Клинические испытания медицинских изделий

ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность»  включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий (перечень медицинских организаций опубликован на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Клинические испытания медицинских изделий для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия проводятся:

• в форме исследований (анализ и оценка клинических данных);
• в форме испытаний, в том числе с участием человека.

Клинические испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

• новый вид медицинского изделия;
• применение новых сложных и (или) уникальных, и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний;
• применение новых сложных медицинских технологий;
• если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия  с участием человека необходимо получить заключение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека, а также разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на проведение клинического испытания.

Этапы проведения клинических испытаний медицинского изделия

1. Оформление заявления  (образец заявления можно скачать ЗДЕСЬ)  и предоставление комплекта документов на медицинское изделие.

2. Анализ и оценка документов и материалов, представленных заявителем:

• анализ и оценка клинических данных документов и материалов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 38 Приказа №2н от 09.01.2014 Минздрава России;
• оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;
• анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования;

3. Составление и утверждение программы клинических испытаний медицинского изделия и передача образцов медицинского изделия в медицинскую организацию (форму акта передачи образцов для КИ МИ можно скачать ЗДЕСЬ);

4. Проведение испытаний образцов (образца) медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека);

5. Доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);

6. Оформление и выдача заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

Услуги по проведению клинических испытаний медицинских изделий

Дополнительные услуги

Стоимость услуг в рамках клинических испытаний медицинских изделий зависит от назначения и области применения, сложности, а также класса потенциального риска и определяется в индивидуальном порядке по запросу.

Список документов, предоставляемых заявителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания медицинского изделия

• Заявление на проведение клинических испытаний в целях регистрации медицинского изделия (оригинал);
• Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданное Росздравнадзором (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска и изделий для инвитро диагностики) - (заверенная копия);
• Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний (заверенная копия);
• Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для МИ, использования которого предполагает наличие контакта с организмом человека) (заверенная копия);
• Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (заверенная копия);
• Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которого соответствует медицинское изделие (при его применении производителем) (с оригинальной печатью организации и подписью);
• Техническая документация производителя на медицинское изделие регламентирующая состав медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации (для иностранного производителя – нотариально заверенная копия, для отечественного производителя – с оригинальной печатью организации и подписью);
• Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие (для иностранного производителя – нотариально заверенная копия, для отечественного производителя – с оригинальной печатью организации и подписью) – 3 экземпляра;
• Фотографические изображения медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18х24 см) (заверенные печатью организации) - 3 экземпляра;
• Документы, материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия;
• Сведения об эквивалентных медицинских изделиях - таблица сравнения функциональных характеристик регистрируемого медицинского изделия с ранее зарегистрированными аналогами на территории Российской Федерации (с оригинальной печатью организации и подписью) – 3 экземпляра;
• Научные публикации о клиническом применении медицинского изделия – 3 экземпляра;
• Дополнительные сведения (сертификаты, декларации и др. сведения) (для иностранного производителя – нотариально заверенные копии);
• Файл менеджмента рисков (заверенная копия);
• Доверенность производителя;
• Свидетельство о государственной регистрации юридического лица организации-заявителя с выпиской ЕГРЮЛ (заверенная копия);
• Свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе по месту нахождения на территории Российской Федерации (заверенная копия).

Все документы, состоящие из двух и более листов, должны быть прошиты. Заявитель вправе самостоятельно выбрать удобный для себя способ прошивки документов;

Все документы должны быть заверены в надлежащей форме;

В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык согласно п. 11 постановления Правительства РФ от 27.12.12 г. №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".