Этическое сопровождение клинических исследований

Председатель ЛЭК

Дзивицкий Олег Алексеевич

врач-хирург

поликлиника "звёздная"

Лидирующие позиции по клиническим исследованиям в Северо-Западном регионе

56 постоянных
спонсоров

Лидирующие позиции по клиническим исследованиям в Северо-Западном регионе

12 врачей -
лидеров мнения

Профессиональный уровень исследователей и опыт работы в клинических исследованиях более 10 лет

22 главных
исследователя

Начать сотрудничество

Комитет по вопросам этики является открытым и автономным органом, независимым от исследователя и заказчика и призван обеспечить соблюдение этических норм и интересов участников клинических и научных исследований лекарственных средств.

Для успешной реализации своих функций Комитет по вопросам этики взаимодействует с Советом по этике при Министерстве здравоохранения. Комитет по вопросам этики осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о Комитете по вопросам этики, действующим законодательством РФ и международного права.

Стоимость услуг Комитета по вопросам этики определяется прейскурантом, при этом оплата услуг не влияет на решение, принятое Комитетом по вопросам этики после рассмотрения представленных документов.

График работы: пн-пт, с 9.00 до 17.00

Секретарь: Николаева Александра Николаевна

Почта: lec@ecоsafety.ru

Телефон: +7(812)500-52-03, доб. 5035.

График заседаний

Каждый четверг

Пакет документов для подачи

Письмо подачи в Комитет по вопросам этики
Протокол клинического исследования
Информационный листок пациента (информацию для пациента и форму письменного информированного согласия пациента)
Разрешение на проведение клинических исследований МЗ РФ
Брошюру исследователя
Страховые документы
Предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования
Форму индивидуальной регистрационной карты пациента
Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования
Список клинических центров, где планируется проводить исследование
Датированное и подписанное CV главного исследователя, сертификат главного исследователя
Датированные и подписанные предполагаемых со-исследователей, их сертификаты
Информацию о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования
Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов

Скачать прайс на услуги ЛЭК

Шаблон договора на оказание услуг ЛЭК

Перечень документов комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»

Приказы положения, инструкции

Приказ о составе Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко безопасность»
Соглашение о конфиденциальности/отсутствии конфликта интересов в работе Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»
Договор с Комитетом по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»
Положение о Комитете по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»
Приказ об организации работ Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность» №41 от 29 апреля 2016 г.

Перечень стандартных операционных процедур Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-EC-001-04 – Организация Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-EC-002-04 – Повестка дня и проведения заседания Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-EC-003-03 – Экспертиза отчетов о событиях, ассоциированных с вопросами безопасности клинических исследований

NIC-EC-004-02 – Административный функционал Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-EC-005-01 – Подача и экспертиза документов клинических исследований лекарственных препаратов

NIC-EC-006-01 – Этическая экспертиза документов диссертационных исследований и научно-исследовательских работ

NIC-EC-007-01 – Этическая экспертиза технической и эксплуатационной документации медицинского изделия в целях принятия решения о дальнейшей возможности/невозможности проведения клинических испытаний (исследований) медицинского изделия с участием человека