- Разработка документации на медицинские изделия
- Разработка и оформление технической документации в соответствии с требованиями стандартов (ЕСКД, приказ 11н, решение №27 совета ЕЭК)
Разработка документации на медицинские изделия
Центр полного цикла от составления документации до научной обработки данных и биостатистики
Центр полного цикла
ТОП-5 исследовательских центров в РФ, рейтинг Synergy 2016-2019
ТОП-5 исследовательских центров в РФ
Опыт в клинических исследованиях более 10 лет
Опыт в исследованиях более 10 лет
Мы имеем все необходимые лицензии и аккредитации
Государственная лицензия и аккредитация
Разработка и оформление технической документации в соответствии с требованиями стандартов (ЕСКД, приказ 11н, решение №27 совета ЕЭК)
- технические условия (ТУ)
- программа и методика испытаний (предварительные, приемочные, квалификационные)
- протоколы испытаний и другие документы
- руководство по эксплуатации
- паспорт
- маркировка
- нормы расхода запасных частей
- ведомость эксплуатационных документов
- ведомость ЗИП
- инструкция по монтажу, пуску, регулированию, обкатке изделия и другие документы
- отчёт об управлении рисками
- отчёт об эксплуатационной пригодности
- справка о медицинском изделии
Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ Вам необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.