Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Разработка и аудит документов исследования

Цены

Услуга Стоимость, руб
Разработка инициальных пакетов документации*
Инициальный пакет «БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ» (протокол, информационный листок добровольца с формой информированного согласия, брошюра исследователя) 250 000
Инициальный пакет «ПОЗДНЯЯ ФАЗА» (протокол, информационный листок пациента с формой информированного согласия, брошюра исследователя, любые материалы для пациента/исследователя) от 250 000 руб.**
*возможна разработка отдельно любого документа из инициального пакета
**стоимость и сроки могут быть изменены в зависимости от типа препарата, необходимости привлечения экспертов/рецензентов в клинической области
Формирование регуляторной стратегии
Изучение и оценка имеющихся литературных данных (оценка имеющихся данных по результатам доклинических исследований, оценка имеющихся данных по результатам клинических исследований, резюме по результатам оценки и заключение о достаточности и необходимом объеме доклинических и клинических исследований) 83 000
Разработка исследовательской (клинической) стратегии: предполагаемое количество исследований, предполагаемые фазы исследований, предполагаемые сроки исследований, ориентировочный бюджет исследований 33 000
Разработка концепции исследования(-ий): целевая популяция, цели и задачи, размер выборки (расчет мощности), первичная (вторичные) конечная точка 99 000 *
*стоимость работ может быть изменена в зависимости от типа препарата, количества действующих веществ и пр.
Подготовка инструкции по медицинскому применению ЛП (ОХЛП, ЛВ)
Однокомпонентный препарат (Раздел 2.4. Доклинический обзор, Раздел 2.5. Клинический обзор, Раздел 2.6. Резюме по доклиническим данным, Раздел 2.7. Резюме по клиническим данным) 250 000
Двухкомпонентный препарат (Раздел 2.4. Доклинический обзор. Раздел 2.5. Клинический обзор. Раздел 2.6. Резюме по доклиническим данным. Раздел 2.7. Резюме по клиническим данным) 350 000
*для трех- и более компонентных препаратов стоимость рассчитывается отдельно
**итоговая стоимость работ может быть изменена в зависимости от типа препарата (дженерик/оригинальный препарат), наличия и качества имеющихся исходных документов

Руководители

Фарапонова Мария Валерьевна
преподаватель, заместитель управляющего по научной работе, врач-хирург
учебная часть, администрация, поликлиника "звёздная"
 

Вы получите: 

  • Качественное клиническое досье, разработанное в соответствии со стандартами ЕАЭС
  • Гарантийное  сопровождение при возникновении запросов к содержанию созданных нами документов на этапе одобрения досье регуляторными органами и в процессе проведения исследования
 

Наши возможности:

  • Опытная команда: 7 медицинских писателей, 2 биостатистика, 3 менеджера по управлению данными, 6 специалистов по вводу данных
  • Целый ряд сотрудников имеют ученые степени кандидатов и докторов наук.
  • Сотрудничество с экспертами – лидерами мнений, д.м.н. и к.м.н.
  • Высокая степень автоматизации при разработке документации (автоматизированные шаблоны, хранилище правил, активные элементы документа и т.д.)
  • Строгий контроль качества внутри проектной команды (административный, научный и т.д.)
  • Процедуры обеспечения качества (> 20 СОП)
 

Наш опыт:

  • Разработано более 600 документов для клинических исследований, включая протоколы, брошюры исследования, информационных листов пациента с формой информированного согласия и других материалов пациента и т.д.
  • Подготовлено более 120 статистических и итоговых отчетов по клиническим исследованиям
  • Подготовлено более 45 научных статей для специализированных журналов (включая неопубликованные)
  • Создано более 60 электронных систем сбора данных (EDC) и баз данных
  • Опыт в проектах включает > 155 МНН и расширяется постоянно

Имеется возможность выполнять клинические исследования  "полный цикл" – от первого черновика синопсиса до формирования итогового клинического отчета и подачи в регуляторные органы.

