Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
пл. Мужества, пр. Тореза д.8 (cкоро открытие)
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Система управления качеством

40 реферальных баз
40 реферальных баз
Проводим амбулаторный прием по всем клиническим направлениям
24 клинических направления
24 клинических направления
Центр полного цикла от составления документации до научной обработки данных и биостатистики
Центр полного цикла
Центр полного цикла
Лидирующие позиции по клиническим исследованиям в Северо-Западном регионе
56 постоянных <br>спонсоров
56 постоянных
спонсоров

Отдел обеспечения и контроля качества в ООО "НИЦ Эко-безопасность"

Цель: соответствие и поддержание 7 принципов СМК

1. Ориентация на заказчика

2. Лидерство на рынке

3. Вовлеченность персонала

4. Процессный подход

5. Улучшение процессов

6. Принятие решений на основе фактических данных

7. Управление взаимоотношениями в организации

Задачи:

  • Систематизация взаимодействий структурных подразделений
  • Разработка инструментов для обеспечения качества
  • Контроль качества

Инструменты достижения целей и реализации задач

Инструменты обеспечения качества

  • Политика компании
  • СОПы
  • Алгоритмы, шаблоны первичной документации
  • Тренинги
  • Обучение
  • Протоколы визитов открытия
  • Мед сейф

Контроль качества

  • Оценка качества медицинской деятельности
  • Чек-листы
  • Внутренние аудиты
  • САРА

Контроль и обеспечение качеств

  • Разработка плана управления рисками (ПУР)
  • Разработка плана управления проектом

Перейти на страницу Отдела обеспечения и контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов

 

Список СОП

Организационные

NIC-ORG-002/07 – Создание и обращение стандартных операционных процедур ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-ORG-004/05 – Процедуры документооборота в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-ORG-005/04 – Порядок формирования и должностные обязанности членов исследовательской команды

NIC-ORG-009/06 – Обучение сотрудников исследовательского центра

NIC-ORG-012/07 – Ведение архива документации по клиническим исследованиям лекарственных препаратов

NIC-ORG-014/04 – Должностные обязанности членов исследовательской команды. Медицинская сестра/медбрат, фармацевт исследования

NIC-ORG-015/04 – Должностные обязанности членов исследовательской команды. Врач со-исследователь

NIC-ORG-016/05 – Должностные обязанности членов исследовательской команды. Координатор

NIC-ORG-018/03 – Использование информационной системы, хранения и передача информации, резервное копирование, конфиденциальность информации в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-ORG-019/03 – Процедура оценки вендора

NIC-ORG-020/01 – Процедура подготовки и проведения отборочного визита исследовательского центра для проведения клинических исследований лекарственных препаратов в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-ORG-022/02 – Процедура подготовки и проведения визита открытия исследовательского центра

NIC-ORG-023/02 – Процедура подготовки и проведения мониторинговых визитов и внешних аудитов исследовательского центра

NIC-ORG-025/02 – Взаимодействие с лабораторией в рамках проведения клинических исследований лекарственных препаратов

NIC-ORG-027/02 – Порядок подготовки документов клинического и/или научного исследования к архивации

NIC-ORG-028/01 – Должностные обязанности членов исследовательской команды. Главный исследователь

NIC-ORG-029/02 Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов на пострегистрационном этапе

 

 

По проведению клинических исследований

NIC-CR-002/07 – Процедура получения информированного согласия участниками клинических исследований при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и подписания формы информированного согласия

NIC-CR-003/08 – Получение, хранение, утилизация исследуемого препарата

NIC-CR-004/05 – Порядок оказания неотложной помощи

NIC-CR-005/06 – Процедура выполнения медицинских манипуляций

NIC-CR-008/07 – Порядок проведения скрининга в клинических исследованиях лекарственных препаратов

NIC-CR-009/06 – Порядок госпитализации субъектов в рамках проведения клинических исследований лекарственных препаратов

NIC-CR-010/07 – Порядок обработки, хранения и отправки биообразцов для выполнения химико-аналитических исследований при проведении клинических лекарственных препаратов I-IV фаз и биоэквивалентности в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-CR-011/03 – Процедура дозирования добровольцев в клинических исследованиях лекарственных препаратов I фазы и биоэквивалентности

NIC-CR-013/06 – Процедура рандомизации участников клинических исследований лекарственных препаратов I-IV фазы и биоэквивалентности

NIC-CR-016/04 – Организация питания участников клинических исследований лекарственных препаратов

NIC-CR-017/05 – Порядок доступа сотрудников в комнату хранения исследуемого препарата

NIC-CR-018/03 – Процедура выполнения медицинских манипуляций – измерение показателей жизнедеятельности

NIC-CR-025/02 – Порядок согласования и подписания договора на проведение клинического исследования, научно-исследовательской работы

NIC-CR-026/04 – Порядок и процедуры заключения договора с добровольцем, осуществление выплат денежных компенсаций добровольцам за участие в клинических исследованиях

NIC-CR-029/04 – Техническое обслуживание, поверка оборудования ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-CR-030/04 – Порядок взаимодействия с Комитетами по вопросам этики

