Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие была установлена постановлением Правительства РФ от 27.12.2013 г. № 1416.

По каким причинам можно вносить изменения в регистрационное удостоверение

Внести изменения в регистрационное удостоверение можно по следующим причинам:

Изменения, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. К ним относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:                       

• реорганизации юридического лица;
• об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
• об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

• добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
• указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
• изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
• указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
• изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

Важно отметить, что внести изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие можно только в случае, если данные изменения не влекут изменений свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристик при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Об отмеченных выше изменениях необходимо проинформировать регистрирующий орган (ФС Росздравнадзор) не позже чем через 30 рабочих дней со дня вступления данных изменений в силу.

Этапы внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

1. Предварительный анализ комплекта документов на медицинское изделие.
2. Коррекция представленных документов и формирование комплекта документов с учетом вносимых изменений. Необходимо учесть, что обязательной информацией в комплекте документов, независимо от причины внесения изменений, является письмо с пояснением о характере вносимых изменений и позволяющим идентифицировать дату указанных изменений. Данное письмо может быть представлено только от производителя.
3. Передача комплекта документов на медицинское изделие в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Срок внесения изменений регистрирующим органом в регистрационное удостоверение, при корректно представленном заявление и сопроводительных документах, составляет 15 рабочих дней, при внесении изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и не более 50 рабочих дней для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, при этом, заявителю будет предоставлено не более 50 рабочих дней для устранения замечаний на этапе экспертизы.

*Постановление N 1416 от 27 декабря 2012 года Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий (с изменениями).

Услуги в рамках внесения изменений в регистрационное удостоверение

*без учета стоимости гос. пошлины.

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационную документацию взимается в соответствии со статьей 333.32.2. Налогового кодекса Российской Федерации. За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия - 1 500 рублей.

За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 - 20 000 рублей;

класс 2a - 30 000 рублей;

класс 2б - 40 000 рублей;

класс 3 - 55 000 рублей.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

Стоимость услуг формируется под каждый запрос индивидуально в зависимости от причины внесения изменений и комплекта представленных документов.

Для предварительной оценки стоимости внесения изменений в регистрационное удостоверения Вам необходимо прислать на почту info@ecosafety.ru информацию о планируемых изменениях.