Цель: соответствие и поддержание 7 принципов СМК
1. Ориентация на заказчика
2. Лидерство на рынке
3. Вовлеченность персонала
4. Процессный подход
5. Улучшение процессов
6. Принятие решений на основе фактических данных
7. Управление взаимоотношениями в организации
Задачи:
Инструменты достижения целей и реализации задач
Инструменты обеспечения качества
Контроль качества
Контроль и обеспечение качеств
Организационные
NIC-ORG-002/07 – Создание и обращение стандартных операционных процедур ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-004/05 – Процедуры документооборота в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-005/04 – Порядок формирования и должностные обязанности членов исследовательской команды
NIC-ORG-009/06 – Обучение сотрудников исследовательского центра
NIC-ORG-012/07 – Ведение архива документации по клиническим исследованиям лекарственных препаратов
NIC-ORG-014/04 – Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра/медбрат, фармацевт исследования
NIC-ORG-015/04 – Должностные обязанности членов исследовательской команды. Врач со-исследователь
NIC-ORG-016/05 – Должностные обязанности членов исследовательской команды. Координатор
NIC-ORG-018/03 – Использование информационной системы, хранения и передача информации, резервное копирование, конфиденциальность информации в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-019/03 – Процедура оценки вендора
NIC-ORG-020/01 – Процедура подготовки и проведения отборочного визита исследовательского центра для проведения клинических исследований лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-022/02 – Процедура подготовки и проведения визита открытия исследовательского центра
NIC-ORG-023/02 – Процедура подготовки и проведения мониторинговых визитов и внешних аудитов исследовательского центра
NIC-ORG-025/02 – Взаимодействие с лабораторией в рамках проведения клинических исследований лекарственных препаратов
NIC-ORG-027/02 – Порядок подготовки документов клинического и/или научного исследования к архивации
NIC-ORG-028/01 – Должностные обязанности членов исследовательской команды. Главный исследователь
NIC-ORG-029/02 Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов на пострегистрационном этапе
По проведению клинических исследований
NIC-CR-002/07 – Процедура получения информированного согласия участниками клинических исследований при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и подписания формы информированного согласия
NIC-CR-003/08 – Получение, хранение, утилизация исследуемого препарата
NIC-CR-004/05 – Порядок оказания неотложной помощи
NIC-CR-005/06 – Процедура выполнения медицинских манипуляций
NIC-CR-008/07 – Порядок проведения скрининга в клинических исследованиях лекарственных препаратов
NIC-CR-009/06 – Порядок госпитализации субъектов в рамках проведения клинических исследований лекарственных препаратов
NIC-CR-010/07 – Порядок обработки, хранения и отправки биообразцов для выполнения химико-аналитических исследований при проведении клинических лекарственных препаратов I-IV фаз и биоэквивалентности в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-011/03 – Процедура дозирования добровольцев в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-013/06 – Процедура рандомизации участников клинических исследований лекарственных препаратов I-IV фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-016/04 – Организация питания участников клинических исследований лекарственных препаратов
NIC-CR-017/05 – Порядок доступа сотрудников в комнату хранения исследуемого препарата
NIC-CR-018/03 – Процедура выполнения медицинских манипуляций – измерение показателей жизнедеятельности
NIC-CR-025/02 – Порядок согласования и подписания договора на проведение клинического исследования, научно-исследовательской работы
NIC-CR-026/04 – Порядок и процедуры заключения договора с добровольцем, осуществление выплат денежных компенсаций добровольцам за участие в клинических исследованиях
NIC-CR-029/04 – Техническое обслуживание, поверка оборудования ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-030/04 – Порядок взаимодействия с Комитетами по вопросам этики
NIC-CR-031/03 – Распределение индивидуальных наборов исследуемого препарата в исследованиях биоэквивалентности, I фазы и/или научно-исследовательских работах
NIC-CR-032/04 – Профессиональная биография (Резюме/CV)
NIC-CR-033/05 – Использование и ведение первичной документации в клинических исследованиях лекарственных препаратов