NIC-CR-031/03 – Распределение индивидуальных наборов исследуемого препарата в исследованиях биоэквивалентности, I фазы и/или научно-исследовательских работах

NIC-CR-032/04 – Профессиональная биография (Резюме/CV)

NIC-CR-033/05 – Использование и ведение первичной документации в клинических исследованиях лекарственных препаратов

NIC-CR-034/05 – Использование и ведение журналов в клинических исследованиях лекарственных препаратов I-IV фаз и биоэквивалентности

NIC-CR-036/02 – Порядок и процедуры рекрутмента субъектов клинических исследований лекарственных препаратов

NIC-CR-037/02 – Порядок ведения файла исследователя

NIC-CR-038/03 – Координация клинического исследования в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-CR-039/03 – Рекомендации по проверке первичной документации в клинических и/или научных исследованиях, проводимых на базе ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-CR-040/02 - Порядок составления и представления плана управления рисками в отношении планируемого клинического и/или научного исследования, проводимого на базе в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-CR-041/03 – Порядок сбора и предоставления информации по безопасности лекарственных препаратов при проведении клинических и/или научных исследований

NIC-CR-042/01 – Порядок формирования и предоставления ежеквартального отчета по деятельности отделов клинических исследований лекарственных препаратов

NIC-CR-043/01 – Менеджмент данных в клинических исследованиях лекарственных препаратов и научных работах

NIC-CR-045/02 – Процедура закрытия исследовательского центра

NIC-CR-046/01 – Процедура проведения инструментальных методов исследования

NIC-CR-047/01 –  Положение по забору биологического материала на дому у субъекта клинического исследования в условиях пандемии COVID-19

 

Медицинские

NIC-MED-001/02 – Предотвращение заражения парентеральными инфекциями при аварийной ситуации

NIC-MED-002/03 - Прием лекарственных препаратов в медицинской организации

NIC-MED-003/03 - Правила хранения лекарственных препаратов

NIC-MED-004/02 - Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

NIC-MED-005/02 - Выявление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности

NIC-MED-008/02 - Учет и регистрация инфекционных и паразитарных заболеваний

NIC-MED-009/02 -  Сбор, дезинфекция, временное хранение  и транспортировка отходов класса Б

NIC-MED-010/03 - Проведение текущей уборки медицинских кабинетов

NIC-MED-011/03 - Проведение генеральной уборки медицинских кабинетов

NIC-MED-012/03 - Проведение текущей уборки в палатах

NIC-MED-013/03 - Проведение генеральной уборки в палатах

NIC-MED-014/03 - Проведение текущей уборки душевой кабины

NIC-MED-015/03 - Мытье холодильника

NIC-MED-016/02 - Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация изделий медицинского назначения

NIC-MED-017/01 - Контроль качества ПСО «Гемстандарт - Азопирам

NIC-MED-018/01 - Упаковка медицинских изделий в ЦСО

NIC-MED-019/02 - Подготовка стерильного стола

NIC-MED-020/01 - Обработка рук хирурга

NIC-MED-021/01 - Надевание стерильных перчаток

NIC-MED-022/01 - Надевание стерильного халата

NIC-MED-023/02 - Измерение артериального давления

NIC-MED-024/02 - Определение частоты дыхания

NIC-MED-025/02 - Подсчет пульса и определение его качества

NIC-MED-026/02 - Измерение массы тела

NIC-MED-027/02 - Закапывание капель в глаза

NIC-MED-028/02 - Закладывание глазной мази стеклянной палочкой

NIC-MED-029/02 - Закапывание капель в уши

NIC-MED-030/02 - Измерение отеков конечностей

NIC-MED-032/02 – Выполнение внутримышечной и подкожной инъекций

NIC-MED-033/02 - Выполнение внутривенной инъекции

NIC-MED-034/01 - Использование флаконов с инфузионными растворами

NIC-MED-035/02 - Выполнение внутривенных капельных введений

NIC-MED-036/02 - Постановка периферического венозного катетера

NIC-MED-037/02 – Обработка операционного поля

NIC-MED-038/02 –  Система дезинфекционных мероприятий на основе спороцидного средства

NIC-MED-039/02 –  Алгоритм обработки аппаратов ИВЛ и наркозного аппарата

NIC-MED-040/02 -  Процедура эффективного проведения процессов обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств ручным способом

NIC-MED-041/02 – Процедура транспортирования и хранения эндоскопов для нестерильных вмешательств

NIC-MED-042/02 – Дезинфекция, ПСО, стерилизация изделий медицинского назначения (щипцы биопсийные, емкость-контейнер для воды, загубник)

NIC-MED-043/02 – Дезинфекция смывных вод, банки и трубок аспиратора

NIC-MED-044/03 – Передача данных в ИС МДЛП в ООО «НИЦ Эко-безопасность»

NIC-MED-045/02 – Измерение роста

NIC-MED-046/02 – Измерение температуры тела

NIC-MED-047/01 – Алгоритм репортирования сообщений о нежелательных лекарственных реакциях в автоматизированную систему Росздравнадзора

 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен даю согласие на обработку персональных данных. Мне известно, что согласие может быть отозвано в любое время путем направления письма на адрес info@ecosafety.ru