Система управления качеством

Начать сотрудничество

40 реферальных баз

Проводим амбулаторный прием по всем клиническим направлениям

24 клинических направления

Центр полного цикла от составления документации до научной обработки данных и биостатистики

Центр полного цикла

Лидирующие позиции по клиническим исследованиям в Северо-Западном регионе

56 постоянных спонсоров

Начать сотрудничество

Отдел обеспечения и контроля качества в ООО "НИЦ Эко-безопасность"

Цель: соответствие и поддержание 7 принципов СМК

1. Ориентация на заказчика

2. Лидерство на рынке

3. Вовлеченность персонала

4. Процессный подход

5. Улучшение процессов

6. Принятие решений на основе фактических данных

7. Управление взаимоотношениями в организации

Задачи:

Систематизация взаимодействий структурных подразделений
Разработка инструментов для обеспечения качества
Контроль качества

Инструменты достижения целей и реализации задач

Инструменты обеспечения качества

Политика компании
СОПы
Алгоритмы, шаблоны первичной документации
Тренинги
Обучение
Протоколы визитов открытия
Мед сейф

Контроль качества

Оценка качества медицинской деятельности
Чек-листы
Внутренние аудиты
САРА

Контроль и обеспечение качеств

Разработка плана управления рисками (ПУР)
Разработка плана управления проектом

Перейти на страницу Отдела обеспечения и контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов

Список СОП

Организационные

NIC-ORG-002 Создание и обращение стандартных операционных процедур ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-ORG-004 Процедуры документооборота в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-ORG-005 Порядок формирования и должностные обязанности членов исследовательской команды

NIC-ORG-009 Обучение сотрудников исследовательского центра

NIC-ORG-012 Ведение архива документации по клиническим исследованиям лекарственных препаратов

NIC-ORG-014 Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра/медбрат, фармацевт исследования

NIC-ORG-015 Функциональные обязанности членов исследовательской команды. Врач соисследователь

NIC-ORG-016 Функциональные обязанности членов исследовательской команды. Координатор

NIC-ORG-018 Использование информационной системы, хранения и передача информации, резервное копирование, конфиденциальность информации в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-ORG-019 Процедура оценки вендора

NIC-ORG-020 Процедура подготовки и проведения отборочного визита исследовательского центра для проведения клинических исследований лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-ORG-022 Процедура подготовки и проведения визита открытия исследовательского центра

NIC-ORG-023 Процедура подготовки и проведения мониторинговых визитов и внешних аудитов исследовательского центра

NIC-ORG-025 Взаимодействие с лабораторией в рамках проведения клинических исследований лекарственных препаратов

NIC-ORG-027 Порядок подготовки документов клинического и/или научного исследования к архивации

NIC-ORG-028 Функциональные обязанности членов исследовательской команды. Главный исследователь

NIC-ORG-029 Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов на пострегистрационном этапе

По проведению клинических исследований

NIC-CR-002 Процедура получения информированного согласия участниками клинических исследований при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и подписания формы информированного согласия

NIC-CR-003 Получение, хранение, утилизация исследуемого препарата

NIC-CR-004 Порядок оказания неотложной помощи

NIC-CR-005 Процедура выполнения медицинских манипуляций

NIC-CR-008 Порядок проведения скрининга в клинических исследованиях лекарственных препаратов

NIC-CR-009 Порядок госпитализации субъектов в рамках проведения клинических исследований лекарственных препаратов

NIC-CR-010 Порядок обработки, хранения и отправки биообразцов для выполнения химико-аналитических исследований при проведении клинических лекарственных препаратов I-IV фаз и биоэквивалентности в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-CR-011 Процедура дозирования добровольцев в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности

NIC-CR-013 Процедура рандомизации участников клинических исследований лекарственных препаратов I-IV фазы и биоэквивалентности

NIC-CR-016 Организация питания участников клинических исследований лекарственных препаратов

NIC-CR-017 Порядок доступа сотрудников в комнату хранения исследуемого препарата

NIC-CR-018 Процедура выполнения медицинских манипуляций – измерение показателей жизнедеятельности

NIC-CR-025 Порядок согласования и подписания договора на проведение клинического исследования, научно-исследовательской работы

NIC-CR-026 Порядок и процедуры заключения договора с добровольцем, осуществление выплат денежных компенсаций добровольцам за участие в клинических исследованиях

NIC-CR-029 Техническое обслуживание, поверка оборудования ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-CR-030 Порядок взаимодействия с Комитетами по вопросам этики

NIC-CR-031 Распределение индивидуальных наборов исследуемого препарата в исследованиях биоэквивалентности, I фазы и/или научно-исследовательских работах

NIC-CR-032 Профессиональная биография (Резюме/CV)

NIC-CR-033 Использование и ведение первичной документации в клинических исследованиях лекарственных препаратов

NIC-CR-034 Использование и ведение журналов в клинических исследованиях лекарственных препаратов I-IV фаз и биоэквивалентности

NIC-CR-036 Порядок и процедуры рекрутмента субъектов клинических исследований лекарственных препаратов