NIC-CR-034/05 – Использование и ведение журналов в клинических исследованиях лекарственных препаратов I-IV фаз и биоэквивалентности
NIC-CR-036/02 – Порядок и процедуры рекрутмента субъектов клинических исследований лекарственных препаратов
NIC-CR-037/02 – Порядок ведения файла исследователя
NIC-CR-038/03 – Координация клинического исследования в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-039/03 – Рекомендации по проверке первичной документации в клинических и/или научных исследованиях, проводимых на базе ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-040/02 - Порядок составления и представления плана управления рисками в отношении планируемого клинического и/или научного исследования, проводимого на базе в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-041/03 – Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов при проведении клинических и/или научных исследований
NIC-CR-042/01 – Порядок формирования и предоставления ежеквартального отчета по деятельности отделов клинических исследований лекарственных препаратов
NIC-CR-043/01 – Менеджмент данных в клинических исследованиях лекарственных препаратов и научных работах
NIC-CR-045/02 – Процедура закрытия исследовательского центра
NIC-CR-046/01 – Процедура проведения инструментальных методов исследования
NIC-CR-047/01 – Положение по забору биологического материала на дому у субъекта клинического исследования в условиях пандемии COVID-19
Медицинские
NIC-MED-001/02 – Предотвращение заражения парентеральными инфекциями при аварийной ситуации
NIC-MED-002/03 - Прием лекарственных препаратов в медицинской организации
NIC-MED-003/03 - Правила хранения лекарственных препаратов
NIC-MED-004/02 - Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения
NIC-MED-005/02 - Выявление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности
NIC-MED-008/02 - Учет и регистрация инфекционных и паразитарных заболеваний
NIC-MED-009/02 - Сбор, дезинфекция, временное хранение и транспортировка отходов класса Б
NIC-MED-010/03 - Проведение текущей уборки медицинских кабинетов
NIC-MED-011/03 - Проведение генеральной уборки медицинских кабинетов
NIC-MED-012/03 - Проведение текущей уборки в палатах
NIC-MED-013/03 - Проведение генеральной уборки в палатах
NIC-MED-014/03 - Проведение текущей уборки душевой кабины
NIC-MED-015/03 - Мытье холодильника
NIC-MED-016/02 - Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация изделий медицинского назначения
NIC-MED-017/01 - Контроль качества ПСО «Гемстандарт - Азопирам
NIC-MED-018/01 - Упаковка медицинских изделий в ЦСО
NIC-MED-019/02 - Подготовка стерильного стола
NIC-MED-020/01 - Обработка рук хирурга
NIC-MED-021/01 - Надевание стерильных перчаток
NIC-MED-022/01 - Надевание стерильного халата
NIC-MED-023/02 - Измерение артериального давления
NIC-MED-024/02 - Определение частоты дыхания
NIC-MED-025/02 - Подсчет пульса и определение его качества
NIC-MED-026/02 - Измерение массы тела
NIC-MED-027/02 - Закапывание капель в глаза
NIC-MED-028/02 - Закладывание глазной мази стеклянной палочкой
NIC-MED-029/02 - Закапывание капель в уши
NIC-MED-030/02 - Измерение отеков конечностей
NIC-MED-032/02 – Выполнение внутримышечной и подкожной инъекций
NIC-MED-033/02 - Выполнение внутривенной инъекции
NIC-MED-034/01 - Использование флаконов с инфузионными растворами
NIC-MED-035/02 - Выполнение внутривенных капельных введений
NIC-MED-036/02 - Постановка периферического венозного катетера
NIC-MED-037/02 – Обработка операционного поля
NIC-MED-038/02 – Система дезинфекционных мероприятий на основе спороцидного средства
NIC-MED-039/02 – Алгоритм обработки аппаратов ИВЛ и наркозного аппарата
NIC-MED-040/02 - Процедура эффективного проведения процессов обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств ручным способом
NIC-MED-041/02 – Процедура транспортирования и хранения эндоскопов для нестерильных вмешательств
NIC-MED-042/02 – Дезинфекция, ПСО, стерилизация изделий медицинского назначения (щипцы биопсийные, емкость-контейнер для воды, загубник)
NIC-MED-043/02 – Дезинфекция смывных вод, банки и трубок аспиратора
NIC-MED-044/03 – Передача данных в ИС МДЛП в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-MED-045/02 – Измерение роста
NIC-MED-046/02 – Измерение температуры тела
NIC-MED-047/01 – Алгоритм репортирования сообщений о нежелательных лекарственных реакциях в автоматизированную систему Росздравнадзора