Система управления качеством

Отдел обеспечения и контроля качества в ООО "НИЦ Эко-безопасность"

Цель: соответствие и поддержание 7 принципов СМК

1. Ориентация на заказчика

2. Лидерство на рынке

3. Вовлеченность персонала

4. Процессный подход

5. Улучшение процессов

6. Принятие решений на основе фактических данных

7. Управление взаимоотношениями в организации

Задачи:

• Систематизация взаимодействий структурных подразделений
• Разработка инструментов для обеспечения качества
• Контроль качества

Инструменты достижения целей и реализации задач

Инструменты обеспечения качества

• Политика компании
• СОПы
• Алгоритмы, шаблоны первичной документации
• Тренинги
• Обучение
• Протоколы визитов открытия
• Мед сейф

Контроль качества

• Оценка качества медицинской деятельности
• Чек-листы
• Внутренние аудиты
• САРА

Контроль и обеспечение качеств

• Разработка плана управления рисками (ПУР)
• Разработка плана управления проектом

Перейти на страницу Отдела обеспечения и контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов

Список СОП

Организационные

NIC-ORG-002/06 – Создание и обращение стандартных операционных процедур ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-004/05 – Процедуры документооборота в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-005/04 – Порядок формирования и должностные обязанности членов исследовательской команды
NIC-ORG-009/06 – Обучение сотрудников ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-012/06 - Ведение архива документации по клиническим исследованиям лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-013/03 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра
NIC-ORG-014/04 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра. Фармаколог/фармацевт исследования
NIC-ORG-015/04 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Врач со-исследователь
NIC-ORG-016/05 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Координатор
NIC-ORG-017/01 - Положение об отделе контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-018/03 – Использование информационной системы, хранения и передача информации, резервное копирование, конфиденциальность информации в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-019/03 - Процедура оценки вендора

NIC-ORG-020/01 - Процедура подготовки и проведения отборочного визита исследовательского центра для проведения КИ лекарственных препаратов в ООО "НИЦ Эко-безопасность"

NIC-ORG-022/02 - Процедура подготовки и проведения визита открытия исследовательского центра

NIC-ORG-023/02 - Процедура подготовки и проведения мониторинговых визитов и внешних аудитов исследовательского центра

NIC-ORG-025/02 - Взаимодействие с лабораторией в рамках проведения КИ лекарственных препаратов

NIC-ORG-027/02 - Порядок подготовки документов клинического и/или научного исследования к архивации

NIC-ORG-028/01 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Главный исследователь.

NIC-ORG-029/01 - Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов на пострегистрационном этапе

По проведению клинических исследований

NIC-CR-002/06 – Процедура информирования субъекта исследования, получения информированного согласия и подписания формы информированного согласия при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и/или научных исследований
NIC-CR-003/07 – Получение, хранение, утилизация исследуемого препарата и материалов исследования
NIC-CR-004/05 – Порядок оказания неотложной помощи
NIC-CR-005/06 – Процедура забора биологических материалов при проведении клинических и/или научных исследований
NIC-CR-008/07 – Порядок проведения скрининга субъектов в клинических исследованиях лекарственных препаратов и/или научно-исследовательских работах
NIC-CR-009/06 - Порядок госпитализации и курации субъектов в рамках проведения клинических исследований лекарственных препаратов и/или научно-исследовательских работ
NIC-CR-010/06 - Порядок обработки, хранения и отправки биообразцов для выполнения химико-аналитических исследований при проведении клинических исследований лекарственных препаратов I - IV фаз и биоэквивалентности научно-исследовательских работ
NIC-CR-011/03 - Процедура дозирования добровольцев в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-013/05 - Процедура рандомизации участников клинических исследований лекарственных препаратов I - IV фазы и порядок раскрытия рандомизационного кода
NIC-CR-016/03 - Организация питания участников клинических исследований лекарственных препаратов и/или научно-исследовательских работ
NIC-CR-017/04 - Порядок доступа сотрудников в комнату хранения препаратов, исследуемых в клинических или научных целях
NIC-CR-018/03 – Процедура измерения показателей жизнедеятельности в рамках проведения клинических и/или научных исследований
NIC-CR-021/02 – Использование подписей и инициалов в первичной документации 
NIC-CR-025/02 - Порядок согласования и подписания договора на проведение КИ, НИР
NIC-CR-026/04 – Порядок и процедуры осуществления выплат денежных компенсаций субъектам клинических и/или научных исследований
NIC-CR-029/03 - Техническое обслуживание, проверка оборудования ООО "НИЦ Эко-безопасность"
NIC-CR-030/03 - Порядок взаимодействия с Комитетом по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность
NIC-CR-031/03 - Индивидуальные наборы
NIC-CR-032/04 – Профессиональная биография (Резюме/CV)
NIC-CR-033/04 - Использование и ведение первичной медицинской документации в клинических исследованиях и научных исследованиях
NIC-CR-034/04 – Использование и ведение журналов в клинических и/или научных исследованиях лекарственных препаратов I - IV фаз и биоэквивалентности

NIC-CR-036/02 - Порядок и процедуры рекрутмента субъектов КИ лекарственных препаратов

NIC-CR-037/02 - Порядок ведения файла исследователя

NIC-CR-038/02 - Координация КИ в ООО "НИЦ Эко-безопасность"

NIC-CR-039/02 - Рекомендации по проверке первичной документации в клинических и/или научных исследованиях, проводимых на базе ООО "НИЦ Эко-безопасность"

NIC-CR-040/02 - Порядок составления и предоставления плана управления рисками 

NIC-CR-041/02 - Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов

NIC-CR-042/01 - Ежеквартальный отчет

NIC-CR-043/01 - Менеджмент данных в КИ лекарственных препаратов и научных работах

NIC-CR-045/01 - Процедура закрытия исследовательского центра

NIC-CR-046/01 - Процедура проведения инструментальных методов исследования

NIC-CR-047/01 - Положение по забору биологического материала на дому у субъекта КИ в условиях пандемии COVID-19