Отдел обеспечения и контроля качества клинических исследований лекарственных препаратов

Успешное проведение клинических исследований невозможно без эффективной системы управления качеством. Наша компания выстроила и поддерживает все внутренние процессы организации в соответствии с международным стандартом ISO 9001 «Система менеджмента качества. Требования». Особое внимание уделяется риск ориентированному подходу и циклу постоянного улучшения.

В основе системы менеджмента качества нашей компании лежит процессный подход. Все направления деятельности компании неразрывно связаны друг с другом, в связи с чем внутренняя система управления качеством ООО "НИЦ Эко-безопасность" охватывает как медицинскую деятельность, так и клинические исследования.

Система управления качеством включает:

• Организационная структура компании
• Положения по каждому подразделению компании
• Должностные инструкции
• Положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности клинических исследований лекарственных препаратов в ООО "НИЦ Эко-безопасность"
• Положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО "НИЦ Эко-безопасность"
• Более 90 стандартных операционных процедур
• Более 100 инструкций, алгоритмов, правил и стандартных форм
• Программа управления рисками
• Программа внутреннего аудита
• Программа управления несоответствиями
• Регулярное обучение персонала:
• ежегодный сертификационный цикл «Надлежащая клиническая практика»;
• протокол специфичное обучение;
• регулярное обучение по результатам проведенных мониторинговых визитов и аудитов;
• аттестация сотрудников по внутренним процедурам компании
• Сведение к минимуму человеческого фактора благодаря  применению системы штрихкодирования биообразцов
• Автоматизированная система документооборота.

Наша компания прошла более 20 внешних аудитов включая проверку Росздравнадзора. Все аудиты без серьезных замечаний.

Перейти на страницу с перечнем стандартных операционных процедур.