Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, проводимая согласно Постановлению Правительства Российской Федерации №1416 от 27.12.2012 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

Государственная регистрация медицинских изделий проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Этапы регистрации медицинского изделия

1. Предварительный анализ имеющейся документации с последующим выбором оптимальной схемы регистрации изделия в зависимости от класса риска применения и составление плана-графика работ.

• подготовка регистрационного досье
• перевод документации на русский язык и заверение в установленном порядке (для зарубежных производителей)
• разработка и доработка нормативной, технической и эксплуатационной документации, получение разрешения на ввоз (для изделий иностранного производства)
• проведение необходимых испытаний изделия с учетом его специфики (технических, токсикологических и клинических испытаний в целях утверждения типа cредства измерения)*

2. Передача регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

3. Устранение замечаний экспертной организации на этапе проведения экспертизы документации (проведение дополнительных испытаний) МИ (при необходимости)

*Для медицинских изделий, относящихся к классу риска 2а и выше, экспертиза документации проводится в 2 этапа. Клинические испытания проводятся после получения разрешения на проведение клинических испытаний. Алгоритмы действий для Вашего удобства приведены ниже.

Алгоритм действий при регистрации медицинских изделий

• Алгоритм действий при регистрации медицинских изделий 1 класса
• Алгоритм действия при регистрации медицинских изделий 2 класса риска и выше

Услуги и цены

*- в стоимость не входит оплата гос. пошлин,  перевод и нотариальное заверение документов. В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации сумма государственной пошлины составляет:

За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

• класс 1 - 45 000 рублей;
• класс 2а - 65 000 рублей;
• класс 2б - 85 000 рублей;
• класс 3 - 115 000 рублей.

За государственную регистрацию медицинского изделия - 7 000 рублей.

Дополнительные услуги

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

Стоимость услуг полного цикла регистрации медицинских изделий зависит от назначения и области применения, сложности, а также класса потенциального риска и определяется в индивидуальном порядке по запросу.

Перечень документов, входящих в состав регистрационного досье

• заявление о регистрации;
• копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
• сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
• техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
• эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
• фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
• документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
• документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
• документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
• опись документов;
• для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
• проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
• сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
• копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ Вам необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.