О нас
В октябре успешно завершено первое клиническое исследование лекарственных препаратов, проведенное под патронажем Clinical Trials Agency (СТА), входящего в Группу компаний "Эко-безопасность"
"Первый опыт показал, что наш комплексный подход к управлению исследованиями, востребован рынком клинических исследований лекарственных препаратов в Санкт-Петербурге и позволяет вовлечь в эту инновационную отрасль новых участников - медицинские учреждения различных форм собственности", - говорит управляющая Clinical Trials Agency Арина Ледовских.
Сегодня рынок клинических исследований (КИ) в России второй год находится на спаде. Тем не менее его емкость оценивается специалистами в 60-80 миллиардов рублей, из которых примерно половина суммы приходится на Санкт-Петербург. Одной из причин, которая мешает развиваться этому наукоемкому и прибыльному для страны рынку, является недоверие со стороны иностранных заказчиков исследований к качеству оказанных услуг. Clinical Trials Agency намерено своей деятельностью доказать, что опасения иностранных фармацевтических компаний по поводу качества исследований в российских клиниках не имеют под собой оснований.
СТА является компанией по организации и управлению КИ на базе исследовательского центра. Для этого составляется база медицинских организаций, персонал и оборудование которых дают возможность принять участие в клинических исследованиях. Уже подобраны более десятка медучреждений различной формы собственности, потенциально готовых начать КИ уже сегодня. Таким образом, заказчикам предлагаются надежные партнеры, которые не сорвут проведение исследования.
СТА берет на себя всю организационную часть по управлению исследовательским сайтом. За основу взят опыт Научно-исследовательского центра "Эко-безопасность", который за пять лет своего существования провел более 190 успешных КИ. Базовым принципом стало разделение работ в рамках проведения клинического исследования на медицинскую, административную и научную составляющие. В результате этого врач освобождается от непрофильных обязанностей и занимается только ведением пациента. Агентство берет на себя, работу с документацией, общение с регуляторными органами, этическое сопровождение, подбор и обучение исследовательской команды, обработку данных и другие функции, которые раньше ложились на коллектив исследовательского центра. Подобная организация рабочего процесса повышает качество оказываемых Заказчику услуг, позволяют сократить времени проведения исследования и, как следствие, снизить расходы Заказчика.
СТА было зарегистрировано в июле 2018 года. На сегодняшний день полностью завершено одно КИ и два находятся в стадии завершения.
"Подготовительный этап, включая отбор исследовательских центров, получение разрешительных документов, занимает от двух месяцев до полугода, - отмечает Арина Ледовских. – основной задачей СТА является повышение скорости и качества проведения КИ в российских центрах. Это полезно для региона и в целом для российской фармацевтической отрасли со всех сторон: пациенты получают инновационное лечение, врачи вовлекаются в научную работу и повышают свою профессиональную компетенцию, медицинские организации – заключенные контракты и дополнительное финансирование, заказчики – качественное и в срок проведенное исследование, а страна повышает свой престиж в медицинских научно-исследовательских кругах".
