Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Услуги научной группы

Специалисты

Фарапонова Мария Валерьевна
преподаватель, заместитель управляющего по научной работе, врач-хирург
учебная часть, администрация, поликлиника "звёздная"
Лидирующие позиции по клиническим исследованиям в Северо-Западном регионе
56 постоянных <br>спонсоров
56 постоянных
спонсоров
Профессиональный уровень исследователей и опыт работы в клинических исследованиях более 10 лет
22 главных <br>исследователя
22 главных
исследователя
Предлагаем размещение в одноместных и двухместных палатах, а также в палате повышенной комфортности (VIP-палата)
Собственный стационар <span>на 60 койко-мест</span>
Собственный стационар на 60 койко-мест
Проводим амбулаторный прием по всем клиническим направлениям
24 клинических направления
24 клинических направления
 

Виды работ

       I. Медицинский райтинг и статистика:

  • Разработка инициальных пакетов документации для проведения клинических исследований всех фаз
  • Статистическая обработка данных, подготовка статистических/итоговых отчетов по итогам исследований по Правилам ЕАЭС
  • Рецензирование результатов/отчетов доклинических и/или клинических исследований на различных этапах, оценка рисков

       II.  Сбор и обработка данных:

  • Электронная регистрационная карта (EDC)
  • Рандомизация и учет препарата (IWRS)

        III. Разработка и регистрация лекарственных средств:

  • Разработка регуляторных стратегий на любом этапе разработки и обращения лекарственных средств
  • Планирование, создание и/или доработка программ доклинических и клинических исследований любых групп лекарственных препаратов, любой сложности
  • Подготовка, доработка инструкций по медицинскому применению ЛП (ОХЛП, ЛВ)
  • Подготовка модулей регистрационного досье в формате ОТД по Правилам ЕАЭС
  • Написание научных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям

​        IV. Услуги на пострегистрационном этапе:

  • Подготовка научных/обзорных статей для публикаций в научных журналах, входящих в Web of Science, Scopus, РИНЦ
  • Разработка программ научно-исследовательских работ (НИР) в рамках пострегистрационного использования лекарственных препаратов
  • Статистическая обработка данных, подготовка статистических/итоговых отчетов по итогам НИР

       V. Разработка документов в рамках системы фармаконадзора:

  • Подготовка отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (ОБРЛП)
  • Подготовка периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) 
  • Подготовка планов управления рисками лекарственного средства (ПУР)

       VI.  Разработка документов в рамках системы менеджмента качества:

  • Разработка документов системы менеджмента качества организации (Стандартные операционные процедуры – СОПы, положения, инструкции и пр.)

 

 сжатые сроки разработки за счет оптимизации процессов

 гибкий подход к бюджетированию проектов

 контроль качества на всех этапах

 

Наши возможности

  • Опытная команда: 7 медицинских писателей, 2 биостатистика, 3 менеджера по управлению данными, 6 специалистов по вводу данных
  • Целый ряд сотрудников имеют ученые степени кандидатов и докторов наук
  • Сотрудничество с экспертами – лидерами мнений, д.м.н. и к.м.н.
  • Высокая степень автоматизации при разработке документации (автоматизированные шаблоны, хранилище правил, активные элементы документа и т.д.)
  • Строгий контроль качества внутри проектной команды (административный, научный и т.д.)
  • Процедуры обеспечения качества (> 20 СОП)
 

Опыт в клинических и научных исследованиях

  • Разработано более 600 документов для клинических исследований, включая протоколы, брошюры исследования, информационных листов пациента с формой информированного согласия и других материалов пациента и т.д.
  • Подготовлено более 120 статистических и итоговых отчетов по клиническим исследованиям
  • Подготовлено более 45 научных статей (включая неопубликованные)
  • Создано более 60 электронных систем сбора данных (EDC) и  баз данных
  • Посчитано 14 объемов выборок (вне протоколов клинических исследований)
  • Опыт в проектах включает > 155 МНН и расширяется постоянно

Имеется возможность выполнять клинические исследования  "полный цикл" – от первого черновика синопсиса до формирования итогового клинического отчета и подачи в регуляторные органы.

В отделе разработана электронная индивидуальная регистрационная карта (ИРК) – собственный программный продукт, который позволяет планировать и проводить клиническое исследование в короткие сроки, оптимизируя систему сбора и анализа данных.

 более 40 проектов запущено на собственной платформе ИРК





Отзывы

 
 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен даю согласие на обработку персональных данных. Мне известно, что согласие может быть отозвано в любое время путем направления письма на адрес info@ecosafety.ru