NIC-MED-072 Обработка корневых каналов премоляра нижней челюсти
 
NIC-MED-073 Определение кислотоустойчивости эмали зубов
NIC-MED-074 Витальная ампутация пульпы
 
NIC-MED-075 Девитальная экстирпация пульпы
 
NIC-MED-076 Диагностическое использование красителей
 
NIC-MED-077 Закрытый кюретаж десны
 
NIC-MED-078 Импрегнация корневого канала методом серебрения
 
NIC-MED-079 Импрегнация корневого канала резорцин-формалиновым методом
 
NIC-MED-080 Снятие зубного налета пескоструйным аппаратом (Air flow)
 
NIC-MED-081 Методические материалы для проведения инструктажа по организации иммунопрофилактики инфекционных болезней и обеспечению безопасности иммунизации
 
NIC-MED-082 Расследование поствакцинальных осложнений
 
NIC-MED-083 План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в ходе хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов при возникновении чрезвычайных ситуаций
 
NIC-MED-084 Хранение, транспортировка использование и уничтожение медицинских иммунобиологических препаратов
 
NIC-MED-085 Система обеспечения лекарственными препаратами, в том числе в ночные часы, выходные и праздничные дни
 
NIC-MED-086 Электрокардиография
 
NIC-MED-087 Алгоритм идентификации пациента/субъекта клинического исследования в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
 
NIC-MED-088 Спирометрия
 
NIC-MED-089 Процедура катетеризации мочевого пузыря мягким катетером 
 
NIC-MED-090 Проведение внутривенной инфузии с помощью инфузомата
 
NIC-MED-091 Интубация трахеи
 
NIC-MED-092 Экстубация трахеи
 
NIC-MED-093 Эпидуральная анестезия
 
NIC-MED-094 Спинальная анестезия
 
NIC-MED-095 Проводниковая анестезия
 
NIC-MED-096 Инфильтрационная анестезия
 
NIC-MED-097 Медикаментозная седация
 
NIC-MED-098 Общая комбинированная анестезия
 
NIC-MED-099 Фейслифтинг
 
NIC-MED-100 Ринопластика
 
NIC-MED-101 Абдоминопластика

 

Обеспечение и контроль качества

NIC-QA-001/01 – Поддержание системы менеджмента качества клинических исследований лекарственных препаратов I-IV фазы и биоэквивалентности
 
NIC-QA-002/02 – Обеспечение и контроль качества при работе с журналами в ООО «НИЦ Эко-безопасность
 
NIC-QA-003/01 – Обеспечение и контроль качества при предоставлении сведений по вопросам безопасности субъектов исследования в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
 
NIC-QA-004/01 – Проведение внутреннего аудита качества
 
NIC-QA-005/01 – Порядок составления и представления плана управления рисками в отношении планируемого клинического и/или научного исследования
 
NIC-QA-006/01 – Обеспечение и контроль качества при работе в программе администрирования клинических исследований Doctor Trial
 
NIC-QA-007/01 – Порядок формирования и представления ежеквартального отчёта о деятельности отделов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
 
 
 

Химико-аналитическая лаборатория

NIC-Lab-001 Управление персоналом

NIC-Lab-002 Управление инфраструктурой и окружающей средой
 
NIC-Lab-003 Функциональные обязанности работников химико-аналитической лаборатории при участии в проведении клинических исследований
 
NIC-Lab-004 Управление оборудованием
 
NIC-Lab-005 Управление документацией и записями
 
NIC-Lab-006 Управление архивом
 
NIC-Lab-007 Использование информационных систем, хранения и передача информации, резервное копирование, конфиденциальность информации QBioLab
 
NIC-Lab-008 Проведение внутреннего аудита качества
 
NIC-Lab-009 Управление рисками и возможностями
 
NIC-Lab-010Анализ СМК аналитической лаборатории QBioLab со стороны руководства
 
NIC-Lab-011 Порядок взаимодействия с заказчиками
 
NIC-Lab-012 Порядок получения, учета и хранения химических реактивов и стандартных веществ
 
NIC-Lab-014 Порядок разработки ВЭЖХ-МС/МС методики определения биологически активных соединений в биологических жидкостях
 
NIC-Lab-015 Порядок валидации биоаналитической методики определения биологически активных соединений хроматографическими методами
 
NIC-Lab-016Порядок приготовления калибровочных образцов и образцов контроля качества
 
NIC-Lab-017 Порядок приготовления и работы с растворами реактивов и растворами стандартных веществ
 
NIC-Lab-018 Обращение с биообразцами
 
NIC-Lab-019 Процедура проведения аналитической серии и оценки ее приемлемости, составление аналитического отчета
 
NIC-Lab-020 Порядок разработки и проведения теста сравнительной кинетики растворения лекарственных форм
 
NIC-Lab-021 Порядок разработки и проведения процедуры «Биовейвер»
 
NIC-Lab-022 Порядок формирования регистрационного досье
 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен даю согласие на обработку персональных данных. Мне известно, что согласие может быть отозвано в любое время путем направления письма на адрес info@ecosafety.ru