Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Услуги научной группы

Специалисты

Фарапонова Мария Валерьевна
преподаватель, заместитель управляющего по научной работе, врач-хирург
учебная часть, администрация, поликлиника "звёздная"
Лидирующие позиции по клиническим исследованиям в Северо-Западном регионе
56 постоянных <br>спонсоров
56 постоянных
спонсоров
Профессиональный уровень исследователей и опыт работы в клинических исследованиях более 10 лет
25 главных <br>исследователей
25 главных
исследователей
Работаем в строгом соответствии со стандартами GCP (Надлежащая Клиническая Практика)
Стандарты ICH GCP
Стандарты ICH GCP
Проводим амбулаторный прием по всем клиническим направлениям
24 клинических направления
24 клинических направления
 

Виды работ

       I. Медицинский райтинг и статистика:

  • Разработка инициальных пакетов документации для проведения клинических исследований всех фаз
  • Статистическая обработка данных, подготовка статистических/итоговых отчетов по итогам исследований по Правилам ЕАЭС
  • Рецензирование результатов/отчетов доклинических и/или клинических исследований на различных этапах, оценка рисков

       II.  Сбор и обработка данных:

  • Электронная регистрационная карта (EDC)
  • Рандомизация и учет препарата (IWRS)

        III. Разработка и регистрация лекарственных средств:

  • Разработка регуляторных стратегий на любом этапе разработки и обращения лекарственных средств
  • Планирование, создание и/или доработка программ доклинических и клинических исследований любых групп лекарственных препаратов, любой сложности
  • Подготовка, доработка инструкций по медицинскому применению ЛП (ОХЛП, ЛВ)
  • Подготовка модулей регистрационного досье в формате ОТД по Правилам ЕАЭС
  • Написание научных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям

​        IV. Услуги на пострегистрационном этапе:

  • Подготовка научных/обзорных статей для публикаций в научных журналах, входящих в Web of Science, Scopus, РИНЦ
  • Разработка программ научно-исследовательских работ (НИР) в рамках пострегистрационного использования лекарственных препаратов
  • Статистическая обработка данных, подготовка статистических/итоговых отчетов по итогам НИР

       V. Разработка документов в рамках системы фармаконадзора:

  • Подготовка отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (ОБРЛП)
  • Подготовка периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) 
  • Подготовка планов управления рисками лекарственного средства (ПУР)

       VI.  Разработка документов в рамках системы менеджмента качества:

  • Разработка документов системы менеджмента качества организации (Стандартные операционные процедуры – СОПы, положения, инструкции и пр.)

 

 сжатые сроки разработки за счет оптимизации процессов

 гибкий подход к бюджетированию проектов

 контроль качества на всех этапах

 

Наши возможности

  • Опытная команда: 7 медицинских писателей, 2 биостатистика, 3 менеджера по управлению данными, 6 специалистов по вводу данных
  • Целый ряд сотрудников имеют ученые степени кандидатов и докторов наук
  • Сотрудничество с экспертами – лидерами мнений, д.м.н. и к.м.н.
  • Высокая степень автоматизации при разработке документации (автоматизированные шаблоны, хранилище правил, активные элементы документа и т.д.)
  • Строгий контроль качества внутри проектной команды (административный, научный и т.д.)
  • Процедуры обеспечения качества (> 20 СОП)
 

Опыт в клинических и научных исследованиях

  • Разработано более 600 документов для клинических исследований, включая протоколы, брошюры исследования, информационных листов пациента с формой информированного согласия и других материалов пациента и т.д.
  • Подготовлено более 120 статистических и итоговых отчетов по клиническим исследованиям
  • Подготовлено более 45 научных статей (включая неопубликованные)
  • Создано более 60 электронных систем сбора данных (EDC) и  баз данных
  • Посчитано 14 объемов выборок (вне протоколов клинических исследований)
  • Опыт в проектах включает > 155 МНН и расширяется постоянно

Имеется возможность выполнять клинические исследования  "полный цикл" – от первого черновика синопсиса до формирования итогового клинического отчета и подачи в регуляторные органы.

В отделе разработана электронная индивидуальная регистрационная карта (ИРК) – собственный программный продукт, который позволяет планировать и проводить клиническое исследование в короткие сроки, оптимизируя систему сбора и анализа данных.

 более 40 проектов запущено на собственной платформе ИРК





Отзывы

 
 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен даю согласие на обработку персональных данных. Мне известно, что согласие может быть отозвано в любое время путем направления письма на адрес info@ecosafety.ru