Цель: соответствие и поддержание 7 принципов СМК
1. Ориентация на заказчика
2. Лидерство на рынке
3. Вовлеченность персонала
4. Процессный подход
5. Улучшение процессов
6. Принятие решений на основе фактических данных
7. Управление взаимоотношениями в организации
Задачи:
Инструменты достижения целей и реализации задач
Инструменты обеспечения качества
Контроль качества
Контроль и обеспечение качеств
Организационные
NIC-ORG-002/08 – Создание и обращение стандартных операционных процедур ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-004/06 – Процедуры документооборота в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-005/04 – Порядок формирования и должностные обязанности членов исследовательской команды
NIC-ORG-009/07 – Обучение сотрудников исследовательского центра
NIC-ORG-012/08 – Ведение архива документации по клиническим исследованиям лекарственных препаратов
NIC-ORG-014/04 – Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра/медбрат, фармацевт исследования
NIC-ORG-015/05 – Функциональные обязанности членов исследовательской команды. Врач со-исследователь
NIC-ORG-016/06 – Функциональные обязанности членов исследовательской команды. Координатор
NIC-ORG-018/04 – Использование информационной системы, хранения и передача информации, резервное копирование, конфиденциальность информации в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-019/03 – Процедура оценки вендора
NIC-ORG-020/01 – Процедура подготовки и проведения отборочного визита исследовательского центра для проведения клинических исследований лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-022/02 – Процедура подготовки и проведения визита открытия исследовательского центра
NIC-ORG-023/02 – Процедура подготовки и проведения мониторинговых визитов и внешних аудитов исследовательского центра
NIC-ORG-025/02 – Взаимодействие с лабораторией в рамках проведения клинических исследований лекарственных препаратов
NIC-ORG-027/02 – Порядок подготовки документов клинического и/или научного исследования к архивации
NIC-ORG-028/02 – Функциональные обязанности членов исследовательской команды. Главный исследователь
NIC-ORG-029/02 Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов на пострегистрационном этапе
По проведению клинических исследований
NIC-CR-002/07 – Процедура получения информированного согласия участниками клинических исследований при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и подписания формы информированного согласия
NIC-CR-003/09 – Получение, хранение, утилизация исследуемого препарата
NIC-CR-004/05 – Порядок оказания неотложной помощи
NIC-CR-005/06 – Процедура выполнения медицинских манипуляций
NIC-CR-008/08 – Порядок проведения скрининга в клинических исследованиях лекарственных препаратов
NIC-CR-009/06 – Порядок госпитализации субъектов в рамках проведения клинических исследований лекарственных препаратов
NIC-CR-010/07 – Порядок обработки, хранения и отправки биообразцов для выполнения химико-аналитических исследований при проведении клинических лекарственных препаратов I-IV фаз и биоэквивалентности в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-011/03 – Процедура дозирования добровольцев в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-013/06 – Процедура рандомизации участников клинических исследований лекарственных препаратов I-IV фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-016/04 – Организация питания участников клинических исследований лекарственных препаратов
NIC-CR-017/05 – Порядок доступа сотрудников в комнату хранения исследуемого препарата
NIC-CR-018/03 – Процедура выполнения медицинских манипуляций – измерение показателей жизнедеятельности
NIC-CR-025/02 – Порядок согласования и подписания договора на проведение клинического исследования, научно-исследовательской работы
NIC-CR-026/04 – Порядок и процедуры заключения договора с добровольцем, осуществление выплат денежных компенсаций добровольцам за участие в клинических исследованиях
NIC-CR-029/05 – Техническое обслуживание, поверка оборудования ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-030/05 – Порядок взаимодействия с Комитетами по вопросам этики
NIC-CR-031/03 – Распределение индивидуальных наборов исследуемого препарата в исследованиях биоэквивалентности, I фазы и/или научно-исследовательских работах
NIC-CR-032/05 – Профессиональная биография (Резюме/CV)
NIC-CR-033/06 – Использование и ведение первичной документации в клинических исследованиях лекарственных препаратов
NIC-CR-034/05 – Использование и ведение журналов в клинических исследованиях лекарственных препаратов I-IV фаз и биоэквивалентности
NIC-CR-036/02 – Порядок и процедуры рекрутмента субъектов клинических исследований лекарственных препаратов
