Разработка, внедрение и поддержание системы менеджмента качества по ISO 13485

Внедрение требований системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 является обязательным для производителей медицинских изделий, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445.

Регистрация медицинских изделий с января 2021 года  осуществляется по требованиям ЕАЭС, также включающим обязательное инспектирование производства, на предмет соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества.

Мы предлагаем полный спектр услуг в области разработки, внедрения и поддержания системы менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485  

Сроки внедрения зависят от собственных процессов предприятия, выбора сертифицирующего органа, а также степени вовлеченности клиента в процесс внедрения СМК.

Комплексное сопровождение внедрения системы менеджмента качества по ISO 13485 включает:

1. Оценку предприятия, планирование проекта;
2. Обучение рабочей группы клиента, формирование политики и целей предприятия в области качества;
3. Регламентация бизнес-процессов и разработка документации;
4. Внедрение принципов риск-менеджмента (ГОСТ ISO 14971);
5. Внутренний аудит и опытная эксплуатация СМК;
6. Анализ цикла СМК, сопровождение процесса сертификации.

Для каждого клиента формируется индивидуальная программа внедрения системы менеджмента качества, в соответствии с его запросами и целями, подбираются наиболее подходящие инструменты для обеспечения эффективности работы системы. 

Также мы предлагаем: 

• Аудит действующей СМК, подготовка рекомендаций по ее улучшению;
• Описание и оптимизация существующих бизнес-процессов;
• Консультационная и методическая помощь в подготовке к сертификации в соответствии с требованиями других стран.

Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ Вам необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.