NIC-CR-037 Порядок ведения файла исследователя

NIC-CR-038 Координация клинического исследования в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-CR-039 Рекомендации по проверке первичной документации в клинических и/или научных исследованиях, проводимых на базе ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-CR-041 Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов при проведении клинических и/или научных исследований

NIC-CR-043 Менеджмент данных в клинических исследованиях лекарственных препаратов и научных работах

NIC-CR-045 Процедура закрытия исследовательского центра

NIC-CR-046 Процедура проведения инструментальных методов исследования

NIC-CR-047 Положение по забору биологического материала на дому у субъекта клинического исследования в условиях пандемии COVID-19

Медицинские

NIC-MED-001 Предотвращение заражения парентеральными инфекциями при аварийной ситуации

NIC-MED-002 Прием лекарственных препаратов в медицинской организации

NIC-MED-003 Правила хранения лекарственных препаратов

NIC-MED-004 Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

NIC-MED-005 Выявление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности

NIC-MED-008 Учет и регистрация инфекционных и паразитарных заболеваний

NIC-MED-009 Сбор, дезинфекция, временное хранение и транспортировка отходов класса «Б»

NIC-MED-010 Проведение текущей уборки медицинских кабинетов

NIC-MED-011 Проведение генеральной уборки медицинских кабинетов

NIC-MED-012 Проведение текущей уборки в палатах

NIC-MED-013 Проведение генеральной уборки в палатах

NIC-MED-014 Проведение текущей уборки душевой кабины

NIC-MED-015 Мытье холодильника

NIC-MED-016 Дезинфекция, ПСО, стерилизация изделий медицинского назначения

NIC-MED-017 Контроль качества ПСО «Гемстандарт – Азопирам»

NIC-MED-018 Упаковка медицинских изделий в ЦСО

NIC-MED-019 Подготовка стерильного стола

NIC-MED-020 Обработка рук хирурга

NIC-MED-021 Надевание стерильных перчаток

NIC-MED-022 Надевание стерильного халата

NIC-MED-023 Измерение артериального давления

NIC-MED-024 Определение частоты дыхания

NIC-MED-025 Подсчет пульса и определение его качества

NIC-MED-026 Измерение массы тела

NIC-MED-027 Закапывание капель в глаза

NIC-MED-028 Закладывание глазной мази стеклянной палочкой

NIC-MED-029 Закапывание капель в уши

NIC-MED-030 Измерение отеков конечностей

NIC-MED-032 Выполнение внутримышечной и подкожной инъекций

NIC-MED-033 Выполнение внутривенной инъекции

NIC-MED-034 Использование флаконов с инфузионными растворами

NIC-MED-035 Выполнение внутривенных капельных введений

NIC-MED-036 Постановка периферического венозного катетера

NIC-MED-037 Обработка операционного поля

NIC-MED-038 Система дезинфекционных мероприятий на основе спороцидного средства

NIC-MED-039 Алгоритм обработки аппаратов ИВЛ и наркозного аппарата

NIC-MED-040 Процедура эффективного проведения процессов обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств ручным способом

NIC-MED-041 Процедура транспортирования и хранения эндоскопов для нестерильных вмешательств

NIC-MED-042 Дезинфекция, ПСО, стерилизация изделий медицинского назначения (щипцы биопсийные, емкость-контейнер для воды, загубник

NIC-MED-043 Дезинфекция смывных вод, банки и трубок аспиратора

NIC-MED-044 Передача данных в ИС МДЛП в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-MED-045 Измерение роста

NIC-MED-046 Измерение температуры тела

NIC-MED-047 Алгоритм репортирования сообщений о нежелательных лекарственных реакциях в автоматизированную систему Росздравнадзора

NIC-MED-048 Блефаропластика

NIC-MED-049 Проведение перевязки

NIC-MED-050 Алгоритм изоляции пациента при отсутствии изолятора

NIC-MED-051 Мойка и дезинфекция кулера для питьевой воды

NIC-MED-052 Профилактика падений

NIC-MED-053 Подготовка и проведение плановой хирургической операции в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-MED-054 Периоперационная антибиотикопрофилактика

NIC-MED-055 Вывих зуба

NIC-MED-056 Лечение альвеолита после удаления зуба

NIC-MED-057 Остановка кровотечения из лунки удаленного зуба

NIC-MED-058 Пальпация челюстно-лицевой области

NIC-MED-059 Первичный прием врача-пародонтолога

NIC-MED-060 Перелом зуба

NIC-MED-061 Пломбирование корневого канала резца верхней челюсти методом латеральной конденсации гуттаперчи

NIC-MED-062 Пломбирование полости композитом светового отверждения

NIC-MED-063 Пломбирование полости композитом химического отверждения

NIC-MED-064 Постановка диагноза «Периостит»

NIC-MED-065 Покрытие зубов фторлаком

NIC-MED-066 Инвазивная герметизация фиссур зуба

NIC-MED-067 Лечение острого гнойного периодонтита

NIC-MED-068 Лечение острого серозного периодонтита

NIC-MED-069 Наложение коффердама

NIC-MED-070 Нанесение аппликации лекарственных веществ на слизистую оболочку полости рта

