Система управления качеством

Отдел обеспечения и контроля качества в ООО "НИЦ Эко-безопасность"

Цель: соответствие и поддержание 7 принципов СМК

1. Ориентация на заказчика

2. Лидерство на рынке

3. Вовлеченность персонала

4. Процессный подход

5. Улучшение процессов

6. Принятие решений на основе фактических данных

7. Управление взаимоотношениями в организации

Задачи:

• Систематизация взаимодействий структурных подразделений
• Разработка инструментов для обеспечения качества
• Контроль качества

Инструменты достижения целей и реализации задач

Инструменты обеспечения качества

• Политика компании
• СОПы
• Алгоритмы, шаблоны первичной документации
• Тренинги
• Обучение
• Протоколы визитов открытия
• Мед сейф

Контроль качества

• Оценка качества медицинской деятельности
• Чек-листы
• Внутренние аудиты
• САРА

Контроль и обеспечение качеств

• Разработка плана управления рисками (ПУР)
• Разработка плана управления проектом

Перейти на страницу Отдела обеспечения и контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов

Список СОП

Организационные

NIC-ORG-002/07 – Создание и обращение стандартных операционных процедур ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-ORG-004/05 – Процедуры документооборота в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-ORG-005/04 – Порядок формирования и должностные обязанности членов исследовательской команды

NIC-ORG-009/06 – Обучение сотрудников исследовательского центра

NIC-ORG-012/07 – Ведение архива документации по клиническим исследованиям лекарственных препаратов

NIC-ORG-014/04 – Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра/медбрат, фармацевт исследования

NIC-ORG-015/04 – Должностные обязанности членов исследовательской команды. Врач со-исследователь

NIC-ORG-016/05 – Должностные обязанности членов исследовательской команды. Координатор

NIC-ORG-018/03 – Использование информационной системы, хранения и передача информации, резервное копирование, конфиденциальность информации в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-ORG-019/03 – Процедура оценки вендора

NIC-ORG-020/01 – Процедура подготовки и проведения отборочного визита исследовательского центра для проведения клинических исследований лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-ORG-022/02 – Процедура подготовки и проведения визита открытия исследовательского центра

NIC-ORG-023/02 – Процедура подготовки и проведения мониторинговых визитов и внешних аудитов исследовательского центра

NIC-ORG-025/02 – Взаимодействие с лабораторией в рамках проведения клинических исследований лекарственных препаратов

NIC-ORG-027/02 – Порядок подготовки документов клинического и/или научного исследования к архивации

NIC-ORG-028/01 – Должностные обязанности членов исследовательской команды. Главный исследователь

NIC-ORG-029/02 Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов на пострегистрационном этапе

По проведению клинических исследований

NIC-CR-002/07 – Процедура получения информированного согласия участниками клинических исследований при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и подписания формы информированного согласия

NIC-CR-003/08 – Получение, хранение, утилизация исследуемого препарата

NIC-CR-004/05 – Порядок оказания неотложной помощи

NIC-CR-005/06 – Процедура выполнения медицинских манипуляций

NIC-CR-008/07 – Порядок проведения скрининга в клинических исследованиях лекарственных препаратов

NIC-CR-009/06 – Порядок госпитализации субъектов в рамках проведения клинических исследований лекарственных препаратов

NIC-CR-010/07 – Порядок обработки, хранения и отправки биообразцов для выполнения химико-аналитических исследований при проведении клинических лекарственных препаратов I-IV фаз и биоэквивалентности в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-CR-011/03 – Процедура дозирования добровольцев в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности

NIC-CR-013/06 – Процедура рандомизации участников клинических исследований лекарственных препаратов I-IV фазы и биоэквивалентности

NIC-CR-016/04 – Организация питания участников клинических исследований лекарственных препаратов

NIC-CR-017/05 – Порядок доступа сотрудников в комнату хранения исследуемого препарата

NIC-CR-018/03 – Процедура выполнения медицинских манипуляций – измерение показателей жизнедеятельности

NIC-CR-025/02 – Порядок согласования и подписания договора на проведение клинического исследования, научно-исследовательской работы

NIC-CR-026/04 – Порядок и процедуры заключения договора с добровольцем, осуществление выплат денежных компенсаций добровольцам за участие в клинических исследованиях

NIC-CR-029/04 – Техническое обслуживание, поверка оборудования ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-CR-030/04 – Порядок взаимодействия с Комитетами по вопросам этики

NIC-CR-031/03 – Распределение индивидуальных наборов исследуемого препарата в исследованиях биоэквивалентности, I фазы и/или научно-исследовательских работах

NIC-CR-032/04 – Профессиональная биография (Резюме/CV)

