Система управления качеством

Отдел обеспечения и контроля качества в ООО "НИЦ Эко-безопасность"

Цель: соответствие и поддержание 7 принципов СМК

1. Ориентация на заказчика

2. Лидерство на рынке

3. Вовлеченность персонала

4. Процессный подход

5. Улучшение процессов

6. Принятие решений на основе фактических данных

7. Управление взаимоотношениями в организации

Задачи:

• Систематизация взаимодействий структурных подразделений
• Разработка инструментов для обеспечения качества
• Контроль качества

Инструменты достижения целей и реализации задач

Инструменты обеспечения качества

• Политика компании
• СОПы
• Алгоритмы, шаблоны первичной документации
• Тренинги
• Обучение
• Протоколы визитов открытия
• Мед сейф

Контроль качества

• Оценка качества медицинской деятельности
• Чек-листы
• Внутренние аудиты
• САРА

Контроль и обеспечение качеств

• Разработка плана управления рисками (ПУР)
• Разработка плана управления проектом

Перейти на страницу Отдела обеспечения и контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов

Список СОП

Организационные

NIC-ORG-002/06 – Создание и обращение стандартных операционных процедур ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-004/05 – Процедуры документооборота в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-005/04 – Порядок формирования и должностные обязанности членов исследовательской команды
NIC-ORG-009/05 – Обучение сотрудников ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-012/05 - Ведение архива документации по клиническим исследованиям лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-013/03 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра
NIC-ORG-014/03 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра. Фармаколог/фармацевт исследования
NIC-ORG-015/04 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Врач со-исследователь
NIC-ORG-016/05 - Должностные обязанности членов исследовательской команды. Координатор
NIC-ORG-017/01 - Положение об отделе контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-018/03 – Использование информационной системы, хранения и передача информации, резервное копирование, конфиденциальность информации в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-ORG-019/03 - Процедура оценки вендора

По проведению клинических исследований

NIC-CR-002/05 – Процедура подписания информированного согласия участниками клинических исследований при проведении клинических исследований лекарственных препаратов
NIC-CR-003/06 – Получение, хранение, утилизация исследуемого препарата и материалов исследования
NIC-CR-004/05 – Порядок оказания неотложной помощи
NIC-CR-005/05 – Процедура выполнения медицинских манипуляций
NIC-CR-007/06 – Регистрация нежелательных явлений, интерпретация результатов лабораторных и инструментальных методов исследований
NIC-CR-008/06 – Порядок проведения скрининга в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-009/04 - Порядок госпитализации здоровых добровольцев для проведения клинических исследований лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности 
NIC-CR-010/05 - Порядок обработки и хранения биообразцов при проведении клинических исследований лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности в ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-011/03 - Процедура дозирования добровольцев в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-013/04 - Процедура рандомизации добровольцев в клинических исследованиях I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-014/03 – Регистрация серьезных нежелательных явлений
NIC-CR-016/03 - Организация питания участников клинических исследований лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности
NIC-CR-017/03 - Порядок доступа сотрудников в комнату хранения препарата
NIC-CR-018/02 – Процедура выполнения медицинских манипуляций – измерение показателей жизнедеятельности
NIC-CR-021/02 – Использование подписей и инициалов в первичной документации 
NIC-CR-025/02 - Порядок согласования и подписания договора на проведение КИ, НИР
NIC-CR-026/03 – Порядок и процедуры ведения базы добровольцев, договор с добровольцем
NIC-CR-029/03 - Порядок проведения скрининга в исследованиях II-IV фазы
NIC-CR-030/03 - Порядок взаимодействия с Комитетом по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность
NIC-CR-031/02 - Индивидуальные наборы
NIC-CR-032/03 – Профессиональная биография (Резюме/CV)
NIC-CR-033/03 - Использование и ведение первичной медицинской документации в клинических исследованиях ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-CR-034/03 – Использование и ведение журналов в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности

NIC-CR-036/01 - Порядок и процедуры рекрутмента субъектов КИ лекарственных препаратов

NIC-CR-037/01 - Порядок ведения файла исследователя

NIC-CR-038/01 - Координация КИ в ООО "НИЦ Эко-безопасность"

NIC-CR-039/01 - Рекомендации по проверке первичной документации в клинических и/или научных исследованиях, проводимых на базе ООО "НИЦ Эко-безопасность"

NIC-CR-040/01 - Порядок составления и предоставления плана управления рисками 

NIC-CR-041/01 - Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов

NIC-CR-042/01 - Ежеквартальный отчет

Комитет по вопросам этики

NIC-EC-001/02 – Организация Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-EC-002/02 – Повестка дня и проведения заседаний Комитета по вопросам этики при ООО «НИЦ Эко-безопасность»
NIC-EC-003/01 - Экспертиза отчетов по нежелательным явлениям, безопасность субъекта исследования