Услуги научной группы

Виды работ

​       I. Медицинский райтинг и статистика:

• Разработка инициальных пакетов документации для проведения клинических исследований всех фаз
• Статистическая обработка данных, подготовка статистических/итоговых отчетов по итогам исследований по Правилам ЕАЭС
• Рецензирование результатов/отчетов доклинических и/или клинических исследований на различных этапах, оценка рисков

       II.  Сбор и обработка данных:

• Электронная регистрационная карта (EDC)
• Рандомизация и учет препарата (IWRS)

        III. Разработка и регистрация лекарственных средств:

• Разработка регуляторных стратегий на любом этапе разработки и обращения лекарственных средств
• Планирование, создание и/или доработка программ доклинических и клинических исследований любых групп лекарственных препаратов, любой сложности
• Подготовка, доработка инструкций по медицинскому применению ЛП (ОХЛП, ЛВ)
• Подготовка модулей регистрационного досье в формате ОТД по Правилам ЕАЭС
• Написание научных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям

​        IV. Услуги на пострегистрационном этапе:

• Подготовка научных/обзорных статей для публикаций в научных журналах, входящих в Web of Science, Scopus, РИНЦ
• Разработка программ научно-исследовательских работ (НИР) в рамках пострегистрационного использования лекарственных препаратов
• Статистическая обработка данных, подготовка статистических/итоговых отчетов по итогам НИР

       V. Разработка документов в рамках системы фармаконадзора:

• Подготовка отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (ОБРЛП)
• Подготовка периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) 
• Подготовка планов управления рисками лекарственного средства (ПУР)

       VI.  Разработка документов в рамках системы менеджмента качества:

• Разработка документов системы менеджмента качества организации (Стандартные операционные процедуры – СОПы, положения, инструкции и пр.)

 сжатые сроки разработки за счет оптимизации процессов

 гибкий подход к бюджетированию проектов

 контроль качества на всех этапах

Наши возможности

• Опытная команда: 7 медицинских писателей, 2 биостатистика, 3 менеджера по управлению данными, 6 специалистов по вводу данных
• Целый ряд сотрудников имеют ученые степени кандидатов и докторов наук
• Сотрудничество с экспертами – лидерами мнений, д.м.н. и к.м.н.
• Высокая степень автоматизации при разработке документации (автоматизированные шаблоны, хранилище правил, активные элементы документа и т.д.)
• Строгий контроль качества внутри проектной команды (административный, научный и т.д.)
• Процедуры обеспечения качества (> 20 СОП)

Опыт в клинических и научных исследованиях

• Разработано более 600 документов для клинических исследований, включая протоколы, брошюры исследования, информационных листов пациента с формой информированного согласия и других материалов пациента и т.д.
• Подготовлено более 120 статистических и итоговых отчетов по клиническим исследованиям
• Подготовлено более 45 научных статей (включая неопубликованные)
• Создано более 60 электронных систем сбора данных (EDC) и  баз данных
• Посчитано 14 объемов выборок (вне протоколов клинических исследований)
• Опыт в проектах включает > 155 МНН и расширяется постоянно

Имеется возможность выполнять клинические исследования  "полный цикл" – от первого черновика синопсиса до формирования итогового клинического отчета и подачи в регуляторные органы.

В отделе разработана электронная индивидуальная регистрационная карта (ИРК) – собственный программный продукт, который позволяет планировать и проводить клиническое исследование в короткие сроки, оптимизируя систему сбора и анализа данных.

 более 40 проектов запущено на собственной платформе ИРК

Отзывы