Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
пл. Мужества, пр. Тореза д.8 (cкоро открытие)
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Клинические испытания медицинских изделий

Центр полного цикла от составления документации до научной обработки данных и биостатистики
Центр полного цикла
Центр полного цикла
ТОП-5 исследовательских центров в РФ, рейтинг Synergy 2016-2019
ТОП-5 исследовательских центров в РФ
ТОП-5 исследовательских центров в РФ
Опыт в клинических исследованиях более 10 лет
Опыт в исследованиях <span>более 10 лет</span>
Опыт в исследованиях более 10 лет
Мы имеем все необходимые лицензии и аккредитации
Государственная лицензия и аккредитация
Государственная лицензия и аккредитация

ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность»  включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий (перечень медицинских организаций опубликован на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

 

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

https://im0-tub-ru.yandex.net/i?id=31ad914375c61885ec8ab1f457266a57&n=13Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

 

Клинические испытания медицинских изделий для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия проводятся:

  • в форме исследований (анализ и оценка клинических данных);
  • в форме испытаний, в том числе с участием человека.

 

Клинические испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

  • новый вид медицинского изделия;
  • применение новых сложных и (или) уникальных, и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний;
  • применение новых сложных медицинских технологий;
  • если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

https://im0-tub-ru.yandex.net/i?id=31ad914375c61885ec8ab1f457266a57&n=13Для проведения клинических испытаний медицинского изделия  с участием человека необходимо получить заключение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека, а также разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на проведение клинического испытания.

 

 

Этапы проведения клинических испытаний медицинского изделия

1. Оформление заявления  (образец заявления можно скачать ЗДЕСЬ)  и предоставление комплекта документов на медицинское изделие.

2. Анализ и оценка документов и материалов, представленных заявителем:

  • анализ и оценка клинических данных документов и материалов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 38 Приказа №2н от 09.01.2014 Минздрава России;
  • оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;
  • анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования;

3. Составление и утверждение программы клинических испытаний медицинского изделия и передача образцов медицинского изделия в медицинскую организацию (форму акта передачи образцов для КИ МИ можно скачать ЗДЕСЬ);

4. Проведение испытаний образцов (образца) медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека);

5. Доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);

6. Оформление и выдача заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

 

Услуги по проведению клинических испытаний медицинских изделий

Наименование услуги Стоимость, руб Сроки исполнения, рабочие дни
Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 1 от 70 000 не более 50
Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 2а от 90 000 не более 50
Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 2б-3 от 120 000 не более 50
Формирование и подача полного комплекта документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), получение входящего номера, устранение замечаний, получение разрешения на проведение клинических испытаний (для класса риска 2а-3) от 110 000 не более 50
Формирование и подача полного комплекта документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), получение входящего номера (для изделий класса риска 1) от 40 000 не более 15
 

Дополнительные услуги

Наименование услуги

Стоимость, руб

Сроки исполнения, рабочие дни

Подача запроса в Росздравнадзор на предмет отнесения изделия к медицинским

20 000

не более 50

Консультирование и выполнение работ по устранению замечаний Росздравнадзора

от 50 000

не более 60

Этическая экспертиза документов клинического испытания медицинского изделия  (в случае проведения испытаний с участием человека)

30 000

не более 14

Перевод и нотариальное заверение документов изготовителя

Договорная

 

 

https://im0-tub-ru.yandex.net/i?id=31ad914375c61885ec8ab1f457266a57&n=13

Стоимость услуг в рамках клинических испытаний медицинских изделий зависит от назначения и области применения, сложности, а также класса потенциального риска и определяется в индивидуальном порядке по запросу.

 

Список документов, предоставляемых заявителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания медицинского изделия

  • Заявление на проведение клинических испытаний в целях регистрации медицинского изделия (оригинал);
  • Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданное Росздравнадзором (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска и изделий для инвитро диагностики) - (заверенная копия);
  • Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний (заверенная копия);
  • Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для МИ, использования которого предполагает наличие контакта с организмом человека) (заверенная копия);
  • Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (заверенная копия);
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которого соответствует медицинское изделие (при его применении производителем) (с оригинальной печатью организации и подписью);
  • Техническая документация производителя на медицинское изделие регламентирующая состав медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации (для иностранного производителя – нотариально заверенная копия, для отечественного производителя – с оригинальной печатью организации и подписью);
  • Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие (для иностранного производителя – нотариально заверенная копия, для отечественного производителя – с оригинальной печатью организации и подписью) – 3 экземпляра;
  • Фотографические изображения медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18х24 см) (заверенные печатью организации) - 3 экземпляра;
  • Документы, материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия;
  • Сведения об эквивалентных медицинских изделиях - таблица сравнения функциональных характеристик регистрируемого медицинского изделия с ранее зарегистрированными аналогами на территории Российской Федерации (с оригинальной печатью организации и подписью) – 3 экземпляра;
  • Научные публикации о клиническом применении медицинского изделия – 3 экземпляра;
  • Дополнительные сведения (сертификаты, декларации и др. сведения) (для иностранного производителя – нотариально заверенные копии);
  • Файл менеджмента рисков (заверенная копия);
  • Доверенность производителя;
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица организации-заявителя с выпиской ЕГРЮЛ (заверенная копия);
  • Свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе по месту нахождения на территории Российской Федерации (заверенная копия).

 

Все документы, состоящие из двух и более листов, должны быть прошиты. Заявитель вправе самостоятельно выбрать удобный для себя способ прошивки документов;

Все документы должны быть заверены в надлежащей форме;

В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык согласно п. 11 постановления Правительства РФ от 27.12.12 г. №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен даю согласие на обработку персональных данных. Мне известно, что согласие может быть отозвано во всякое время путем направления письма на адрес edu@ecosafety.ru