Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, проводимая согласно Постановлению Правительства Российской Федерации №1416 от 27.12.2012 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Государственная регистрация медицинских изделий проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
1. Предварительный анализ имеющейся документации с последующим выбором оптимальной схемы регистрации изделия в зависимости от класса риска применения и составление плана-графика работ.
2. Передача регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
3. Устранение замечаний экспертной организации на этапе проведения экспертизы документации (проведение дополнительных испытаний) МИ (при необходимости)
*Для медицинских изделий, относящихся к классу риска 2а и выше, экспертиза документации проводится в 2 этапа. Клинические испытания проводятся после получения разрешения на проведение клинических испытаний. Алгоритмы действий для Вашего удобства приведены ниже.
Наименование услуги |
Стоимость, руб |
Сроки исполнения, рабочие дни |
Консультирование и выбор оптимальной схемы регистрации медицинского изделия в зависимости от класса риска применения изделия |
от 25 000 |
по запросу |
Разработка и коррекция технической и эксплуатационной документации по приказу 11н (тех. файл (ТУ, нормативный документ), инструкция, файл менеджмента риска, макеты маркировки, сведения о нормативной документации, получение разрешения на ввоз) - класс риска 1, 2а |
||
- для российского производителя |
от 70 000 |
не более 30 |
- для зарубежного производителя |
от 90 000 |
не более 30 |
Разработка технической и эксплуатационной документации по приказу 11н (тех. файл (ТУ, нормативный документ), инструкция, файл менеджмента риска, макеты маркировки, сведения о нормативной документации, получение разрешения на ввоз) - класс риска 2б и 3 |
||
- для российского производителя |
от 85 000 |
не более 30 |
- для зарубежного производителя |
от 105 000 |
не более 30 |
Выполнение работ по организации и проведению токсикологических испытаний медицинского изделия в аккредитованных испытательных лабораториях |
от 90 000 |
не более 60 |
Выполнение работ по организации и проведению технических испытаний медицинского изделия в аккредитованных испытательных лабораториях |
от 110 000 |
не более 60 |
Выполнение работ по организации и проведению испытаний в целях утверждения типа средства измерения |
по запросу |
от 120 дней |
Формирование и подача полного комплекта документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), получение входящего номера (для изделий класса риска 1) |
от 40 000 |
не более 15 |
Формирование и подача полного комплекта документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), получение входящего номера, устранение замечаний, получение разрешения на проведение клинических испытаний (для класса риска 2а-3) |
от 110 000 |
не более 50 |
Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 1 |
от 70 000 |
не более 50 |
Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 2а |
от 90 000 |
не более 50 |
Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 2б-3 |
от 120 000 |
не более 50 |
Формирование пакета документов, повторная подача в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), устранение замечаний (2 этап экспертизы) |
от 70 000 |
не более 30 |
*- в стоимость не входит оплата гос. пошлин, перевод и нотариальное заверение документов. В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации сумма государственной пошлины составляет:
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
За государственную регистрацию медицинского изделия - 7 000 рублей.
Наименование услуги | Стоимость, руб | Сроки исполнения, рабочие дни |
---|---|---|
Сопровождение проведения испытаний медицинских изделий (взаимодействие с лабораторией, формирование заявки, подача заявки, образцов, проверка и корректировка протоколов, получение протоколов испытаний) |
от 25 000 за один вид испытаний |
не более 60 |
Подача запроса в Росздравнадзор на предмет отнесения изделия к медицинским | 20 000 | не более 50 |
Консультирование и выполнение работ по устранению замечаний Росздравнадзора | от 50 000 | не более 60 |
Этическая экспертиза документов клинического испытания медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека) | 30 000 | не более 14 |
Перевод и нотариальное заверение документов изготовителя | договорная |
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Стоимость услуг полного цикла регистрации медицинских изделий зависит от назначения и области применения, сложности, а также класса потенциального риска и определяется в индивидуальном порядке по запросу.
Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ Вам необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.