Этическое сопровождение клинических исследований

График заседаний

Каждый четверг

Пакет документов для подачи

• Письмо подачи в Комитет по вопросам этики 
• Протокол клинического исследования
• Информационный листок пациента (информацию для пациента и форму письменного информированного согласия пациента)
• Разрешение на проведение клинических исследований МЗ РФ
• Брошюру исследователя
• Страховые документы
• Предыдущие  решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования
• Форму индивидуальной регистрационной карты пациента
• Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования
• Список клинических центров, где планируется проводить исследование
• Датированное и подписанное CV главного исследователя, сертификат главного исследователя
• Датированные и подписанные предполагаемых со-исследователей, их сертификаты
• Информацию о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования
• Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов

Скачать прайс на услуги ЛЭК

Шаблон договора на оказание услуг ЛЭК

Перечень документов комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»

Приказы положения, инструкции

• Приказ о составе Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко безопасность»
• Соглашение о конфиденциальности/отсутствии конфликта интересов в работе Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»
• Договор с Комитетом по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»
• Положение о Комитете по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»
• Приказ об организации работ Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность» №41 от 29 апреля 2016 г.

Перечень стандартных операционных процедур Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-EC-001-04 – Организация Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-EC-002-04 – Повестка дня и проведения заседания Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-EC-003-03 – Экспертиза отчетов о событиях, ассоциированных с вопросами безопасности клинических исследований

NIC-EC-004-02 – Административный функционал Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-EC-005-01 – Подача и экспертиза документов клинических исследований лекарственных препаратов

NIC-EC-006-01 – Этическая экспертиза документов диссертационных исследований и научно-исследовательских работ

NIC-EC-007-01 – Этическая экспертиза технической и эксплуатационной документации медицинского изделия в целях принятия решения о дальнейшей возможности/невозможности проведения клинических испытаний (исследований) медицинского изделия с участием человека