«Биологически активные добавки — это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции»
На территории Таможенного союза БАДы должны пройти процедуру регистрации на законодательном уровне и получить Свидетельство о Государственной Регистрации (далее СГР). Заявителем СГР по требованию Таможенного Союза может быть только компания- резидент Таможенного Союза. СГР не имеет ограничения срока действия, но один и тот же продукт можно зарегистрировать один раз!
Пошаговый процесс, как правильно подготовить документы для регистрации и получить СГР — смотрите в нашей рубрике «Разбор», а примеры ценообразования, в публикации « Как проходит регистрация БАД»
Добавки иностранного производства не всегда подходят для оформления в Российской Федерации.
Иностранная компания, которая производит или изготавливает БАД, не может являться заявителем/ получателем СГР, так как не находится на территории Таможенного Союза.
В разных странах определения для БАД могут существенно отличаться, например в странах Евросоюза используется понятие -Пищевая добавка (Food Supplements), трактовка данного определения в каждой стране так же отличается, поэтому перед регистрацией иностранной продукции необходимо убедиться о полном соответствии продукта требованиям установленным для добавок на территории Таможенного Союза.
Можно условно разделить на следующие этапы:
Подготовка досье.
1. Заявление в Роспотребнадзор о выполнении государственной регистрации БАД
2. Выписка из ЕГРЮЛ
3. Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет
4. Технологическая инструкция (ТИ)
5. Технические условия (ТУ)
6. Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство
7. Макет этикетки
8. Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки
9. Полный компонентный состав средства
10. Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии
11. Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества
12. Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение
13. Акт отбора проб
14. Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент
15. Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец)
1. Заявление в Роспотребнадзор о выполнении государственной регистрации БАД
2. Акт отбора проб
3. Доверенность на выполнение требуемых работ по регистрации добавки
4. Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности
5. Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства
6. Инструкция по использованию
7. Макет этикетки
8. Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки
9. Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований
10. Свидетельство о регистрации организации-производителя
11. Гигиенические и другие сертификаты производителя (в случае наличия)
12. Разрешительные документы на производство и реализацию продукта
13. Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством
14. Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии
• Стандартный вес партии — 300 г (для одного образца). Однако если ваш БАД относится к числу многокомпонентных, исследования могут параллельно проводиться сразу в нескольких лабораториях. А потому необходимо иметь еще хотя бы столько же продукции в запасе.
• Если вы неоднократно меняли формулу препарата, убедитесь что подаете на экспертизу продукт, созданный на основе последнего варианта. Если результаты, полученные практическим путем, будут отличаться от тех, что указаны в сопроводительной документации, экспертное заключение без вариантов будет отрицательным.
• Образцы должны быть свежими и храниться в надлежащих условиях. В противном случае вы рискуете получить отрицательное заключение, даже если они подходят под все стандарты (но, например, из-за ненадлежащей упаковки испортились).
Экспертиза
Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила выполнения анализа безопасности и действенности этой категории продуктов. Проводить экспертизу вправе государственные и коммерческие организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненного исследования оформляются в виде экспертного заключения.
Как начать торговать данной категорией товара на территории Российской Федерации?
Первым шагом, является получение Свидетельства о Государственной Регистрации.
Как определить характеристику продукта?
Для ориентации товарной классификации компании необходимо убедиться , что планируемый продукт подходит под установленное Российской Федерацией понятие- БАД.
БАД - это добавка определенных активных компонентов к обычному рациону в виде витаминов, амино-кислот и т. д.
Важно учитывать правильность трактовки и не допускать в описание о лечебных свойствах, например: «останавливает кровотечение» или « очищает сосуды».
Как рассчитать конечную стоимость БАД?
Цена каждого БАД рассчитывается индивидуально и зависит от многих факторов, в первую очередь, от состава, количества и разнообразия входящих в них компонентов. Если компания выпускает простой однокомпонентный продукт, такой, как витамин С- это одна цена, а если компания импортирует БАД из Мексики на основе экстракта местных трав, это совершенно другая цена!
