| Услуга | Стоимость, руб |
|---|---|
| Разработка инициальных пакетов документации* | |
| Инициальный пакет «БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ» (протокол, информационный листок добровольца с формой информированного согласия, брошюра исследователя) | 250 000 |
| Инициальный пакет «ПОЗДНЯЯ ФАЗА» (протокол, информационный листок пациента с формой информированного согласия, брошюра исследователя, любые материалы для пациента/исследователя) | от 250 000 руб.** |
| *возможна разработка отдельно любого документа из инициального пакета | |
| **стоимость и сроки могут быть изменены в зависимости от типа препарата, необходимости привлечения экспертов/рецензентов в клинической области | |
| Формирование регуляторной стратегии | |
| Изучение и оценка имеющихся литературных данных (оценка имеющихся данных по результатам доклинических исследований, оценка имеющихся данных по результатам клинических исследований, резюме по результатам оценки и заключение о достаточности и необходимом объеме доклинических и клинических исследований) | 83 000 |
| Разработка исследовательской (клинической) стратегии: предполагаемое количество исследований, предполагаемые фазы исследований, предполагаемые сроки исследований, ориентировочный бюджет исследований | 33 000 |
| Разработка концепции исследования(-ий): целевая популяция, цели и задачи, размер выборки (расчет мощности), первичная (вторичные) конечная точка | 99 000 * |
| *стоимость работ может быть изменена в зависимости от типа препарата, количества действующих веществ и пр. | |
| Подготовка инструкции по медицинскому применению ЛП (ОХЛП, ЛВ) | |
| Однокомпонентный препарат (Раздел 2.4. Доклинический обзор, Раздел 2.5. Клинический обзор, Раздел 2.6. Резюме по доклиническим данным, Раздел 2.7. Резюме по клиническим данным) | 250 000 |
| Двухкомпонентный препарат (Раздел 2.4. Доклинический обзор. Раздел 2.5. Клинический обзор. Раздел 2.6. Резюме по доклиническим данным. Раздел 2.7. Резюме по клиническим данным) | 350 000 |
| *для трех- и более компонентных препаратов стоимость рассчитывается отдельно | |
| **итоговая стоимость работ может быть изменена в зависимости от типа препарата (дженерик/оригинальный препарат), наличия и качества имеющихся исходных документов | |
Имеется возможность выполнять клинические исследования "полный цикл" – от первого черновика синопсиса до формирования итогового клинического отчета и подачи в регуляторные органы.
| МНН | Тип документа | ||
|
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
|
|
||
| Акситиниб (Axitinibum) |
|
||
| Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (Allergenum bacteriale [tuberculosum recombinans]) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Амбризентан (Ambrisentanum) |
|
||
| Аминосалициловая кислота (Acidum aminosalicylicum) |
|
||
| Амиодарон (Amiodaronum) |
|
||
| Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид (Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
|
|
||
| Амлодипин + Периндоприл (Amlodipinum + Perindoprilum) |
|
||
| Амфотерицин B [липидный комплекс] (Amphotericinum B [complexus lipidus]) |
|
||
|
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Антитела моноклональные для ранней этиотропной терапии гриппозной инфекции, вызываемой вирусами гриппа типа А | Отчет о результатах исследования | ||
|
Отчет о результатах исследования | ||
|
|
||
| Апрепитант (Apreрitantum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Арипипразол (Aripiprazolum) |
|
||
| Атенолол + Хлорталидон (Atenololum + Chlortalidonum) |
|
||
|
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Бевацизумаб (Bevacizumabum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
|
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Бетаметазон + Кальципотриол (Betamethasonum+ Calcipotriolum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
|
|
||
|
Отчет о результатах исследования | ||
|
|
||
|
|
||
| Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная |
|
||
| Вакцина для профилактики вирусного гепатита А |
|
||
|
|
||
|
|
||
| Валсартан (Valsartanum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Валсартан + Гидрохлоротиазид (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum) |
|
||
| Валсартан + Сакубитрил (Valsartanum + Sacubitrilum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
|
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Варфарин (Warfarinum) |
|
||
| Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 |
|
||
|
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
|
Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
| Дабигатрана этексилат (Dabigatrani etexilas) |
|
||
| Далтепарин натрия (Dalteparinum natrium) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Дапаглифлозин (Dapagliflozinum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Декскетопрофен (Dexketoprophenum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Деферазирокс (Deferasiroxum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Дихолина сукцинат | Отчет о результатах исследования | ||
| Домперидон (Domperidonum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Другие БАДы | Протокол клинического исследования, Информационный листок с формой ИС | ||
| Дулоксетин (Duloxetinum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша | Отчет о результатах исследования | ||
| Золмитриптан (Zolmitriptanum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Индапамид + Периндоприл (Indapamidum + Perindoprilum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Инозин + Меглюмин + Метионин + Никотинамид + Янтарная кислота (Inosinum + Megluminum + Methioninum + Nicotinamidum + Acidum succinicum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Инозин + Метионин + Никотинамид + Янтарная кислота (Inosinum + Methioninum + Nicotinamidum + Acidum succinicum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота (Inosinum + Nicotinamidum + Riboflavinum + Acidum succinicum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Инозин пранобекс (Inosinum pranobexum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Интерферон альфа-2b (Interferonum alpha-2b) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Интерферон альфа-2b + Метронидазол (Interferonum alpha-2b + Metronidazolum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Итоприд (Itopridum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, | ||
| Кагоцел (Kagocelum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Кальципотриол (Calcipotriolum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Кальция тринатрия пентетат (Calcii trinatrii pentetas) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Кандесартан (Candesartanum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Карбамазепин (Carbamazepinum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Кетопрофен (Ketoprophenum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Кеторолак (Ketorolacum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Клобетазол (Clobetazolum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Клозапин (Clozapinum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Кломипрамин (Clomipraminum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Клопидогрел (Clopidogrelum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Клофазимин (Clofaziminum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Комбинированная векторная вакцина для профилактики ближневосточного респираторного синдрома | Отчет о результатах исследования | ||
