Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Этическое сопровождение клинических исследований

Председатель ЛЭК

Дзивицкий Олег Алексеевич
врач-хирург
поликлиника "звёздная"

Секретари ЛЭК

Апрышкина Анна Владимировна
Апрышкина Анна Владимировна
руководитель отдела, преподаватель
отдел организационно-методического сопровождения научно-исследовательских программ, учебная часть
Жак Марина Сергеевна
Жак Марина Сергеевна
старший специалист
отдел организационно-методического сопровождения научно-исследовательских программ
Лидирующие позиции по клиническим исследованиям в Северо-Западном регионе
56 постоянных <br>спонсоров
56 постоянных
спонсоров
Лидирующие позиции по клиническим исследованиям в Северо-Западном регионе
12 врачей - <br>лидеров мнения
12 врачей -
лидеров мнения
Профессиональный уровень исследователей и опыт работы в клинических исследованиях более 10 лет
22 главных <br>исследователя
22 главных
исследователя
Комитет по вопросам этики является открытым и автономным органом, независимым от исследователя и заказчика и призван обеспечить соблюдение этических норм и интересов участников клинических и научных исследований лекарственных средств.
 
Для успешной реализации своих функций Комитет по вопросам этики взаимодействует с Советом по этике при Министерстве здравоохранения. Комитет по вопросам этики осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о Комитете по вопросам этики, действующим законодательством РФ и международного права.
 
Стоимость услуг Комитета по вопросам этики определяется прейскурантом, при этом оплата услуг не влияет на решение, принятое Комитетом по вопросам этики после рассмотрения представленных документов.
 
График работы: пн-пт, с 9.00 до 17.00
Секретарь: Николаева Александра Николаевна
Почта: lec@ecоsafety.ru
Телефон: +7(812)500-52-03, доб. 5035.
 

График заседаний

Каждый четверг

Пакет документов для подачи

  • Письмо подачи в Комитет по вопросам этики 
  • Протокол клинического исследования
  • Информационный листок пациента (информацию для пациента и форму письменного информированного согласия пациента)
  • Разрешение на проведение клинических исследований МЗ РФ
  • Брошюру исследователя
  • Страховые документы
  • Предыдущие  решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования
  • Форму индивидуальной регистрационной карты пациента
  • Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования
  • Список клинических центров, где планируется проводить исследование
  • Датированное и подписанное CV главного исследователя, сертификат главного исследователя
  • Датированные и подписанные предполагаемых со-исследователей, их сертификаты
  • Информацию о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования
  • Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов

Скачать прайс на услуги ЛЭК

Шаблон договора на оказание услуг ЛЭК

 

Перечень документов комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»

Приказы положения, инструкции

  • Приказ о составе Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко безопасность»
  • Соглашение о конфиденциальности/отсутствии конфликта интересов в работе Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»
  • Договор с Комитетом по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»
  • Положение о Комитете по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»
  • Приказ об организации работ Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность» №41 от 29 апреля 2016 г.

 

 

Перечень стандартных операционных процедур Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-EC-001-04 – Организация Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-EC-002-04 – Повестка дня и проведения заседания Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-EC-003-03 – Экспертиза отчетов о событиях, ассоциированных с вопросами безопасности клинических исследований

NIC-EC-004-02 – Административный функционал Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-EC-005-01 – Подача и экспертиза документов клинических исследований лекарственных препаратов

NIC-EC-006-01 – Этическая экспертиза документов диссертационных исследований и научно-исследовательских работ

NIC-EC-007-01 – Этическая экспертиза технической и эксплуатационной документации медицинского изделия в целях принятия решения о дальнейшей возможности/невозможности проведения клинических испытаний (исследований) медицинского изделия с участием человека

 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен даю согласие на обработку персональных данных. Мне известно, что согласие может быть отозвано в любое время путем направления письма на адрес info@ecosafety.ru