О нас
Научно-исследовательский центр «Эко-безопасность» начал эксперимент по использованию блокчейн-технологии в клинических исследованиях. В Минздрав готовится заявка на согласование КИ двух новых препаратов. В рамках исследований планируется применение электронных подписей при осуществлении процедуры информированного согласия с последующей записью этого факта в базу данных, построенную с использованием технологии блокчейн.
Идея использовать технологию блокчейна в клинических исследованиях принадлежит Национальному медицинскому исследовательскому центру онкологии имени Н.Н. Петрова. К нему уже присоединились НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина, НМИЦ радиологии, Первый СПбГМУ им. академика И. П. Павлова, а также ПАО «Фармсинтез». Подготовленная площадка для отработки новой идеи нашлась в НИЦ «Эко-безопасность», который имеет большой опыт в проведении КИ, где субъектами выступают здоровые добровольцы.
«Благодаря разработанной нами медицинской информационной системе «Медсейф», - говорит руководитель Группы компаний «Эко-безопасность» Роман Константинов, - наша интеграционная шина с аналогичным названием умеет работать с разными МИС. Поэтому интеграция с информационной системой НМИЦ онкологии имени Н.Н. Петрова прошла вполне корректно».
Напомним, что одна из основных особенностей технологии блокчейн заключается в том, что информация хранится не в одном месте, скажем, на сервере определенной медорганизации, а распределена на разных серверах в различных клиниках. Информация структурирована в отдельные блоки, которые могут заполняться только до их закрытия, а привилегии доступа к информации определены ролью пользователя в системе. Таким образом повышается информационная безопасность, ее сохранность и, одновременно, что очень важно, - неизменность.
НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова намерен создать площадку для обмена информацией о КИ онкопрепаратов между Минздравом, его Этическим комитетом, фармацевтическими компаниями, медцентрами и пациентами. Первым этапом было формирование электронной базы добровольцев, готовых участвовать в КИ. На данный момент эта база на основе технологии блокчейн насчитывает уже более 800 человек.
Как отмечает руководитель НИЦ «Эко-безопасность» Василий Василюк, с технической стороны все готово, чтобы начать отработку новой технологии. Вопрос заключается только в решении Минздрава и Этического комитета, которые должны одобрить процедуру информированного согласия с использованием электронных подписей и технологии блокчейн. Если это произойдёт, то весь документооборот КИ в перспективе можно будет переводить в электронную форму.
От регулятора сейчас зависит, сможет ли Россия первой использовать перспективную технологию в КИ или мы упустим свой уникальный шанс. Дело в том, что несколько международных фармацевтических компаний - Pfizer, Amgen и Sanofi уже объявили о планах создания собственной блокчейн‑платформы для клинических исследований.
