Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие была установлена постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
По каким причинам можно вносить изменения в регистрационное удостоверение
Внести изменения в регистрационное удостоверение можно по следующим причинам:
Изменения, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. К ним относятся:
а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
- реорганизации юридического лица;
- об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
- об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
- добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
- указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
- изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Важно отметить, что внести изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие можно только в случае, если данные изменения не влекут изменений свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристик при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г. (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Об отмеченных выше изменениях необходимо проинформировать регистрирующий орган (ФС Росздравнадзор) не позже чем через 30 рабочих дней со дня вступления данных изменений в силу.
Этапы внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
1. Предварительный анализ комплекта документов на медицинское изделие.
2. Коррекция представленных документов и формирование комплекта документов с учетом вносимых изменений. Необходимо учесть, что обязательной информацией в комплекте документов, независимо от причины внесения изменений, является письмо с пояснением о характере вносимых изменений и позволяющим идентифицировать дату указанных изменений. Данное письмо может быть представлено только от производителя.
3. Передача комплекта документов на медицинское изделие в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Срок внесения изменений регистрирующим органом в регистрационное удостоверение, при корректно представленном заявление и сопроводительных документах, составляет 15 рабочих дней, при внесении изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и не более 50 рабочих дней для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, при этом, заявителю будет предоставлено не более 50 рабочих дней для устранения замечаний на этапе экспертизы.
*Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
Услуги в рамках внесения изменений в регистрационное удостоверение
| Наименование услуги | Стоимость, руб | Сроки исполнения, рабочие дни |
|---|---|---|
|
Подготовка и подача документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) для внесения изменений в РУ в связи с изменением сведений о заявителе, включая сведения:о реорганизации юридического лица; об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность; |
от 50 000 | не более 30 |
|
Подготовка и подача документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) для внесения изменений в РУ в связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя; |
от 50 000 | не более 30 |
|
Подготовка и подача документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) для внесения изменений в РУ в связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; |
от 50 000 | не более 30 |
|
Подготовка и подача документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) для внесения изменений в РУ в связи с изменением наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее: добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; |
от 50 000 | не более 30 |
|
Подготовка и подача документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) для внесения изменений в РУ в связи с изменением производителя (изготовителя) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; |
от 50 000 | не более 30 |
| Подготовка и подача документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) для внесения изменений в РУ в связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия. | от 50 000 | не более 30 |
*без учета стоимости гос. пошлины.
В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации, государственная пошлина за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, взимается в размере - 1 500 рублей.
Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия взимается в размере:
класс 1 - 20 000 рублей;
класс 2a - 30 000 рублей;
класс 2б - 40 000 рублей;
класс 3 - 55 000 рублей.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Стоимость услуг формируется под каждый запрос индивидуально в зависимости от причины внесения изменений и комплекта представленных документов.
Для предварительной оценки стоимости внесения изменений в регистрационное удостоверения Вам необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru информацию о планируемых изменениях.