Разработка и аудит документов исследования

• Качественное клиническое досье, разработанное в соответствии со стандартами ЕАЭС
• Гарантийное  сопровождение при возникновении запросов к содержанию созданных нами документов на этапе одобрения досье регуляторными органами и в процессе проведения исследования

Наши возможности:

• Опытная команда: 7 медицинских писателей, 2 биостатистика
• Целый ряд сотрудников имеют ученые степени кандидатов и докторов наук.
• Сотрудничество с экспертами – лидерами мнений, д.м.н. и к.м.н.
• Высокая степень автоматизации при разработке документации (автоматизированные шаблоны, хранилище правил, активные элементы документа и т.д.)
• Строгий контроль качества внутри проектной команды (административный, научный и т.д.)
• Процедуры обеспечения качества (> 20 СОП)

Наш опыт:

• Разработано более 400 документов для клинических исследований, в том числе: синопсисов, протоколов исследования, брошюр исследователя, информированных согласий и т.д.
• 5 поисковых научно-исследовательских работ
• Посчитано 14 объемов выборок (вне протоколов клинических исследований)
• Опыт в проектах включает > 85 МНН и расширяется постоянно

Более 20 проектов прошли в компании "полный цикл" - от первого черновика синопсиса до формирования итогового клинического отчета для подачи в регуляторные органы.

Нами разработаны документы по следующим МНН: