Внесение изменений в регистрационное удостоверение или досье на медизделия

Согласно распоряжению Коллегии ЕЭК №142 "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) от 23 декабря 2014 года", статья 11 "Переходный период" изложена в следующей редакции:

"Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы".

Мы поможем Вам оперативно внести изменения в регистрационное удостоверение/досье выданное Росздравнадзором.

Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медизделия (ВИРУ) 

Согласно п. 37 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416: 

1. Изменение сведений о заявителе, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
• об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность.

2. Изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

3. Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);

4. Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

• об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
• о реорганизации юридического лица.

5. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Сроки внесения изменений

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней.

При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение составляет 1 500 рублей.

Списки документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

1. Изменение сведений о заявителе

1. Доверенность на российскую компанию

2. Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3. Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

4. Письмо от производителя, о том, что изменения не влияют на качество изделия

5. Документ от производителя, подтверждающий данные изменения

2. Изменение адреса (места производства) медицинского изделия

1. Доверенность на российскую компанию

2. Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3. Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

4. Письмо от производителя о данных изменения, и о том, что изменения не влияют на качество изделия

5. Письмо о взаимосвязи производителя и производственных площадок

3. Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия)

1. Доверенность на российскую компанию

2. Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3. Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

4. Декларация о соответствии

5. Письмо от производителя о том, что данные изменения, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия

6. СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.

7. Технический файл

8. Руководство/инструкция по применению

9. Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без, со всем составом принадлежностей)

4. Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение

1. Доверенность на российскую компанию

2. Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3. Письмо от производителя о данных изменениях, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия

5. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором

  1. Доверенность на российскую компанию

  2. Декларация о соответствии

  3. СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.

В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (ВИРД) производителя (п. 55 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416), внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.

Список документов для внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

1. Доверенность на российскую компанию

2. Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3. Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

4. Декларация о соответствии

5. Письмо от производителя о данных изменениях

6. СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.

7. Технический файл

8. Руководство/инструкция по применению

9. Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без со всем составом принадлежностей

10. Протоколы испытаний

• Списки документов для регистрации медизделий >>
• Нормативная документация >>

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

Стоимость услуг формируется под каждый запрос индивидуально в зависимости от причины внесения изменений и комплекта представленных документов.

Для предварительной оценки стоимости внесения изменений в регистрационное удостоверения Вам необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru информацию о планируемых изменениях.