Разработка файла менеджмента риска (ISO 14971)

Под файлом менеджмента риска понимается документация производителя, отражающая оценку всех возможных рисков, связанных с производством и эксплуатацией медицинского изделия, с учетом вероятности их наступления и мер, направленных на снижение данных опасностей.

Научно-исследовательский Центр "Эко-безопасность" предлагает следующие услуги по разработке файла менеджмента риска:

• Разработка и описание процедуры проведения менеджмента риска;
• Выполнение анализа возможных рисков на каждом этапе жизненного цикла медицинского изделия;
• Формирование стратегии по уменьшению рисков и ее внедрение;
• Подготовка файла менеджмента риска, включая оценку результативности мероприятий по управлению рисками и приемлемости всех остаточных рисков.

Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ Вам необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.