Система управления качеством

Система управления качеством

• Мероприятия по обеспечению контроля качества
• Стандартные операционные процедуры (СОП)
• Шаблоны и стандартные формы документов
• Тренинги и специализированное обучение персонала
• Контроль качества ведения медицинской документации
• Экспертиза качества оказания медицинской помощи
• Сертификация ISO 9001:2015 системы менеджмента качества

Перейти на страницу Отдела обеспечения и контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов

Список СОП

Организационные

NIC-ORG-002/05 – Создание и обращение стандартных операционных процедур ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-004/03 – Процедуры документооборота в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-005/02 – Порядок формирования и должностные обязанности членов исследовательской команды
NIC-ORG-007/02 – Положение о конфиденциальной информации
NIC-ORG-008/02 - Пожарная безопасность
NIC-ORG-009/03 – Обучение сотрудников ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-010/01 – Положение об отделе клинических исследований I фазы и биоэквивалентности ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-011/01 – Положение об отделе клинических исследований II-IV фазы ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-012/03 - Ведение архива документации по клиническим исследованиям лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-013/01 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра
NIC-ORG-014/01 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра. Фармаколог/фармацевт исследования
NIC-ORG-015/02 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Врач со-исследователь
NIC-ORG-016/03 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Координатор
NIC-ORG-017/01 - Положение об отделе контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-018/01 – Использование информационной системы, хранения и передача информации, резервное копирование, конфиденциальность информации в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-019/01 - Процедура оценки вендора

По проведению клинических исследований

NIC-CR-002/03 – Процедура подписания информированного согласия участниками клинических исследований при проведении клинических исследований лекарственных препаратов
NIC-CR-003/04 – Получение, хранение, утилизация исследуемого препарата и материалов исследования
NIC-CR-004/04 – Порядок оказания неотложной помощи
NIC-CR-005/03 – Процедура выполнения медицинских манипуляций
NIC-CR-007/04 – Регистрация нежелательных явлений, интерпретация результатов лабораторных и инструментальных методов исследований
NIC-CR-008/04 – Порядок проведения скрининга в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-009/02 - Порядок госпитализации здоровых добровольцев для проведения клинических исследований лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности 
NIC-CR-010/03 - Порядок обработки и хранения биообразцов при проведении клинических исследований лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-011/02 - Процедура дозирования добровольцев в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-013/02 - Процедура рандомизации добровольцев в клинических исследованиях I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-014/01 – Регистрация серьезных нежелательных явлений
NIC-CR-016/01 - Организация питания участников клинических исследований лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-017/01- Порядок доступа сотрудников в комнату хранения препарата
NIC-CR-018/01 – Процедура выполнения медицинских манипуляций – измерение показателей жизнедеятельности
NIC-CR-021/01 – Использование подписей и инициалов в первичной документации 
NIC-CR-022/01 - Политика в отношении обработки персональных данных субъектов исследований в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-025/01 - Порядок согласования и подписания договора на проведение КИ, НИР
NIC-CR-026/01 – Порядок и процедуры ведения базы добровольцев, договор с добровольцем
NIC-CR-028/01 - Порядок обработки, хранения биообразцов при проведении клинических исследований лекарственных препаратов II-IV фазы в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-029/01 - Порядок проведения скрининга в исследованиях II-IV фазы
NIC-CR-030/01 - Порядок взаимодействия с Комитетом по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность
NIC-CR-031/01 - Индивидуальные наборы
NIC-CR-032/01 – Профессиональная биография (Резюме/CV)
NIC-CR-033/01 - Использование и ведение первичной медицинской документации в клинических исследованиях ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-034/01 – Использование и ведение журналов в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности. 

Комитет по вопросам этики

NIC-EC-001/02 – Организация Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-EC-002/02 – Повестка дня и проведения заседаний Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-EC-003/01 - Экспертиза отчетов по нежелательным явлениям, безопасность субъекта исследования