NIC-CR-033/05 – Использование и ведение первичной документации в клинических исследованиях лекарственных препаратов

NIC-CR-034/05 – Использование и ведение журналов в клинических исследованиях лекарственных препаратов I-IV фаз и биоэквивалентности

NIC-CR-036/02 – Порядок и процедуры рекрутмента субъектов клинических исследований лекарственных препаратов

NIC-CR-037/02 – Порядок ведения файла исследователя

NIC-CR-038/03 – Координация клинического исследования в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-CR-039/03 – Рекомендации по проверке первичной документации в клинических и/или научных исследованиях, проводимых на базе ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-CR-040/02 - Порядок составления и представления плана управления рисками в отношении планируемого клинического и/или научного исследования, проводимого на базе в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-CR-041/03 – Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов при проведении клинических и/или научных исследований

NIC-CR-042/01 – Порядок формирования и предоставления ежеквартального отчета по деятельности отделов клинических исследований лекарственных препаратов

NIC-CR-043/01 – Менеджмент данных в клинических исследованиях лекарственных препаратов и научных работах

NIC-CR-045/02 – Процедура закрытия исследовательского центра

NIC-CR-046/01 – Процедура проведения инструментальных методов исследования

NIC-CR-047/01 –  Положение по забору биологического материала на дому у субъекта клинического исследования в условиях пандемии COVID-19

Медицинские

NIC-MED-001/02 – Предотвращение заражения парентеральными инфекциями при аварийной ситуации

NIC-MED-002/03 - Прием лекарственных препаратов в медицинской организации

NIC-MED-003/03 - Правила хранения лекарственных препаратов

NIC-MED-004/02 - Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

NIC-MED-005/02 - Выявление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности

NIC-MED-008/02 - Учет и регистрация инфекционных и паразитарных заболеваний

NIC-MED-009/02 -  Сбор, дезинфекция, временное хранение  и транспортировка отходов класса Б

NIC-MED-010/03 - Проведение текущей уборки медицинских кабинетов

NIC-MED-011/03 - Проведение генеральной уборки медицинских кабинетов

NIC-MED-012/03 - Проведение текущей уборки в палатах

NIC-MED-013/03 - Проведение генеральной уборки в палатах

NIC-MED-014/03 - Проведение текущей уборки душевой кабины

NIC-MED-015/03 - Мытье холодильника

NIC-MED-016/02 - Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация изделий медицинского назначения

NIC-MED-017/01 - Контроль качества ПСО «Гемстандарт - Азопирам

NIC-MED-018/01 - Упаковка медицинских изделий в ЦСО

NIC-MED-019/02 - Подготовка стерильного стола

NIC-MED-020/01 - Обработка рук хирурга

NIC-MED-021/01 - Надевание стерильных перчаток

NIC-MED-022/01 - Надевание стерильного халата

NIC-MED-023/02 - Измерение артериального давления

NIC-MED-024/02 - Определение частоты дыхания

NIC-MED-025/02 - Подсчет пульса и определение его качества

NIC-MED-026/02 - Измерение массы тела

NIC-MED-027/02 - Закапывание капель в глаза

NIC-MED-028/02 - Закладывание глазной мази стеклянной палочкой

NIC-MED-029/02 - Закапывание капель в уши

NIC-MED-030/02 - Измерение отеков конечностей

NIC-MED-032/02 – Выполнение внутримышечной и подкожной инъекций

NIC-MED-033/02 - Выполнение внутривенной инъекции

NIC-MED-034/01 - Использование флаконов с инфузионными растворами

NIC-MED-035/02 - Выполнение внутривенных капельных введений

NIC-MED-036/02 - Постановка периферического венозного катетера

NIC-MED-037/02 – Обработка операционного поля

NIC-MED-038/02 –  Система дезинфекционных мероприятий на основе спороцидного средства

NIC-MED-039/02 –  Алгоритм обработки аппаратов ИВЛ и наркозного аппарата

NIC-MED-040/02 -  Процедура эффективного проведения процессов обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств ручным способом

NIC-MED-041/02 – Процедура транспортирования и хранения эндоскопов для нестерильных вмешательств

NIC-MED-042/02 – Дезинфекция, ПСО, стерилизация изделий медицинского назначения (щипцы биопсийные, емкость-контейнер для воды, загубник)

NIC-MED-043/02 – Дезинфекция смывных вод, банки и трубок аспиратора

NIC-MED-044/03 – Передача данных в ИС МДЛП в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-MED-045/02 – Измерение роста

NIC-MED-046/02 – Измерение температуры тела

NIC-MED-047/01 – Алгоритм репортирования сообщений о нежелательных лекарственных реакциях в автоматизированную систему Росздравнадзора