Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
пл. Мужества, пр. Тореза д.8 (cкоро открытие)
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Система управления качеством

40 реферальных баз
40 реферальных баз
Проводим амбулаторный прием по всем клиническим направлениям
24 клинических направления
24 клинических направления
Центр полного цикла от составления документации до научной обработки данных и биостатистики
Центр полного цикла
Центр полного цикла
Лидирующие позиции по клиническим исследованиям в Северо-Западном регионе
56 постоянных <br>спонсоров
56 постоянных
спонсоров

Отдел обеспечения и контроля качества в ООО "НИЦ Эко-безопасность"

Цель: соответствие и поддержание 7 принципов СМК

1. Ориентация на заказчика

2. Лидерство на рынке

3. Вовлеченность персонала

4. Процессный подход

5. Улучшение процессов

6. Принятие решений на основе фактических данных

7. Управление взаимоотношениями в организации

Задачи:

  • Систематизация взаимодействий структурных подразделений
  • Разработка инструментов для обеспечения качества
  • Контроль качества

Инструменты достижения целей и реализации задач

Инструменты обеспечения качества

  • Политика компании
  • СОПы
  • Алгоритмы, шаблоны первичной документации
  • Тренинги
  • Обучение
  • Протоколы визитов открытия
  • Мед сейф

Контроль качества

  • Оценка качества медицинской деятельности
  • Чек-листы
  • Внутренние аудиты
  • САРА

Контроль и обеспечение качеств

  • Разработка плана управления рисками (ПУР)
  • Разработка плана управления проектом

Перейти на страницу Отдела обеспечения и контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов

 

Список СОП

Организационные

NIC-ORG-002/06 – Создание и обращение стандартных операционных процедур ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-004/05 – Процедуры документооборота в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-005/04 – Порядок формирования и должностные обязанности членов исследовательской команды
NIC-ORG-009/06 – Обучение сотрудников ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-012/06 - Ведение архива документации по клиническим исследованиям лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-013/03 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра
NIC-ORG-014/04 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра. Фармаколог/фармацевт исследования
NIC-ORG-015/04 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Врач со-исследователь
NIC-ORG-016/05 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Координатор
NIC-ORG-017/01 - Положение об отделе контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-018/03 – Использование информационной системы, хранения и передача информации, резервное копирование, конфиденциальность информации в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-019/03 - Процедура оценки вендора

NIC-ORG-020/01 - Процедура подготовки и проведения отборочного визита исследовательского центра для проведения КИ лекарственных препаратов в ООО "НИЦ Эко-безопасность"

NIC-ORG-022/02 - Процедура подготовки и проведения визита открытия исследовательского центра

NIC-ORG-023/02 - Процедура подготовки и проведения мониторинговых визитов и внешних аудитов исследовательского центра

NIC-ORG-025/02 - Взаимодействие с лабораторией в рамках проведения КИ лекарственных препаратов

NIC-ORG-027/02 - Порядок подготовки документов клинического и/или научного исследования к архивации

NIC-ORG-028/01 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Главный исследователь.

NIC-ORG-029/01 - Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов на пострегистрационном этапе

По проведению клинических исследований

NIC-CR-002/06 – Процедура информирования субъекта исследования, получения информированного согласия и подписания формы информированного согласия при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и/или научных исследований
NIC-CR-003/07 – Получение, хранение, утилизация исследуемого препарата и материалов исследования
NIC-CR-004/05 – Порядок оказания неотложной помощи
NIC-CR-005/06 – Процедура забора биологических материалов при проведении клинических и/или научных исследований
NIC-CR-008/07 – Порядок проведения скрининга субъектов в клинических исследованиях лекарственных препаратов и/или научно-исследовательских работах
NIC-CR-009/06 - Порядок госпитализации и курации субъектов в рамках проведения клинических исследований лекарственных препаратов и/или научно-исследовательских работ
NIC-CR-010/06 - Порядок обработки, хранения и отправки биообразцов для выполнения химико-аналитических исследований при проведении клинических исследований лекарственных препаратов I - IV фаз и биоэквивалентности научно-исследовательских работ
NIC-CR-011/03 - Процедура дозирования добровольцев в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-013/05 - Процедура рандомизации участников клинических исследований лекарственных препаратов I - IV фазы и порядок раскрытия рандомизационного кода
NIC-CR-016/03 - Организация питания участников клинических исследований лекарственных препаратов и/или научно-исследовательских работ
NIC-CR-017/04 - Порядок доступа сотрудников в комнату хранения препаратов, исследуемых в клинических или научных целях
NIC-CR-018/03 – Процедура измерения показателей жизнедеятельности в рамках проведения клинических и/или научных исследований
NIC-CR-021/02 – Использование подписей и инициалов в первичной документации 
NIC-CR-025/02 - Порядок согласования и подписания договора на проведение КИ, НИР
NIC-CR-026/04 – Порядок и процедуры осуществления выплат денежных компенсаций субъектам клинических и/или научных исследований
NIC-CR-029/03 - Техническое обслуживание, проверка оборудования ООО "НИЦ Эко-безопасность"
NIC-CR-030/03 - Порядок взаимодействия с Комитетом по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность
NIC-CR-031/03 - Индивидуальные наборы
NIC-CR-032/04 – Профессиональная биография (Резюме/CV)
NIC-CR-033/04 - Использование и ведение первичной медицинской документации в клинических исследованиях и научных исследованиях
NIC-CR-034/04 – Использование и ведение журналов в клинических и/или научных исследованиях лекарственных препаратов I - IV фаз и биоэквивалентности

NIC-CR-036/02 - Порядок и процедуры рекрутмента субъектов КИ лекарственных препаратов

NIC-CR-037/02 - Порядок ведения файла исследователя

NIC-CR-038/02 - Координация КИ в ООО "НИЦ Эко-безопасность"

NIC-CR-039/02 - Рекомендации по проверке первичной документации в клинических и/или научных исследованиях, проводимых на базе ООО "НИЦ Эко-безопасность"

NIC-CR-040/02 - Порядок составления и предоставления плана управления рисками 

NIC-CR-041/02 - Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов

NIC-CR-042/01 - Ежеквартальный отчет

NIC-CR-043/01 - Менеджмент данных в КИ лекарственных препаратов и научных работах

NIC-CR-045/01 - Процедура закрытия исследовательского центра

NIC-CR-046/01 - Процедура проведения инструментальных методов исследования

NIC-CR-047/01 - Положение по забору биологического материала на дому у субъекта КИ в условиях пандемии COVID-19

 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен даю согласие на обработку персональных данных. Мне известно, что согласие может быть отозвано во всякое время путем направления письма на адрес edu@ecosafety.ru