Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
пл. Мужества, пр. Тореза д.8 (cкоро открытие)
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Индивидуальная регистрационная карта (ИРК)

Специалисты

Осешнюк Родион Александрович
Осешнюк Родион Александрович
Заместитель управляющего НИЦ по клиническим исследованиям
Администрация, Основное подразделение
«Клиника передовых научных исследований», Журнал «Город 812», 2017 год
«Клиника передовых научных исследований»
"Газель бизнеса 2016"
16 реферальных баз
56 постоянных
спонсоров
 

Что такое ИРК?

ИРК — это документ или программный продукт, который может быть использован спонсором клинического исследования или контрактной исследовательской организацией для сбора данных о каждом пациенте или добровольце, участвующем в клиническом исследовании от каждого участвующего исследовательского центра. Подготовкой или проверкой занимается научно-исследовательский отдел ГК Эко-безопасность.
 
Индивидуальная регистрационная карта - это бумажный, оптический или электронный документ, предназначенный сбора информации по каждому участнику клинического исследования. Технология, формат и объем собираемой информации определяется Протоколом исследования. Специалисты нашего центра обладают огромным опытом работы с разнообразными видами ИРК, владеют всеми необходимыми навыками по заполнению как бумажных ИРК, так и электронных. В центре действует программа регулярных тренингов, обеспечивающих поддержание навыков и умений наших сотрудников.

 

Задачи ИРК

  • обеспечивают сбор данных в соответствии с Протоколом 
  • обеспечивают удовлетворение требований органов контрольно-разрешительной системы для сбора информации
  • способствуют эффективной и полной обработке данных, их анализу и отчетности по результатам;
  • способствуют обмену данными по безопасности среди проектной группы и других подразделений организации 

Данные, собранные во время проведения испытания в исследовательском центре, должны быть полными и точно отражать, что произошло с каждым пациентом или добровольцем. Только в случае соответствия этим критериям исследование достоверно отвечает на вопросы об эффективности и безопасности изучаемого лекарственного средства. 

Мы будем рады предложить свои услуги по разработке ИРК силами наших специалистов, в том числе, готовы предложить собственную электронную ИРК. В современных условиях, когда рынок требует от нас быстрого и качественного проведения клинического исследования, мы считаем оптимальным способом сбора данных КИ - использование электронной ИРК. Это единственный путь сбора и первичной обработки информации, сочетающий в себе одновременно скорость сбора данных и надежность достигаемого результата. Функционал нашей электронной ИРК позволяет максимально обезопасить данные от опечаток и грубых ошибок ввода, а возможность проводить текущий он-лайн мониторинг данных со стороны Спонсора – неоспоримое преимущество и залог уверенности наших клиентов в качестве нашей работы и соблюдении сроков ее выполнения. 

 

Требования к ИРК

  • Обеспечивает полный контроль доступа к системе с использованием пары логин/пароль с протоколированием всех попыток авторизации и всех действий каждого пользователя в системе.
  • Имеет распределенную систему хранения данных, обеспечивающую надежность хранение и их восполнимость в случае непредвиденных ситуаций.
  • Выполняет журналирование изменений данных с сохранением всей истории их изменения.
  • Гарантирует обмен данными по открытым сетям только в зашифрованном виде.
  • Осуществляет первичную валидацию вводимых данных.
  • Обладает собственным семантическим аппаратом для индивидуального конфигурирования валидационных правил.
  • Предоставляет интерфейс для он-лайн мониторинга данных со стороны Спонсора, выставления уточняющих запросов и обмена сообщениями.
  • Позволяет выгружать данные в различных форматах, пригодных для дальнейшей обработки, а также позволяет выводить на печать все введенные данные в виде «бумажных» версий ИРК для их дальнейшего хранения на бумажных носителях.
  • Система регулярно проводит самодиагностику для поддержания себя  в валидированном состоянии, гарантирующем воспроизводимость и постоянство достигаемого результата сбора, хранения и выгрузки данных.
  • Интерфейс системы интуитивно понятен не перегружен элементами управления, что также позволяет максимально сократить сроки запуска каждого проекта и снижает время по обучение и подготовку операторов.
 

Данные, указанные в ИРК

  • номер, название исследования 
  • фамилия исследователя 
  • идентификационные данные испытуемого/пациента (номер и инициалы)
  • информация о критериях включения/исключения
  • демографические данные 
  • детальное описание дозирования исследуемого препарата
  • сопутствующий курс лечения 
  • случаи неблагоприятных реакций и нежелательных явлений
  • заключение о состоянии здоровья испытуемого
  • подпись исследователя и дата 
 

Позиции для внесения информации

  • история болезни 
  • данные физического обследования 
  • основной и сопутствующий диагноз 
  • предыдущий релевантный курс лечения
  • характеристика исходного состояния, промежуточные исследования и измерения конечных показателей эффективности, лабораторные тесты, процедуры и т.д. 
 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен Политика обработки персональных данных