После расчета цены, какой следующий шаг?
Вам необходимо позаботиться о наличии полной описательной части БАД.
Для отечественной продукции: Технические Условия (ТУ) и Сведения о составе в процентном соотношении.
Для импортной продукции: Сертификат FreeSale ( Свободной продажи), Спецификация от производителя, Сведения о составе в процентом соотношении.
Что делать, если нет каких-то документов?
Все решаемо! Каждый случай рассматривается индивидуально.
Пакет документов в полном порядке, что дальше?
Проведение испытаний БАД! Данную процедуру разрешено проводить только аккредитованным испытательным центрам
Сроки проведения испытаний?
В каждом случае- это индивидуальный временной интервал. Сроки и условия проведения испытаний зависят от состава БАД. Если в составе много активных компонентов и у лаборатории нет аккредитации на какой-то из компонентов, то испытания будут проходить в разных центрах! Вывод- чем сложнее состав БАД, тем дороже стоимость исследований.
Зависит ли сложный состав БАД от количества компонентов?
Не обязательно, есть компоненты которые сами по себе могут быть дорогими в исследованиях, например, - коллоидное серебро (это наночастицы серебра) или пробиотические компоненты.
Примерная стоимость регистрации?
Все индивидуально! Ниже выделены главные факторы оказывающие влияние на стоимость и время процесса:
Фактор 1. ( Состав)
У каждой продукции свой уникальный состав. Ели говорить простыми словами — чем сложнее состав тем выше стоимость испытаний и экспертизы. Причем сложность состава не зависит напрямую от количества компонентов, это важный момент. Часто сложность определяется самими активными компонентами- это могут быть как простые витамины, так и наночастицы серебра или пробиотические микроорганизмы.
Фактор 2. ( Корректировки/ правки)
В абсолютном большинстве случаев необходимо корректировать / дорабатывать спецификации, предоставленные заявителем на продукцию, особенно, это касается иностранной продукции.
Все должно быть приведено в соответствие с требованиями Технических регламентов Таможенного союза.
Так же стоит сделать акцент на так называемую минимальную точку отсчета стоимости, а именно 60 000 рублей. Обращаем внимание данная стоимость актуальна для монокомпонентного источника витаминной группы.
При получении СГР заказчик дополнительно оплачивает госпошлину в размере 5 000 руб.
Какой документ выдают после испытаний БАД?
Здесь существует два сценария:
Первый сценарий: В случае положительных результатов составляется - Экспертное Заключение (ЭЗ), в котором полностью содержится описание продукта, включая результаты исследований и собственно заключение эксперта о возможности регистрации как БАД!
Второй сценарий: Если по результатам исследований что-то не прошло, например, превышены показатели безопасности по микробиологии или недостаточно активных компонентов для соответствия определению БАД, составляется отрицательное ЭЗ с обоснованием отказа.
Возвращают деньги в случае плохих результатов?
Увы - нет. Образцы предоставленные для испытаний это всегда продукция заказчика, и если результаты исследований не проходят по требованиям для БАД- ответственность на вас!
Хотя бывают исключения, например не прошел один показатель — в этом случае Вам могут пойти на встречу и дать возможность предоставить еще один образец для дополнительного исследования, но такая ситуация рассматривается индивидуально!
Возможен риск не получения СРГ, после пройденных этапов?
Теоретически -да, но для этого нужны очень веские причины. Обычно, если пройдены все этапы, и у вас на руках положительное ЭЗ- вероятность обоснованного отказа практически сведена к нулю.
Сроки принятия решения Департамента?
Срок рассмотрения досье с момента его подачи — не более тридцать рабочих дней.
А может и повезти! Рассмотрят документы за две недели, все зависит от загруженности организации.
Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ Вам необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.
