Технические испытания - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Порядок проведения и требования к оформлению результатов технических испытаний медицинских изделий определен приказом №2н от 09.01.2014 Минздрава России «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
*- проводятся только в отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия).
В рамках оценки и анализа данных проводятся:
В случае, если в результате оценки и анализа данных не подтверждены качество и безопасность медицинского изделия, - проводятся технические испытания медицинских изделий в форме испытаний.
1. идентификация и классификация медицинского изделия (материала) в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;
2. анализ технической документации производителя на медицинское изделие;
3. составление и утверждение программы технических испытаний (при проведении испытаний; утверждается руководителем испытательной организации, проводящей технические испытания);
4. испытание образцов (образца) медицинского изделия (при проведении испытаний);
5. оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
6. доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости);
7. оформление и выдача акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Технические испытания медицинского изделия проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях, имеющих соответствующую область аккредитации.
ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность» имеет большой опыт по взаимодействию с аккредитованными лабораториями, а также подготовке необходимой документации для проведения токсикологических исследований.
| Наименование услуги | Стоимость, руб | Сроки исполнения, рабочие дни |
|---|---|---|
| Выполнение работ по организации и проведению технических испытаний медицинского изделия в аккредитованных испытательных лабораториях | от 110 000 | не более 60 |
| Сопровождение проведения испытаний медицинских изделий (взаимодействие с лабораторией, формирование заявки, подача заявки, образцов, проверка и корректировка протоколов, получение протоколов испытаний) |
от 25 000 за один вид испытаний |
не более 60 |
| Консультирование и выполнение работ по устранению замечаний Росздравнадзора | от 50 000 | не более 60 |
Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ Вам необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.
