Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
пл. Мужества, пр. Тореза д.8 (cкоро открытие)
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Регистрация медицинских изделий

Мы имеем все необходимые лицензии и аккредитации
Государственная лицензия и аккредитация
Государственная лицензия и аккредитация
Осуществляем внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Контроль качества
Контроль качества
Опыт в клинических исследованиях более 10 лет
Опыт в исследованиях <span>более 10 лет</span>
Опыт в исследованиях более 10 лет
ТОП-5 исследовательских центров в РФ, рейтинг Synergy 2016-2019
ТОП-5 исследовательских центров в РФ
ТОП-5 исследовательских центров в РФ

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, проводимая согласно Постановлению Правительства Российской Федерации №1416 от 27.12.2012 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

 

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

https://im0-tub-ru.yandex.net/i?id=31ad914375c61885ec8ab1f457266a57&n=13Государственная регистрация медицинских изделий проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

 

Этапы регистрации медицинского изделия

https://im0-tub-ru.yandex.net/i?id=001c69d425d7238b6395c08da543cd48&n=13

1. Предварительный анализ имеющейся документации с последующим выбором оптимальной схемы регистрации изделия в зависимости от класса риска применения и составление плана-графика работ.

  • подготовка регистрационного досье
  • перевод документации на русский язык и заверение в установленном порядке (для зарубежных производителей)
  • разработка и доработка нормативной, технической и эксплуатационной документации, получение разрешения на ввоз (для изделий иностранного производства)
  • проведение необходимых испытаний изделия с учетом его специфики (технических, токсикологических и клинических испытаний в целях утверждения типа cредства измерения)*

2. Передача регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

3. Устранение замечаний экспертной организации на этапе проведения экспертизы документации (проведение дополнительных испытаний) МИ (при необходимости)

*Для медицинских изделий, относящихся к классу риска 2а и выше, экспертиза документации проводится в 2 этапа. Клинические испытания проводятся после получения разрешения на проведение клинических испытаний. Алгоритмы действий для Вашего удобства приведены ниже.

 

Алгоритм действий при регистрации медицинских изделий

 

Услуги и цены

Наименование услуги

Стоимость, руб

Сроки исполнения, рабочие дни

Консультирование и выбор оптимальной схемы регистрации медицинского изделия в зависимости от класса риска применения изделия

от 25 000

по запросу

Разработка и коррекция технической и эксплуатационной документации по приказу 11н (тех. файл (ТУ, нормативный документ), инструкция, файл менеджмента риска, макеты маркировки, сведения о нормативной документации, получение разрешения на ввоз) - класс риска 1, 2а

- для российского производителя

от 70 000

не более 30

- для зарубежного производителя

от 90 000

не более 30

Разработка технической и эксплуатационной документации по приказу 11н (тех. файл (ТУ, нормативный документ), инструкция, файл менеджмента риска, макеты маркировки, сведения о нормативной документации, получение разрешения на ввоз) - класс риска 2б и 3

- для российского производителя

от 85 000

не более 30

- для зарубежного производителя

от 105 000

не более 30

Выполнение работ по организации и проведению токсикологических испытаний медицинского изделия в аккредитованных испытательных лабораториях

от 90 000

не более 60

Выполнение работ по организации и проведению технических испытаний медицинского изделия в аккредитованных испытательных лабораториях

от 110 000

не более 60

Выполнение работ по организации и проведению испытаний в целях утверждения типа средства измерения

по запросу

от 120 дней

Формирование и подача полного комплекта документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), получение входящего номера (для изделий класса риска 1)

от 40 000

не более 15

Формирование и подача полного комплекта документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), получение входящего номера, устранение замечаний, получение разрешения на проведение клинических испытаний (для класса риска 2а-3)

от 110 000

не более 50

Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 1

от 70 000

не более 50

Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 2а

от 90 000

не более 50

Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 2б-3

от 120 000

не более 50

Формирование пакета документов, повторная подача в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), устранение замечаний  (2 этап экспертизы)

от 70 000

не более 30

*- в стоимость не входит оплата гос. пошлин,  перевод и нотариальное заверение документов. В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации сумма государственной пошлины составляет:

За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

  • класс 1 - 45 000 рублей;
  • класс 2а - 65 000 рублей;
  • класс 2б - 85 000 рублей;
  • класс 3 - 115 000 рублей.

За государственную регистрацию медицинского изделия - 7 000 рублей.

 

Дополнительные услуги

Наименование услуги Стоимость, руб Сроки исполнения, рабочие дни
Сопровождение проведения испытаний медицинских изделий (взаимодействие с лабораторией, формирование заявки, подача заявки, образцов, проверка и корректировка протоколов, получение протоколов испытаний)

от 25 000 за один вид испытаний

не более 60
Подача запроса в Росздравнадзор на предмет отнесения изделия к медицинским 20 000 не более 50
Консультирование и выполнение работ по устранению замечаний Росздравнадзора от 50 000 не более 60
Этическая экспертиза документов клинического испытания медицинского изделия  (в случае проведения испытаний с участием человека) 30 000 не более 14
Перевод и нотариальное заверение документов изготовителя договорная  

 

 

 

 

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

https://im0-tub-ru.yandex.net/i?id=31ad914375c61885ec8ab1f457266a57&n=13Стоимость услуг полного цикла регистрации медицинских изделий зависит от назначения и области применения, сложности, а также класса потенциального риска и определяется в индивидуальном порядке по запросу.

 

Перечень документов, входящих в состав регистрационного досье

  • заявление о регистрации;
  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
  • эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
  • документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  • документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  • документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
  • опись документов;
  • для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
  • проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
  • сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
  • копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

 

Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ Вам необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.

 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен даю согласие на обработку персональных данных. Мне известно, что согласие может быть отозвано во всякое время путем направления письма на адрес edu@ecosafety.ru