Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
Черная речка, Наб. Чёрной речки, д.41, корп. 2, лит.Б
пл. Мужества, пр. Тореза д.8 (cкоро открытие)
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Эксперт: большинство российских центров, участвующих в доклинических исследованиях, не имеют сертификата GLP

Эксперт: большинство российских центров, участвующих в доклинических исследованиях, не имеют сертификата GLP
18.02.2019
Об этом говорили на конференции "Актуальные вопросы этического сопровождения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов", впервые прошедшей в Петербурге.

В нашей стране по сей день не приняты единые требования к деятельности этических комитетов, дающих разрешение на проведение доклинических и клинических исследований лекарств. И поскольку юридического статуса у ЭК нет, каждый локальный комитет выполняет свою работу, как он сам считает нужным, – об этом говорили все участники конференции "Актуальные вопросы этического сопровождения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов", впервые прошедшей в Петербурге.

"К сожалению, сегодня значительная часть клинических исследований лекарственных препаратов, которая могла бы проводиться в Санкт-Петербурге, "уходит" в другие города, а то и вообще в зарубежные медицинские центры. Причин тому много, но одна из них – качество работы локальных этических комитетов, которая не устраивает заказчиков КИ", –считает один из организаторов конференции, управляющий научно-исследовательским центром "Эко-безопасность" д.м.н. Василий Василюк. При этом – в отсутствие четких и строго соблюдаемых правил – зачастую ЭК работают на свой страх и риск.

Особенно печальная ситуация сложилась, по мнению руководителя отдела обеспечения качества Института токсикологии ФМБА России, национального GLP-инспектора Марии Зайцевой, в области доклинических исследований: "Нормативных документов по этическому сопровождению исследований на доклиническом этапе вообще нет, – утверждает эксперт. – В итоге, из 61 учреждения страны, где сегодня активно проводится доклиника на животных, только одиннадцать имеют сертификат на соответствие GLP. Но при этом все говорят, что с биоэтикой у них "все хорошо".

По словам Марии Зайцевой, постоянные поездки по различным центрам страны убедили ее в том, что в области биоэтического сопровождения доклинических исследований необходимо наводить порядок  как можно быстрее: сегодня отсутствуют документы, определяющие состав биоэтических комиссий, не описаны сами процедуры этического сопровождения, и эксперты просто используют правила ЭК для исследований на пациентах. При этом непонятно, а кто может выступать в роли экспертов? Ветеринары? Юристы? Защитники животных?

"Даже пребывание животных в вивариях (или, правильнее говорить, в зонах содержания тест-систем) оставляет желать лучшего. Как правило, в них нет ни разделения на грязные и чистые зоны, ни шлюзов, ни систем вентиляции – «тест-системы" содержатся в обычных клетках, – отмечает эксперт. 
– И главное: каков план действий должен быть у биоэтического комитета в случае выявления нарушений в исследовании?".

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен даю согласие на обработку персональных данных. Мне известно, что согласие может быть отозвано во всякое время путем направления письма на адрес edu@ecosafety.ru