Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
пл. Мужества, пр. Тореза д.8 (cкоро открытие)
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Внесение изменений в регистрационные документы на медицинское изделие

Мы имеем все необходимые лицензии и аккредитации
Государственная лицензия и аккредитация
Государственная лицензия и аккредитация
Осуществляем внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Контроль качества
Контроль качества
ТОП-5 исследовательских центров в РФ, рейтинг Synergy 2016-2019
ТОП-5 исследовательских центров в РФ
ТОП-5 исследовательских центров в РФ
Центр полного цикла от составления документации до научной обработки данных и биостатистики
Центр полного цикла
Центр полного цикла

Внесение изменений в регистрационные документы на медицинское изделие осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)  согласно п.55 "Правил государственной регистрации медицинских изделий", утверждённые постановление Правительства Российской Федерации №1416 от 27.12.2012 г.

 

Этапы внесения изменений в регистрационные документы на медицинское изделие

 

1. Предварительный анализ комплекта документов на медицинское изделие и составление плана-графика работ.

2. Формирование комплекта документов на медицинское изделие с учетом вносимых изменений:

  • перевод документации на русский язык и заверение в установленном порядке (для зарубежных производителей);
  • разработка и доработка нормативной, технической и эксплуатационной документации в соответствии с заявленными изменениями;
  • проведение необходимых испытаний изделия с учетом его специфики (технических, токсикологических и клинических)

3. Подача комплекта документов на медицинское изделие в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

 

Услуги по внесению изменений в регистрационные документы на медицинское изделие

Наименование услуги Стоимость, руб Сроки исполнения, рабочие дни
Подготовка и подача документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие. от 50 000* не более 30 
Подготовка и подача документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе в  инструкцию  по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия. от 50 000* не более 30 

*-без учета стоимости необходимых испытаний, гос. пошлины за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и гос. пошлины за экспертизу документов.

 

В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия взимается в размере:

класс 1 - 20 000 рублей;

класс 2a - 30 000 рублей;

класс 2б - 40 000 рублей;

класс 3 - 55 000 рублей.

 

Дополнительные услуги

Наименование услуги Стоимость, руб Сроки исполнения,
Сопровождение проведения испытаний медицинских изделий (взаимодействие с лабораторией, формирование заявки, подача заявки, образцов, проверка и корректировка протоколов, получение протоколов испытаний).

от 25 000 за один вид испытаний

не более 60
Выполнение работ по организации и проведению токсикологических испытаний медицинского изделия в аккредитованных испытательных лабораториях (при необходимости). от 90 000 не более 60
Выполнение работ по организации и проведению технических испытаний медицинского изделия в аккредитованных испытательных лабораториях (при необходимости). от 110 000 не более 60
Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 1 от 70 000 не более 50
Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 2а от 90 000 не более 50
Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 2б-3 от 120 000 не более 50
Консультирование и выполнение работ по устранению замечаний Росздравнадзора от 50 000 не более 60
Перевод и нотариальное заверение документов изготовителя Договорная  

Сроки внесения изменений в регистрационные документы на медицинское изделие устанавливаются согласно совместно утвержденному плану работ.

 

Для предварительной оценки стоимости внесения изменений в регистрационные документы Вам необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru информацию о планируемых изменениях.

 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен даю согласие на обработку персональных данных. Мне известно, что согласие может быть отозвано во всякое время путем направления письма на адрес edu@ecosafety.ru