 

Нами разработаны документы по следующим МНН:

 

МНН Тип документа
4-(3-этокси- 4-гидроксибензил)-5-оксо-5,6-дигидро-4н-[1,3,4]-тиадиазин-2-(2,4-дифторфенил)-карбоксамид
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Адеметионин (Ademetionine)
Протокол клинического исследования, Информационный листок с формой ИС
Акситиниб (Axitinibum)
Отчет о результатах исследования
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (Allergenum bacteriale [tuberculosum recombinans]) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Амбризентан (Ambrisentanum)
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Аминосалициловая кислота (Acidum aminosalicylicum)
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Амиодарон (Amiodaronum)
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид (Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Амлодипин + Лизиноприл (Amlodipinum + Lisinoprilum)
Отчет о результатах исследования
Амлодипин + Периндоприл (Amlodipinum + Perindoprilum)
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Амфотерицин B [липидный комплекс] (Amphotericinum B [complexus lipidus])
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Амфотерицин B [липосомальный] (Amphotericinum B [liposomalum])
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Антитела моноклональные для ранней этиотропной терапии гриппозной инфекции, вызываемой вирусами гриппа типа А Отчет о результатах исследования
Антитела моноклональные против болезни вызванной вирусом Эбола
Отчет о результатах исследования
Апремиласт (Apremilastum)
Отчет о результатах исследования
Апрепитант (Apreрitantum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Арипипразол (Aripiprazolum)
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Атенолол + Хлорталидон (Atenololum + Chlortalidonum)
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
БАДы — продукты растительного, животного или минерального происхождения
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Бевацизумаб (Bevacizumabum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Бензидамин (Benzydaminum)
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Бетаметазон + Кальципотриол (Betamethasonum+ Calcipotriolum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Бетаметазон + Салициловая кислота (Betamethasonum+ Acidum salicylicum)
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Бетувакс-КоВ-2 (Рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2)
Отчет о результатах исследования
Бринзоламид + Тимолол (Brinzolamidum + Timololum)
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Вакцина векторная для профилактики ближневосточного респираторного синдрома
Отчет о результатах исследования
Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная
Отчет о результатах исследования
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой вирусом Ласса