NIC-CR-037/02 – Порядок ведения файла исследователя
NIC-CR-038/04 – Координация клинического исследования в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-039/03 – Рекомендации по проверке первичной документации в клинических и/или научных исследованиях, проводимых на базе ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-041/03 – Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов при проведении клинических и/или научных исследований
NIC-CR-042/01 – Порядок формирования и предоставления ежеквартального отчета по деятельности отделов клинических исследований лекарственных препаратов
NIC-CR-043/01 – Менеджмент данных в клинических исследованиях лекарственных препаратов и научных работах
NIC-CR-045/02 – Процедура закрытия исследовательского центра
NIC-CR-046/01 – Процедура проведения инструментальных методов исследования
NIC-CR-047/01 – Положение по забору биологического материала на дому у субъекта клинического исследования в условиях пандемии COVID-19
Медицинские
NIC-MED-001/02 Предотвращение заражения парентеральными инфекциями при аварийной ситуации
NIC-MED-002/03 Прием лекарственных препаратов в медицинской организации
NIC-MED-003/03 Правила хранения лекарственных препаратов
NIC-MED-004/02 Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения
NIC-MED-005/02 Выявление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности
NIC-MED-008/02 Учет и регистрация инфекционных и паразитарных заболеваний
NIC-MED-009/02 Сбор, дезинфекция, временное хранение и транспортировка отходов класса Б
NIC-MED-010/03 Проведение текущей уборки медицинских кабинетов
NIC-MED-011/03 Проведение генеральной уборки медицинских кабинетов
NIC-MED-012/03 Проведение текущей уборки в палатах
NIC-MED-013/03 Проведение генеральной уборки в палатах
NIC-MED-014/03 Проведение текущей уборки душевой кабины
NIC-MED-015/03 Мытье холодильника
NIC-MED-016/03 Дезинфекция, ПСО, стерилизация изделий медицинского назначения
NIC-MED-017/02 Контроль качества ПСО «Гемстандарт – Азопирам»
NIC-MED-018/02 Упаковка медицинских изделий в ЦСО
NIC-MED-019/03 Подготовка стерильного стола
NIC-MED-020/02 Обработка рук хирурга
NIC-MED-021/02 Надевание стерильных перчаток
NIC-MED-022/02 Надевание стерильного халата
NIC-MED-023/02 Измерение артериального давления
NIC-MED-024/02 Определение частоты дыхания
NIC-MED-025/02 Подсчет пульса и определение его качества
NIC-MED-026/02 Измерение массы тела
NIC-MED-027/02 Закапывание капель в глаза
NIC-MED-028/02 Закладывание глазной мази стеклянной палочкой
NIC-MED-029/02 Закапывание капель в уши
NIC-MED-030/02 Измерение отеков конечностей
NIC-MED-032/02 Выполнение внутримышечной и подкожной инъекций
NIC-MED-033/02 Выполнение внутривенной инъекции
NIC-MED-034/01 Использование флаконов с инфузионными растворами
NIC-MED-035/02 Выполнение внутривенных капельных введений
NIC-MED-036/02 Постановка периферического венозного катетера
NIC-MED-037/02 Обработка операционного поля
NIC-MED-038/03 Система дезинфекционных мероприятий на основе спороцидного средства
NIC-MED-039/03 Алгоритм обработки аппаратов ИВЛ и наркозного аппарата
NIC-MED-040/03 Процедура эффективного проведения процессов обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств ручным способом
NIC-MED-041/03 Процедура транспортирования и хранения эндоскопов для нестерильных вмешательств
NIC-MED-042/03 Дезинфекция, ПСО, стерилизация изделий медицинского назначения (щипцы биопсийные, емкость-контейнер для воды, загубник
NIC-MED-043/03 Дезинфекция смывных вод, банки и трубок аспиратора
NIC-MED-044/02 Передача данных в ИС МДЛП в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-MED-045/02 Измерение роста
NIC-MED-046/02 Измерение температуры тела
NIC-MED-047/01 Алгоритм репортирования сообщений о нежелательных лекарственных реакциях в автоматизированную систему Росздравнадзора
Обеспечение и контроль качества
NIC-QA-001/01 – Поддержание системы менеджмента качества клинических исследований лекарственных препаратов I-IV фазы и биоэквивалентности
NIC-QA-002/01 – Обеспечение и контроль качества при работе с журналами в ООО «НИЦ Эко-безопасность
NIC-QA-003/01 – Обеспечение и контроль качества при предоставлении сведений по вопросам безопасности субъектов исследования в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-QA-004/01 – Проведение внутреннего аудита качества
NIC-QA-005/01 – Порядок составления и представления плана управления рисками в отношении планируемого клинического и/или научного исследования
NIC-QA-006/01 – Обеспечение и контроль качества при работе в программе администрирования клинических исследований Doctor Trial
NIC-QA-007/01 – Порядок формирования и представления ежеквартального отчёта о деятельности отделов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