| Лакосамид (Lacosamidum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Ламотриджин (Lamotriginum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Лаппаконитин (Lappaconitinum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, | ||
| Левокарнитин (Levocarnitinum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, | ||
| Лерканидипин (Lercanidipinum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Лизиноприл (Lisinoprilum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Лозартан + Гидрохлоротиазид (Losartanum+ Hydrochlorothiazidum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Лопинавир + Ритонавир (Lopinavirum + Ritonavirum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Лорноксикам (Lornoxicamum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Меглюмина акридонацетат (Meglumini acridоnacetas) | Протокол клинического исследования, Информационный листок с формой ИС | ||
| Меглюмина натрия сукцинат (Meglumini natrii succinas) | Отчет о результатах исследования | ||
| Мелоксикам (Meloxicamum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Мелоксикам + Хондроитина сульфат (Meloxicamum + Chondroitini sulfas) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Метилпреднизолона ацепонат (Methylprednisoloni aceponas) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Метформин (Metforminum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Мирамистин (benzyldimethyl-myristoilamine-propylammonium chloride monohydrate) | Отчет о результатах исследования | ||
| Монтелукаст (Montelukastum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Надропарин кальция (Nadroparinum calcium) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Налмефен (Nalmefenum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Напроксен + Пиридоксин (Naproxenum + Pyridoxinum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, | ||
| Натамицин (Natamycinum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, | ||
| Натрия пикосульфат (Natrii picosulfas) | Отчет о результатах исследования | ||
| Небиволол (Nebivololum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Нилотиниб (Nilotinibum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Нитизинон (Nitisinonum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Нифуроксазид (Nifuroxazidum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Ницерголин (Nicergolinum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат (Oxyaethylammonii methylphenoxyacetas) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Окскарбазепин (Oxcarbazepinum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Оланзапин (Olanzapinum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Олмесартана медоксомил (Olmesartani medoxomilum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Омега-3 кислот этиловые эфиры 90 (Omega-3-acidi ethyl ether) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Осельтамивир (Oseltamyvirum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Пазопаниб (Pazopanibum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Педифен / Вспомогательные вещества, реактивы и полупродукты | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Периндоприл (Perindoprilum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Периндоприла аргинин + Индапамид (Perindoprili argininum + Indapamidum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС. Отчет о результатах исследования | ||
| Пиритион цинка (Zinci Pyrithionum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Празиквантел (Praziquantelum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Ралтегравир (Raltegravirum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Ривароксабан (Rivaroxabanum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Ритонавир (Ritonavirum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Розувастатин (Rosuvastatinum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Саквинавир (Saquinavirum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Сапроптерин (Sapropterinum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Семаглутид (Semaglutidum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Сеннозиды А и B (Sennosides A & B) | Отчет о результатах исследования | ||
| Сертаконазол (Sertaconazolum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Сертралин (Sertralinum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Силденафил (Sildenafilum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Симвастатин (Simvastatinum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Софосбувир (Sofosbuvirum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Телмисартан + Гидрохлоротиазид (Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Тенектеплаза (Tenecteplasum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Тиоктовая кислота (Acidum thiocticum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Тиотропия бромид (Thiotropii bromidum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Толперизон (Tolperisonum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Торасемид (Torasemidum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Тофацитиниб (Tofacitinibum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Трастузумаб (Trastuzumabum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Умифеновир (Umifenovirum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Урсодезоксихолевая кислота (Acidum ursodeoxycholicum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Фабомотизол (Fabomotizolum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Фавипиравир (Favipiravirum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Фебуксостат (Febuxostatum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Фенилбутазон (Phenylbutazonum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, | ||
| Флурбипрофен (Flurbiprophenum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, | ||
| Целекоксиб (Celecoxibum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Цинакальцет (Cinacalcetum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Цитизин (Cytisinum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС | ||
| Эбастин (Ebastinum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС, Отчет о результатах исследования | ||
| Эзетимиб (Ezetimibum) | Отчет о результатах исследования | ||
| Эзомепразол (Esomeprazolum) | Протокол клинического исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок с формой ИС |
