Услуги научной группы

Виды работ

• Разработка клинического досье (Протокол, Брошюра исследователя, Информационный листок субъекта исследования с формой информированного согласия, инструкции и материалы для исследовательской команды и субъектов исследования)
• Разработка электронной ИРК, сбор и обработка данных, Data Management
• Статистическая обработка данных и подготовка Итогового отчета по исследованию
• Написание статей по результату исследования, литературные обзоры

 сжатые сроки разработки за счет оптимизации процессов

 гибкий подход к бюджетированию проектов

 контроль качества на всех этапах

Наши возможности

• Опытная команда: 7 медицинских писателей, 2 биостатистика, 3 дата-менеджера, 7 специалистов по вводу данных
• Целый ряд сотрудников имеют ученые степени кандидатов и докторов наук
• Сотрудничество с экспертами – лидерами мнений, д.м.н. и к.м.н.
• Высокая степень автоматизации при разработке документации (автоматизированные шаблоны, хранилище правил, активные элементы документа и т.д.)
• Строгий контроль качества внутри проектной команды (административный, научный и т.д.)
• Процедуры обеспечения качества (> 20 СОП)

Опыт в клинических и научных исследованиях

• Разработано более 400 документов для клинических исследований, в том числе: синопсисов, протоколов исследования, брошюр исследователя, информированных согласий и т.д.
• Подготовлено более 80 статистических и итоговых отчетов по клиническим исследованиям
• Подготовлено более 15 научных статей
• 5 поисковых научно-исследовательских работ
• Создано более 45 электронных систем сбора данных (EDC) и > 40 баз данных
• Посчитано 14 объемов выборок (вне протоколов клинических исследований)
• Опыт в проектах включает > 85 МНН и расширяется постоянно

Более 20 проектов прошли в компании "полный цикл" – от первого черновика синопсиса до формирования итогового клинического отчета для подачи в регуляторные органы.

В отделе разработана электронная индивидуальная регистрационная карта (ИРК) – собственный программный продукт, который позволяет планировать и проводить клиническое исследование в короткие сроки, оптимизируя систему сбора и анализа данных.

 более 40 проектов запущено на собственной платформе ИРК

Отзывы