Отчет о результатах исследования
Валганцикловир (Valgancyclovirum)
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Валсартан (Valsartanum)  Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Валсартан + Гидрохлоротиазид (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum)
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Валсартан + Сакубитрил (Valsartanum + Sacubitrilum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Вальпроевая кислота (Acidum valproicum)
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Варфарин (Warfarinum)
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Отчет о результатах исследования
Висмута трикалия дицитрат (Bismuthi trikalii dicitras (Bismuthi subcitras))
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Гесперидин + Диосмин (Hesperidinum + Diosminum)
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Гидрохлоротиазид + Лозартан (Hydrochlorothiazidum + Losartanum)
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Глимепирид (Glimepiridum) 
Отчет о результатах исследования
Глицирризиновая кислота + Фосфолипиды (Acidum glycyrrhizinicum + Phospholipida)
Отчет о результатах исследования
Глюкозамин + Хондроитина сульфат (Glucosaminum+ Chondroitini sulfas)
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Дабигатрана этексилат (Dabigatrani etexilas)
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Далтепарин натрия (Dalteparinum natrium)  Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Дапаглифлозин (Dapagliflozinum) Отчет о результатах исследования
Декскетопрофен (Dexketoprophenum) Отчет о результатах исследования
Деферазирокс (Deferasiroxum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Дихолина сукцинат Отчет о результатах исследования
Домперидон (Domperidonum)  Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Другие БАДы Протокол клинического исследования, Информационный листок с формой ИС
Дулоксетин (Duloxetinum)  Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша Отчет о результатах исследования
Золмитриптан (Zolmitriptanum) Отчет о результатах исследования
Индапамид + Периндоприл (Indapamidum + Perindoprilum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Инозин + Меглюмин + Метионин + Никотинамид + Янтарная кислота (Inosinum + Megluminum + Methioninum + Nicotinamidum + Acidum succinicum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Инозин + Метионин + Никотинамид + Янтарная кислота (Inosinum + Methioninum + Nicotinamidum + Acidum succinicum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота (Inosinum + Nicotinamidum + Riboflavinum + Acidum succinicum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Инозин пранобекс (Inosinum pranobexum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Интерферон альфа-2b (Interferonum alpha-2b) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Интерферон альфа-2b + Метронидазол (Interferonum alpha-2b + Metronidazolum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Итоприд (Itopridum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, 
Кагоцел (Kagocelum) Отчет о результатах исследования
Кальципотриол (Calcipotriolum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Кальция тринатрия пентетат (Calcii trinatrii pentetas) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Кандесартан (Candesartanum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Карбамазепин (Carbamazepinum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Кетопрофен (Ketoprophenum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Кеторолак (Ketorolacum) Отчет о результатах исследования
Клобетазол (Clobetazolum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Клозапин (Clozapinum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Кломипрамин (Clomipraminum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Клопидогрел (Clopidogrelum)  Отчет о результатах исследования
Клофазимин (Clofaziminum) Отчет о результатах исследования
Комбинированная векторная вакцина для профилактики ближневосточного респираторного синдрома Отчет о результатах исследования
Лакосамид (Lacosamidum) Отчет о результатах исследования
Ламотриджин (Lamotriginum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Лаппаконитин (Lappaconitinum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, 
Левокарнитин (Levocarnitinum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, 
Лерканидипин (Lercanidipinum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Лизиноприл (Lisinoprilum) Отчет о результатах исследования
Лозартан + Гидрохлоротиазид (Losartanum+ Hydrochlorothiazidum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Лопинавир + Ритонавир (Lopinavirum + Ritonavirum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Лорноксикам (Lornoxicamum) Отчет о результатах исследования
Меглюмина акридонацетат (Meglumini acridоnacetas) Протокол клинического исследования, Информационный листок с формой ИС
Меглюмина натрия сукцинат (Meglumini natrii succinas) Отчет о результатах исследования
Мелоксикам (Meloxicamum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Мелоксикам + Хондроитина сульфат (Meloxicamum + Chondroitini sulfas) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Метилпреднизолона ацепонат (Methylprednisoloni aceponas) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Метформин (Metforminum) Отчет о результатах исследования
Мирамистин (benzyldimethyl-myristoilamine-propylammonium chloride monohydrate) Отчет о результатах исследования
Монтелукаст (Montelukastum)  Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Надропарин кальция (Nadroparinum calcium) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Налмефен (Nalmefenum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Напроксен + Пиридоксин (Naproxenum + Pyridoxinum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, 
Натамицин (Natamycinum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, 
Натрия пикосульфат (Natrii picosulfas) Отчет о результатах исследования
Небиволол (Nebivololum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Нилотиниб (Nilotinibum) Отчет о результатах исследования
Нитизинон (Nitisinonum) Отчет о результатах исследования
Нифуроксазид (Nifuroxazidum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Ницерголин (Nicergolinum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат (Oxyaethylammonii methylphenoxyacetas) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Окскарбазепин (Oxcarbazepinum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Оланзапин (Olanzapinum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Олмесартана медоксомил (Olmesartani medoxomilum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Омега-3 кислот этиловые эфиры 90 (Omega-3-acidi ethyl ether) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Осельтамивир (Oseltamyvirum) Отчет о результатах исследования
Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Пазопаниб (Pazopanibum) Отчет о результатах исследования
Педифен / Вспомогательные вещества, реактивы и полупродукты Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Периндоприл (Perindoprilum)  Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Периндоприла аргинин + Индапамид (Perindoprili argininum + Indapamidum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС. Отчет о результатах исследования
Пиритион цинка (Zinci Pyrithionum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Празиквантел (Praziquantelum) Отчет о результатах исследования
Ралтегравир (Raltegravirum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Ривароксабан (Rivaroxabanum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Ритонавир (Ritonavirum)  Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Розувастатин (Rosuvastatinum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Саквинавир (Saquinavirum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Сапроптерин (Sapropterinum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Семаглутид (Semaglutidum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Сеннозиды А и B (Sennosides A & B) Отчет о результатах исследования
Сертаконазол (Sertaconazolum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Сертралин (Sertralinum)  Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Силденафил (Sildenafilum) Отчет о результатах исследования
Симвастатин (Simvastatinum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Софосбувир (Sofosbuvirum) Отчет о результатах исследования
Телмисартан + Гидрохлоротиазид (Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum) Отчет о результатах исследования
Тенектеплаза (Tenecteplasum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Тиоктовая кислота (Acidum thiocticum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Тиотропия бромид (Thiotropii bromidum) Отчет о результатах исследования
Толперизон (Tolperisonum) Отчет о результатах исследования
Торасемид (Torasemidum)  Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Тофацитиниб (Tofacitinibum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Трастузумаб (Trastuzumabum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Умифеновир (Umifenovirum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Урсодезоксихолевая кислота (Acidum ursodeoxycholicum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Фабомотизол (Fabomotizolum) Отчет о результатах исследования
Фавипиравир (Favipiravirum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Фебуксостат (Febuxostatum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Фенилбутазон (Phenylbutazonum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, 
Флурбипрофен (Flurbiprophenum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, 
Целекоксиб (Celecoxibum)  Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Цинакальцет (Cinacalcetum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Цитизин (Cytisinum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
Эбастин (Ebastinum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования
Эзетимиб (Ezetimibum) Отчет о результатах исследования
Эзомепразол (Esomeprazolum) Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС
 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен даю согласие на обработку персональных данных. Мне известно, что согласие может быть отозвано в любое время путем направления письма на адрес info@ecosafety.ru