NIC-MED-071 Направление на телемедицинскую консультацию

NIC-MED-072 Обработка корневых каналов премоляра нижней челюсти

NIC-MED-073 Определение кислотоустойчивости эмали зубов

NIC-MED-074 Витальная ампутация пульпы

NIC-MED-075 Девитальная экстирпация пульпы

NIC-MED-076 Диагностическое использование красителей

NIC-MED-077 Закрытый кюретаж десны

NIC-MED-078 Импрегнация корневого канала методом серебрения

NIC-MED-079 Импрегнация корневого канала резорцин-формалиновым методом

NIC-MED-080 Снятие зубного налета пескоструйным аппаратом (Air flow)

NIC-MED-081 Методические материалы для проведения инструктажа по организации иммунопрофилактики инфекционных болезней и обеспечению безопасности иммунизации

NIC-MED-082 Расследование поствакцинальных осложнений

NIC-MED-083 План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в ходе хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов при возникновении чрезвычайных ситуаций

NIC-MED-084 Хранение, транспортировка использование и уничтожение медицинских иммунобиологических препаратов

NIC-MED-085 Система обеспечения лекарственными препаратами, в том числе в ночные часы, выходные и праздничные дни

NIC-MED-086 Электрокардиография

NIC-MED-087 Алгоритм идентификации пациента/субъекта клинического исследования в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-MED-088 Спирометрия

NIC-MED-089 Процедура катетеризации мочевого пузыря мягким катетером

NIC-MED-090 Проведение внутривенной инфузии с помощью инфузомата

NIC-MED-091 Интубация трахеи

NIC-MED-092 Экстубация трахеи

NIC-MED-093 Эпидуральная анестезия

NIC-MED-094 Спинальная анестезия

NIC-MED-095 Проводниковая анестезия

NIC-MED-096 Инфильтрационная анестезия

NIC-MED-097 Медикаментозная седация

NIC-MED-098 Общая комбинированная анестезия

NIC-MED-099 Фейслифтинг

NIC-MED-100 Ринопластика

NIC-MED-101 Абдоминопластика

Обеспечение и контроль качества

NIC-QA-001/01 – Поддержание системы менеджмента качества клинических исследований лекарственных препаратов I-IV фазы и биоэквивалентности

NIC-QA-002/02 – Обеспечение и контроль качества при работе с журналами в ООО «НИЦ Эко-безопасность

NIC-QA-003/01 – Обеспечение и контроль качества при предоставлении сведений по вопросам безопасности субъектов исследования в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-QA-004/01 – Проведение внутреннего аудита качества

NIC-QA-005/01 – Порядок составления и представления плана управления рисками в отношении планируемого клинического и/или научного исследования

NIC-QA-006/01 – Обеспечение и контроль качества при работе в программе администрирования клинических исследований Doctor Trial

NIC-QA-007/01 – Порядок формирования и представления ежеквартального отчёта о деятельности отделов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

Химико-аналитическая лаборатория

NIC-Lab-001 Управление персоналом

NIC-Lab-002 Управление инфраструктурой и окружающей средой

NIC-Lab-003 Функциональные обязанности работников химико-аналитической лаборатории при участии в проведении клинических исследований

NIC-Lab-004 Управление оборудованием

NIC-Lab-005 Управление документацией и записями

NIC-Lab-006 Управление архивом

NIC-Lab-007 Использование информационных систем, хранения и передача информации, резервное копирование, конфиденциальность информации QBioLab

NIC-Lab-008 Проведение внутреннего аудита качества

NIC-Lab-009 Управление рисками и возможностями

NIC-Lab-010Анализ СМК аналитической лаборатории QBioLab со стороны руководства

NIC-Lab-011 Порядок взаимодействия с заказчиками

NIC-Lab-012 Порядок получения, учета и хранения химических реактивов и стандартных веществ

NIC-Lab-014 Порядок разработки ВЭЖХ-МС/МС методики определения биологически активных соединений в биологических жидкостях

NIC-Lab-015 Порядок валидации биоаналитической методики определения биологически активных соединений хроматографическими методами

NIC-Lab-016Порядок приготовления калибровочных образцов и образцов контроля качества

NIC-Lab-017 Порядок приготовления и работы с растворами реактивов и растворами стандартных веществ

NIC-Lab-018 Обращение с биообразцами

NIC-Lab-019 Процедура проведения аналитической серии и оценки ее приемлемости, составление аналитического отчета

NIC-Lab-020 Порядок разработки и проведения теста сравнительной кинетики растворения лекарственных форм

NIC-Lab-021 Порядок разработки и проведения процедуры «Биовейвер»

NIC-Lab-022 Порядок формирования регистрационного досье

Система управления качеством

Отдел обеспечения и контроля качества в ООО "НИЦ Эко-безопасность"

Список СОП

Контакты

Задать вопрос