- Индивидуальная регистрационная карта (ИРК)
- Предоставляемая документация
- О Научно-исследовательском центре
- Структура НИЦ
- Проведение клинических исследований лекарственных препаратов
- Услуги научной группы
- Этическое сопровождение клинических исследований
- Участие в исследованиях
- Регистрация медицинских изделий
- Научно-исследовательский центр функциональных и органических заболеваний кишечника
- Лицензии и сертификаты
- Календарь научно-практических мероприятий
- Система управления качеством
- Опыт
- Услуги лаборатории
Индивидуальная регистрационная карта (ИРК)
Руководители
преподаватель, заместитель управляющего по научной работе, врач-хирург
учебная часть, администрация, поликлиника "звёздная"
40 реферальных баз
Лидирующие позиции по клиническим исследованиям в Северо-Западном регионе
56 постоянных
спонсоров
спонсоров
Электронная индивидуальная регистрационная карта (ИРК), собственный программный продукт, который позволяет планировать и проводить клиническое исследование в короткие сроки, оптимизируя систему сбора и анализа данных.
- Контроль доступа к системе с полным протоколированием всех действий в системе
- Распределенная система хранения данных, обеспечивающая надежность хранения данных
- Автоматическая валидация данных
- Система уточняющих запросов
- Система метрик и трекингов
- Выгрузка данных в удобном формате
- Quality by design (удобство для пользователя), позволяющее снизить число запросов и минимизировать возможность внесения некорректных данных
- При разработке ИРК для консультирования привлекаются квалифицированные специалисты (биостатистики, клинические фармакологи, врачи)
Предоставляемая документация
- Data Management Plan (План обработки данных)
- Data Validation Plan (План валидации данных)
- Specification Matrix (Спецификация БД)
- Structure DB Events (Структура БД)
- Validation Rules (Валидационные правила БД)
- DB Test Plan (План тестирования БД)
- DB Test Protocol (Протокол тестирования БД)
- System Authorization Log (Журнал выдачи прав доступа к системе)
- DB Closure Protocol (Протокол закрытия БД)
- DB Unlock Protocol (Протокол открытия БД)
Цены
| Услуга | Стоимость, руб |
|---|---|
| Разработка документации проекта (план сбора и обработки данных, план валидации данных, аннотированая eCRF, инструкция по заполнению eCRF) | 108 000 |
| Разработка системы электронного сбора данных (EDC) (создание тестовой и рабочей структур проекта (пользователи, сайты,события), разработка форм eCRF, разработка валидационных правил и чеков, разработка спецификации выгрузки данных) | 129 000 |
| Тестирование eCRF | 21 000 |
| Обработка данных (обработка запросов на уточнение данных, пропущенных значений, очевидных исправлений и т.п., метрики проекта, стандартные отчеты, поддержка пользователей) | от 22 550* |
| Хостинг и поддержка (ежедневный мониторинг ресурсов, резервное копирование базы данных 1/день, резервное копирование всей системы 1/нед., текущая поддержка системы, поддержка вычислительных мощностей, выделенного IP и интернет канала без ограничений и соотношений) | от 7 000** |
| Закрытие базы данных (закрытие базы данных исследования, финальная выгрузка и передача данных, архивирование БД) | 31 000 |
| *стоимость услуги зависит от количества субъектов исследования | |
| **стоимость услуги зависит от длительности исследования (мес.) |