| Услуга | Стоимость, руб |
|---|---|
| Электронная регистрационная карта (EDC)* | |
| EDC-пакет «Биоэквивалентность СТАНДАРТНЫЙ» (простое перекрестное исследование, 1 центр, до 3 месяцев, до 40 субъектов) | 270 000 |
| EDC-пакет «Биоэквивалентность РЕПЛИКАТИВ» (репликативный / адаптивный дизайн, более 3 месяцев, более 40 субъектов) | 330 000 |
| EDC-пакет «Биоэквивалентность СТАНДАРТ ПЛЮС»: EDC-пакет Биоэквивалентность, СТАНДАРТ / Статистический отчет ФК/биоэквивалентность (простое перекрестное исследование, 1 центр, до 3 месяцев, до 40 участников КИ) | 380 000 |
| EDC-пакет «Биоэквивалентность СТАНДАРТ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ»: EDC-пакет Биоэквивалентность СТАНДАРТ, cтатистический отчет ФК/биоэквивалентность, Итоговый отчет по исследованию (простое перекрестное исследование, 1 центр, до 3 месяцев, до 40 участников КИ) | 470 000 |
| EDC-пакет «Биоэквивалентность РЕПЛИКАТИВ ПЛЮС» : EDC-пакет Биоэквивалентность РЕПЛИКАТИВ, Статистический отчет ФК /биоэквивалентность (репликативный / адаптивный дизайн, более 3 месяцев, более 40 субъектов) | 450 000 |
| EDC-пакет «Биоэквивалентность РЕПЛИКАТИВ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ»: EDC-пакет Биоэквивалентность РЕПЛИКАТИВ, Статистический отчет ФК/биоэквивалентность, Итоговый отчет по исследованию (репликативный / адаптивный дизайн, более 3 месяцев, более 40 субъектов)* | 530 000 |
| Система для обмена файлами на стороне EDC: Дистанционный мониторинг первичной документации центра, Подключается к любому пакету EDC CTcloud (возможность загрузки на каждый визит субъекта файлов, суммарный объем 50 ГБ на проект, срок хранения до 6 мес./документ) | от 100 000 |
| EDC-пакет «ПРОДВИНУТЫЙ» (поздние фазы, многоцентровые исследования**, до 250 участников КИ***, до 6 месяцев****) | от 450 000 |
| *собственное валидированное ПО CTcloud | |
| Пакет документации на EDC: общий пакет валидационных документов на систему (НЕ проектспецифичные документы, в целом на CTcloud EDC), план валидации, план управления данными, спецификация требований, инструкции пользователей, | |
| Проектные документы (по конкретному КИ): проектная валидация (квалификация дизайна базы данных), шаблон EDC, референсы (нормы/правила) | |
| По завершению: выгрузка в формате Excel БД, кодировка данных MedDRA текущей актуальной версии (нежелательные явления, предшествующие/сопутствующие заболевания) и АТХ (предшествующая/сопутствующая терапия), PDF на каждого субъекта, журнал закрытия БД, журнал доступов | |
| **до 5 центров; 6-10 центров - коэффициент 1,2; более 10 центров - коэффициент 1,4 | |
| ***251-350 субъектов - коэффициент 1,1; 351-500 субъектов - коэффициент 1,2; 501-700 субъектов - коэффициент 1,3; 701-1000 субъектов - коэффициент 1,4; более 1000 сметируется отдельно | |
| **** 6-8 мес - коэффициент 1,1; 9-10 мес - коэффициент 1,2; 11-12 мес - коэффициент 1,3; 12-18 мес - коэффициент 1,4; более 18 мес - сметируется отдельно | |
| Рандомизация и учет препарата (IWRS CTcloud)* | |
| Модуль рандомизации IWRS | от 450 000 |
| Модуль рандомизации IWRS + модуль учета препарата | от 550 000 |
| Подключение IWRS к EDC-пакет ПРОДВИНУТЫЙ | от 350 000 |
| Подключение рандомизации IWRS + модуль учета препарата к EDC-пакет ПРОДВИНУТЫЙ | от 450 000 |
| Модуль учета препарата для исследований биоэквивалентности: контроль обращения препарата, модуль распределения препарата по центрам, фасовки, дозирования, формирование электронной документации по обращению препарата | от 150 000 |
| *собственное валидированное ПО CTcloud | |
| Пакет документации на IWRS: Общий пакет валидационных документов на систему (НЕ проектспецифичные документы, в целом на CTcloud IWRS), Рандомизационный лист, Медицинский лист обращения препарата (если применимо), Проектные документы (по конкретному КИ): 1) план валидации, 2) спецификация требований, 3) проектная валидация (квалификация дизайна базы данных) | |
| По завершению: выгрузка в формате Excel БД, PDF на каждого участника КИ, журнал закрытия БД, журнал доступов. | |
| Дополнительные услуги (EDC/IWRS) | |
| Проектспецифичные валидационные документы ( план валидации, план управления данными, спецификация требований) | 30 000 |
| Проектспецифичные инструкции пользователей (инструкции проектспецифичные по ролям) | 30 000 |
| Администрирование доп. / ЛОГи по проекту (тайминг по БД (развертывание, открытие, закрытие, выгрузки) | 10 000 |
| Администрирование доп. / ЛОГи по проекту (тайминг по БД (ЛОГ изменений (audit ЛОГ)) | 30 000 |
| Обучение пользователей (лайт) ( презентация, обучение дистанционное по инструкциям) | 5 000 |
| Обучение пользователей (презентация по конкретному исследованию, очное вводное обучение, текущее обучение по обновлениям (при необходимости)) | 20 000 |
| Сопровождение и хостинг (за каждый последующий месяц, начиная с 4го) | 20 000 |
| Длительное хранение БД на серверном оборудовании (с возможностью полного разворачивания БД в виде EDC и сохранением всех данных) (до 3-х лет) | 50 000 |
| Развертывание базы данных на выделенном сервере и последующий дамп всей базы данных (срок эксплуатации до 6 мес) | 50 000 |
| Хостинг и поддержка выделенного сервера (за каждый последующий месяц, начиная с 7го) | 50 000 |
