Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Индивидуальная регистрационная карта (ИРК)

Цены

Услуга Стоимость, руб
Электронная регистрационная карта (EDC)*
EDC-пакет «Биоэквивалентность СТАНДАРТНЫЙ» (простое перекрестное исследование, 1 центр, до 3 месяцев, до 40 субъектов) 170 000
EDC-пакет «Биоэквивалентность ПЛЮС» ( репликативный / адаптивный дизайн, более 3 месяцев, более 40 субъектов) 200 000
EDC-пакет «Биоэквивалентность ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ» (EDC-пакет Биоэквивалентность, биостатистика, итоговый отчет по исследованию, любое исследование биоэквивалентности) 400 000
EDC-пакет «ПРОДВИНУТЫЙ» (поздние фазы, многоцентровые исследования**, до 250 субъектов***, до 6 месяцев****) от 450 000
Рандомизация и учет препарата (IWRS)*
Подключение IWRS (+модуль учета препарата) к EDC-пакет ПРОДВИНУТЫЙ от 100 000
IWRS и модуль учета препарата от 300 000
*собственное валидированное ПО CTcloud
Пакет документации на EDC: общий пакет валидационных документов на систему (НЕ проектспецифичные документы, в целом на CTcloud EDC), план валидации, план управления данными, спецификация требований, инструкции пользователей,
Проектные документы (по конкретному КИ): шаблон EDC, референсы (нормы/правила)
По завершению: выгрузка в формате Excel БД, кодировка данных MedDRA текущей актуальной версии (нежелательные явления, предшествующие/сопутствующие заболевания) и АТХ (предшествующая/сопутствующая терапия), PDF на каждого субъекта
**до 5 центров; 6-10 центров - коэффициент 1,2; более 10 центров - коэффициент 1,4
***251-350 субъектов - коэффициент 1,1; 351-500 субъектов - коэффициент 1,2; 501-700 субъектов - коэффициент 1,3; 701-1000 субъектов - коэффициент 1,4; более 1000 сметируется отдельно
**** 6-8 мес - коэффициент 1,1; 9-10 мес - коэффициент 1,2; 11-12 мес - коэффициент 1,3; 12-18 мес - коэффициент 1,4; более 18 мес - сметируется отдельно

Руководители

Фарапонова Мария Валерьевна
преподаватель, заместитель управляющего по научной работе, врач-хирург
учебная часть, администрация, поликлиника "звёздная"
40 реферальных баз
40 реферальных баз
Лидирующие позиции по клиническим исследованиям в Северо-Западном регионе
56 постоянных <br>спонсоров
56 постоянных
спонсоров
Команда профессионалов в области клинических исследований
Более 80 специалистов <span>в исследовательской команде</span>
Более 80 специалистов в исследовательской команде
Проводим амбулаторный прием по всем клиническим направлениям
24 клинических направления
24 клинических направления
 

Вы получите:

  • ИРК на базе собственного валидированного ПО CTcloud, размещенную на локальных защищенных серверах
  • СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ GCP E6 R2, GAМP 5, 21 CFR Part 11, GDPR, HIPAA
  • ТЕХПОДДЕРЖКА 24/7 На русском (английском) языке
  • ЕДИНСТВО ЭКО-СИСТЕМЫ Интеграция всех модулей в единую эко-систему
  • ПОЛНЫЙ ПАКЕТ ДОКУМЕНТОВ до/во время/после завершения проекта
  • ГИБКИЙ ПОДХОД к процессам разработки и ценообразования
  • СКОРОСТЬ: Быстрый запуск проекта, параллельное ведение проектов на любое количество центров/субъектов
  • ШИРОКИЙ ФУНКЦИОНАЛ Разработанный на основе более чем 20-летнего опыта
  • ГИБКИЙ ПОДХОД к процессам разработки и ценообразования
  • Сроки разработки ИРК от 14 календарных дней; исследования поздних фаз – от 21 календарного дня
 

Наши возможности:

  • Опытная команда: 3 дата-менеджера, 2 биостатистика, 6 специалистов по вводу данных
  • Высокая степень автоматизации при разработке документации (автоматизированные шаблоны, хранилище правил, активные элементы документа и т.д.)
  • Строгий контроль качества внутри проектной команды (административный, научный и т.д.)
  • Процедуры обеспечения качества (> 20 СОП)
 

Наш опыт:

  • Создано более 60 электронных систем сбора данных (EDC) и баз данных
 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен даю согласие на обработку персональных данных. Мне известно, что согласие может быть отозвано в любое время путем направления письма на адрес info@ecosafety.ru