- Регистрация медицинских изделий
- Этапы регистрации медицинского изделия
- Услуги и цены
- Дополнительные услуги
- Перечень документов, входящих в состав регистрационного досье
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, проводимая согласно Постановлению Правительства Российской Федерации №1416 от 27 декабря 2012 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Государственная регистрация медицинских изделий проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
Этапы регистрации медицинского изделия
1. Предварительный анализ имеющейся документации с последующим выбором оптимальной схемы регистрации изделия в зависимости от класса риска применения и составление плана-графика работ.
- подготовка регистрационного досье
- перевод документации на русский язык и заверение в установленном порядке (для зарубежных производителей)
- разработка и доработка нормативной, технической и эксплуатационной документации, получение разрешения на ввоз (для изделий иностранного производства)
- проведение необходимых испытаний изделия с учетом его специфики (технических, токсикологических и клинических испытаний в целях утверждения типа cредства измерения)*
2. Передача регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
3. Устранение замечаний экспертной организации на этапе проведения экспертизы документации (проведение дополнительных испытаний) МИ (при необходимости)
*Для медицинских изделий, относящихся к классу риска 2а и выше, экспертиза документации проводится в 2 этапа. Клинические испытания проводятся после получения разрешения на проведение клинических испытаний.
Услуги и цены
Услуги и цены в рамках регистрации медицинского изделия:
| Наименование услуги | Стоимость, руб | Сроки исполнения, рабочие дни |
|---|---|---|
| Консультирование и выбор оптимальной схемы регистрации медицинского изделия в зависимости от класса риска применения изделия | от 25 000 | |
| Разработка и коррекция технической и эксплуатационной документации по приказу 11н (тех. файл (ТУ, нормативный документ), инструкция, файл менеджмента риска, макеты маркировки, сведения о нормативной документации, получение разрешения на ввоз) - класс риска 1, 2а | ||
| - для российского производителя | от 70 000 | не более 30 |
| - для зарубежного производителя | от 90 000 | 30 |
| Разработка технической и эксплуатационной документации по приказу 11н (тех. файл (ТУ, нормативный документ), инструкция, файл менеджмента риска, макеты маркировки, сведения о нормативной документации, получение разрешения на ввоз) - класс риска 2б и 3 | ||
| - для российского производителя | от 85 000 | 30 |
| - для зарубежного производителя | от 105 000 | 30 |
| Выполнение работ по организации и проведению токсикологических испытаний медицинского изделия в аккредитованных испытательных лабораториях | от 90 000 | не более 60 |
| Выполнение работ по организации и проведению технических испытаний медицинского изделия в аккредитованных испытательных лабораториях | от 110 000 | не более 60 |
| Выполнение работ по организации и проведению испытаний в целях утверждения типа средства измерения | по запросу | от 120 дней |
| Формирование и подача полного комплекта документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), получение входящего номера (для изделий класса риска 1) | от 40 000 | не более 15 |
| Формирование и подача полного комплекта документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), получение входящего номера, устранение замечаний, получение разрешения на проведение клинических испытаний (для класса риска 2а-3) | от 110 000 | не более 50 |
| Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 1 | от 70 000 | не более 50 |
| Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 2а | от 90 000 | не более 50 |
| Выполнение работ по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия – класс риска 2б-3 | от 120 000 | не более 50 |
| Формирование пакета документов, повторная подача в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), устранение замечаний (2 этап экспертизы) | от 70 000 | не более 30 |
*-в стоимость не входит оплата гос. пошлин, перевод и нотариальное заверение документов
Дополнительные услуги
| Наименование услуги | Стоимость, руб | Сроки исполнения, рабочие дни |
|---|---|---|
| Сопровождение проведения испытаний медицинских изделий (взаимодействие с лабораторией, формирование заявки, подача заявки, образцов, проверка и корректировка протоколов, получение протоколов испытаний) |
от 25 000 за один вид испытаний |
не более 60 |
| Подача запроса в Росздравнадзор на предмет отнесения изделия к медицинским | 20 000 | не более 50 |
| Консультирование и выполнение работ по устранению замечаний Росздравнадзора | от 50 000 | не более 60 |
| Этическая экспертиза документов клинического испытания медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека) | 30 000 | не более 14 |
| Перевод и нотариальное заверение документов изготовителя | договорная |
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Стоимость услуг полного цикла регистрации медицинских изделий зависит от назначения и области применения, сложности, а также класса потенциального риска и определяется в индивидуальном порядке по запросу.
Перечень документов, входящих в состав регистрационного досье
- заявление о регистрации;
- копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
- документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
- документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
- документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
- опись документов;
- для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
- проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
- сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
- копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ Вам необходимо прислать на почту info@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.