- Этическое сопровождение клинических исследований
- График заседаний
- Стандартные операционные процедуры
Этическое сопровождение клинических исследований
Лидирующие позиции по клиническим исследованиям в Северо-Западном регионе
56 постоянных
спонсоров
спонсоров
Лидирующие позиции по клиническим исследованиям в Северо-Западном регионе
12 врачей -
лидеров мнения
лидеров мнения
Профессиональный уровень исследователей и опыт работы в клинических исследованиях более 10 лет
18 главных
исследователей
исследователей
Комитет по вопросам этики является открытым и автономным органом, независимым от исследователя и заказчика и призван обеспечить соблюдение этических норм и интересов участников клинических и научных исследований лекарственных средств.
Для успешной реализации своих функций Комитет по вопросам этики взаимодействует с Советом по этике при Министерстве здравоохранения. Комитет по вопросам этики осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о Комитете по вопросам этики, действующим законодательством РФ и международного права.
Стоимость услуг Комитета по вопросам этики определяется прейскурантом, при этом оплата услуг не влияет на решение, принятое Комитетом по вопросам этики после рассмотрения представленных документов.
График работы: пн-пт, с 9.00 до 17.00
Секретарь: Канкулова Олеся Витальевна
Почта: lec@ecоsafety.ru
Телефон: +7(812)500-52-03, доб. 5035.
График заседаний
Каждый четверг
Пакет документов для подачи
- Письмо подачи в Комитет по вопросам этики
- Протокол клинического исследования
- Информационный листок пациента (информацию для пациента и форму письменного информированного согласия пациента)
- Разрешение на проведение клинических исследований МЗ РФ
- Брошюру исследователя
- Страховые документы
- Предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования
- Форму индивидуальной регистрационной карты пациента
- Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования
- Список клинических центров, где планируется проводить исследование
- Датированное и подписанное CV главного исследователя, сертификат главного исследователя
- Датированные и подписанные предполагаемых со-исследователей, их сертификаты
- Информацию о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования
- Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов
Стандартные операционные процедуры
NIC-EC-001/03 – Организация Комитета по вопросам этики при ООО "НИЦ Эко-безопасность"
NIC-EC-002/03 – Повестка дня и проведения заседаний Комитета по вопросам этики при ООО "НИЦ Эко-безопасность"
NIC-EC-003/02 - Порядок сбора и предоставления информации о безопасности лекарственных средств в клинических исследованиях
NIC-EC-004/01 - Административный функционал Комитета по вопросам этики при ООО "НИЦ Эко-безопасность"