Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
пл. Мужества, пр. Тореза д.8 (cкоро открытие)
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Технические испытания медицинских изделий

Центр полного цикла от составления документации до научной обработки данных и биостатистики
Центр полного цикла
Центр полного цикла
ТОП-5 исследовательских центров в РФ, рейтинг Synergy 2016-2019
ТОП-5 исследовательских центров в РФ
ТОП-5 исследовательских центров в РФ
Опыт в клинических исследованиях более 10 лет
Опыт в исследованиях <span>более 10 лет</span>
Опыт в исследованиях более 10 лет
Осуществляем внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Контроль качества
Контроль качества

Технические испытания - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Порядок проведения и требования к оформлению результатов технических испытаний медицинских изделий определен приказом №2н от 09.01.2014 Минздрава России «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

 

Формы технических испытаний медицинских изделий

  • испытания;
  • оценка и анализа данных*

*- проводятся только в отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия).

В рамках оценки и анализа данных проводятся:

  • анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;
  • анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;
  • анализ условий производства медицинского изделия.

В случае, если в результате оценки и анализа данных не подтверждены качество и безопасность медицинского изделия, - проводятся технические испытания медицинских изделий в форме испытаний.

 

Этапы проведения технических испытаний медицинского изделия

1. идентификация и классификация медицинского изделия (материала) в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;

2. анализ технической документации производителя на медицинское изделие;

3. составление и утверждение программы технических испытаний (при проведении испытаний; утверждается руководителем испытательной организации, проводящей технические испытания);

4. испытание образцов (образца) медицинского изделия (при проведении испытаний);

5. оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;

6. доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости);

7. оформление и выдача акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

https://im0-tub-ru.yandex.net/i?id=31ad914375c61885ec8ab1f457266a57&n=13Технические испытания медицинского изделия проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях, имеющих соответствующую область аккредитации.

ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность» имеет большой опыт по взаимодействию с аккредитованными лабораториями, а также подготовке необходимой документации для проведения токсикологических исследований.

 

Услуги в рамках технических испытаний медицинских изделий

Наименование услуги Стоимость, руб Сроки исполнения, рабочие дни
Выполнение работ по организации и проведению технических испытаний медицинского изделия в аккредитованных испытательных лабораториях от 110 000 не более 60
Сопровождение проведения испытаний медицинских изделий (взаимодействие с лабораторией, формирование заявки, подача заявки, образцов, проверка и корректировка протоколов, получение протоколов испытаний)

от 25 000 за один вид испытаний

не более 60
Консультирование и выполнение работ по устранению замечаний Росздравнадзора от 50 000 не более 60

Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ Вам необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.

 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен даю согласие на обработку персональных данных. Мне известно, что согласие может быть отозвано во всякое время путем направления письма на адрес edu@ecosafety.ru