Достоевская, Звенигородская, Владимирская, Достоевского, д. 40-44
Ладожская, Заневский пр., 65, корп. 5
Звездная, Московская, пр. Ю.Гагарина д.65,
пл. Мужества, пр. Тореза д.8 (cкоро открытие)
Заказать звонок Записаться на прием Оставить заявку
для пациентов
для юр. лиц

Токсикологические исследования (испытания) медицинских изделий

Мы имеем все необходимые лицензии и аккредитации
Государственная лицензия и аккредитация
Государственная лицензия и аккредитация
Осуществляем внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Контроль качества
Контроль качества
Опыт в клинических исследованиях более 10 лет
Опыт в исследованиях <span>более 10 лет</span>
Опыт в исследованиях более 10 лет
ТОП-5 исследовательских центров в РФ, рейтинг Synergy 2016-2019
ТОП-5 исследовательских центров в РФ
ТОП-5 исследовательских центров в РФ

Токсикологические исследования – исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний, согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

 

Порядок проведения и требования к оформлению результатов токсикологических исследований медицинских изделий определен приказом №2н от 09.01.2014 Минздрава России «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

 

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении:

  • медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, контактирующих с поверхностью тела человека;
  • медицинских изделий, временно вводимых в организм человека извне;
  • медицинских изделий, имплантируемых в организм человека.

Оценка биологического действия медицинского изделия на организм человека в ходе токсикологического исследования включает проверку следующих показателей:

  • физико-химических;
  • санитарно-химических;
  • биологических в условиях in vitro и in vivo;
  • стерильность (для медицинских изделий однократного (одноразового) применения, выпускаемые в стерильном виде);
  • пирогенность и гемосовместимость (для медицинских изделий, контактирующих с кровью и ее компонентами, а также веществами для внутрисосудистого введения).
 

Этапы проведения токсикологических исследований (испытаний) медицинского изделия

1. идентификация и классификация медицинского изделия (материала) в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;

2. определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;

3. анализ представленной документации на медицинское изделие;

4. составление программы токсикологических исследований;

5. проведение исследований медицинского изделия;

6. оформление и выдача заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях, имеющих соответствующую область аккредитации.

ООО «Науhttps://im0-tub-ru.yandex.net/i?id=31ad914375c61885ec8ab1f457266a57&n=13чно-исследовательский центр Эко-безопасность» имеет большой опыт по взаимодействию с аккредитованными лабораториями, а также подготовке необходимой документации для проведения токсикологических исследований.

 

Услуги в рамках токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий

Наименование услуги Стоимость, руб Сроки исполнения, рабочие дни
Выполнение работ по организации и проведению токсикологических испытаний медицинского изделия в аккредитованных испытательных лабораториях. от 90 000 не более 60
Сопровождение проведения испытаний медицинских изделий (взаимодействие с лабораторией, формирование заявки, подача заявки, образцов, проверка и корректировка протоколов, получение протоколов испытаний).

от 25 000 за один вид испытаний

не более 60
Консультирование и выполнение работ по устранению замечаний Росздравнадзора от 50 000 не более 60

Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ Вам необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.

 

Контакты

Задать вопрос

Ознакомлен даю согласие на обработку персональных данных. Мне известно, что согласие может быть отозвано во всякое время путем направления письма на адрес edu@ecosafety.ru