ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Клинические испытания медицинских изделий для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия проводятся:
Клинические испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:
В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека необходимо получить заключение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека, а также разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на проведение клинического испытания.
1. Оформление заявления (образец заявления можно скачать ЗДЕСЬ) и предоставление комплекта документов на медицинское изделие.
2. Анализ и оценка документов и материалов, представленных заявителем:
3. Составление и утверждение программы клинических испытаний медицинского изделия и передача образцов медицинского изделия в медицинскую организацию (форму акта передачи образцов для КИ МИ можно скачать ЗДЕСЬ);
4. Проведение испытаний образцов (образца) медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека);
5. Доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);
6. Оформление и выдача заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
Наименование услуги | Стоимость, руб | Сроки исполнения, рабочие дни |
---|---|---|
Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 1 | от 70 000 | не более 50 |
Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 2а | от 90 000 | не более 50 |
Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 2б-3 | от 120 000 | не более 50 |
Формирование и подача полного комплекта документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), получение входящего номера, устранение замечаний, получение разрешения на проведение клинических испытаний (для класса риска 2а-3) | от 110 000 | не более 50 |
Формирование и подача полного комплекта документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), получение входящего номера (для изделий класса риска 1) | от 40 000 | не более 15 |
Наименование услуги |
Стоимость, руб |
Сроки исполнения, рабочие дни |
---|---|---|
Подача запроса в Росздравнадзор на предмет отнесения изделия к медицинским |
20 000 |
не более 50 |
Консультирование и выполнение работ по устранению замечаний Росздравнадзора |
от 50 000 |
не более 60 |
Этическая экспертиза документов клинического испытания медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека) |
30 000 |
не более 14 |
Перевод и нотариальное заверение документов изготовителя |
Договорная |
|
Стоимость услуг в рамках клинических испытаний медицинских изделий зависит от назначения и области применения, сложности, а также класса потенциального риска и определяется в индивидуальном порядке по запросу.
Все документы, состоящие из двух и более листов, должны быть прошиты. Заявитель вправе самостоятельно выбрать удобный для себя способ прошивки документов;
Все документы должны быть заверены в надлежащей форме;
В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык согласно п. 11 постановления Правительства РФ от 27.12.12 г. №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".