Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
пл. Мужества, пр. Тореза д.8 (cкоро открытие)
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц
  • Отдел обеспечения и контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов

Отдел обеспечения и контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов

Руководители

Ледовских Арина Александровна
заместитель управляющего по качеству
администрация
Лидирующие позиции по клиническим исследованиям в Северо-Западном регионе
56 постоянных <br>спонсоров
56 постоянных
спонсоров
Располагаем собственной базой здоровых добровольцев для клинических испытаний
База добровольцев <span>для клинических испытаний</span>
База добровольцев для клинических испытаний
Осуществляем внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Контроль качества
Контроль качества
Работаем в строгом соответствии со стандартами GCP (Надлежащая Клиническая Практика)
Стандарты ICH GCP
Стандарты ICH GCP

Успешное проведение клинических исследований невозможно без эффективной системы управления качеством. Наша компания выстроила и поддерживает все внутренние процессы организации в соответствии с международным стандартом ISO 9001 «Система менеджмента качества. Требования». Особое внимание уделяется риск ориентированному подходу и циклу постоянного улучшения.

В основе системы менеджмента качества нашей компании лежит процессный подход. Все направления деятельности компании неразрывно связаны друг с другом, в связи с чем внутренняя система управления качеством ООО "НИЦ Эко-безопасность" охватывает как медицинскую деятельность, так и клинические исследования.

Система управления качеством включает:

  • Организационная структура компании
  • Положения по каждому подразделению компании
  • Должностные инструкции
  • Положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности клинических исследований лекарственных препаратов в ООО "НИЦ Эко-безопасность"
  • Положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО "НИЦ Эко-безопасность"
  • Более 90 стандартных операционных процедур
  • Более 100 инструкций, алгоритмов, правил и стандартных форм
  • Программа управления рисками
  • Программа внутреннего аудита
  • Программа управления несоответствиями
  • Регулярное обучение персонала:
  • ежегодный сертификационный цикл «Надлежащая клиническая практика»;
  • протокол специфичное обучение;
  • регулярное обучение по результатам проведенных мониторинговых визитов и аудитов;
  • аттестация сотрудников по внутренним процедурам компании
  • Сведение к минимуму человеческого фактора благодаря  применению системы штрихкодирования биообразцов
  • Автоматизированная система документооборота.

Наша компания прошла более 20 внешних аудитов включая проверку Росздравнадзора. Все аудиты без серьезных замечаний.

Перейти на страницу с перечнем стандартных операционных процедур.

 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен даю согласие на обработку персональных данных. Мне известно, что согласие может быть отозвано во всякое время путем направления письма на адрес edu@ecosafety.ru