Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

С 1 января 2022 года медицинские изделия (МИ) будут регистрироваться по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). До 31 декабря 2021 года заявление о регистрации медизделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. 

Регистрация медицинского изделия может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является бессрочное регистрационное удостоверение. Кроме того, зарегистрированное медицинское изделие маркируется специальным знаком обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза.

Этапы регистрации медицинского изделия

1. Определение класса риска и номенклатурного вида медицинского изделия. Составление перечня документов

• Перечень документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе медицинского изделия зависит от номенклатурного вида и класса потенциального риска применения медицинского изделия.
• Перечень документов для регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС >>

2. Сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия - проведение испытаний

Для подтверждения соответствия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, заявитель проводит следующие виды испытаний:

• Технические испытания (не проводятся для медизделий для диагностики in vitro). Срок проведения не регламентирован. Макс. – 30 раб.дн. + 20 раб.дн.;
• Испытания на электромагнитную совместимость (только для электрических медицинских изделий). Срок проведения не регламентирован. Обычно совпадает со сроком технических испытаний;
• Исследования с целью оценки биологического действия (для медизделий, контактирующих с телом, слизистыми оболочками или внутренними средами организма человека). Срок испытаний, согласно Решению совета ЕЭК №38: 10 календ. дн. + 30 раб. дн.;
• Испытания в целях утверждения типа средств измерений (для медизделий, отнесенных к средствам измерений). Срок проведения не регламентирован. До 4 мес.

После прохождения вышеуказанных испытаний проводится финализация технической и эксплуатационной документации. Затем заявитель может переходить к клиническим испытаниям.

Проведение клинических испытаний отличается в зависимости от вида медизделий:

• Изделия для in vitro диагностики. Испытания на основе клинического опыта применения, данных научной литературы или в ходе клинико-лабораторных испытаний. Срок проведения не регламентирован. До 4 мес.;
• Не имплантируемые медизделия класса 1 и 2а, имеющие аналоги, зарегистрированные в странах ЕАЭС. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медизделия составляется и заверяется в ЛПУ. Срок проведения не регламентирован. До 3 мес.;
• Медизделия класса 2б и 3, имплантируемые изделия или не имеющие аналогов, зарегистрированных в странах ЕАЭС. Клинические испытания проводятся в форме многоцентровых испытаний (с участием человека), в том числе в одном из государств-членов. Для проведения испытаний требуется получение разрешения Комитета по этике и уполномоченного органа государства-члена. Суммарный срок (получение разрешений + проведение испытаний + устранение замечаний) – около 1 года.

3. Выбор референтного государства и государств признания. Оплата пошлины в референтном государстве

Референтное государство – выбранное заявителем государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.

В российской Федерации уполномоченным органом, осуществляющим регистрацию медицинских изделий, является Федеральная служба по надзору в в области здравоохранения (Росздравнадзор).

Государства признания – государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.

• Государственные пошлины в РФ за совершение Росздравнадзором действий, связанных с регистрацией медицинских изделий по правилам ЕАЭС >>

4. Отправка документов в уполномоченный орган референтного государства. Проверка полноты регистрационного досье

• Максимальный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений,  содержащихся в заявлении и регистрационном досье – 5 раб. дн.

В случае, выявления уполномоченным органом недостаточности материалов, при проверке полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и регистрационном досье, заявителю направляется запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения. 

• Максимальный срок устранения замечаний – 30 раб. дн.

5. Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности медизделия. Инспектирование производства

• Максимальный срок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия – 60 раб. дн. 

В рамках проведения экспертизы медизделия, для изделий классов риска 2б, 3, а также стерильных изделий класса риска 2а, проводится инспектирование производства.

Инспектирование производства проводится с целью оценки его соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017.

Максимальный срок проведения инспектирования производства – 90 раб. дн. (НЕ входит в общий срок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности МИ).

В случае, выявления уполномоченным органом недостаточности материалов, при проведении экспертизы медицинского изделия, заявителю направляется запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения. Максимальный срок устранения замечаний – 60 раб. дн.

В случае, если выводы экспертного заключения относительно возможности регистрации медизделия в референтном государстве являются положительными, уполномоченный орган уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате государственных пошлин в государствах признания.

• Государственные пошлины в РФ за совершение Росздравнадзором действий, связанных с регистрацией медицинских изделий по правилам ЕАЭС >>

6. Согласование экспертного заключения государствами признания

Уполномоченные органы государств признания должны направить в уполномоченный орган референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения в течение 30 календ. дн.

Несогласование экспертного заключения референтного государства в одном из государств признания является основанием для отказа в обращении медизделия на территории этого государства. 

Регистрация медицинского изделия

Решение о регистрации медицинского изделия принимается уполномоченным органом референтного государства в течение 10 раб. дн. со дня согласования экспертного заключения государствами признания.

+ 10 раб. дн. на оформление регистрационного удостоверения и приложений к нему.

Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ Вам необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.