О нас
В январе 2022 года на базе Научно-исследовательского центра (НИЦ) "Эко-безопасность" начала работу химико-аналитическая лаборатория QBioLab. Ее основная задача – проведение работ в области доклинических и клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов в соответствии со стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GCP и GLP).
Собственная лаборатория дает НИЦ большое преимущество среди других площадок для проведения КИ, так как позволяет охватывать полный цикл исследований и делает этот процесс более выгодным для заказчиков. Приоритетное направление ее деятельности – разработка валидированных методик количественного определения лекарственных препаратов методом хромато-масс-спектрометрии (сравнительная биоэквивалентность фармпрепаратов).
О первых итогах работы лаборатории рассказал ее заведующий – врач клинической лабораторной диагностики высшей квалификационной категории, доктор медицинских наук, доцент Геннадий Георгиевич Родионов.
Зачем нужны исследования биоэквивалентности
"Концепция биоэквивалентности – основополагающая для процедур государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов. Это такие лекарства, которые имеют такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному препарату подтверждена соответствующими исследованиями", – поясняет заведующий лабораторией QBioLab .
В ряде случаев исследование биоэквивалентности требуется на предрегистрационном этапе при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. Например, оно обязательно при существенном изменении состава и технологии производства лекарства, при изменении лекарственной формы, разработке комбинированных лекарственных препаратов.
Метод и оборудование QBioLab
Исследование биоэквивалентности двух лекарственных препаратов состоит из двух последовательных частей: клинической и аналитической. Первая часть подразумевает рандомизированное, двухэтапное, перекрестное исследование в двух группах добровольцев с приемом однократной дозы. Во второй части исследуют концентрации лекарственных препаратов в биопробах добровольцев. Эту часть и обеспечивает химико-аналитическая лаборатория QBioLab.
Работы выполняются на американском высокоэффективном жидкостном хроматографе Agilent 1260 серии Infinity II с масс-селективным детектором с тройным квадруполем Agilent 6470. Комплекс позволяет проанализировать более 95% существующих на мировом рынке лекарственных препаратов.
Метод ВЭЖХ-МС/МС, применяемый в лаборатории, контролирует содержание следовых количеств биологически активных веществ, маркеров и гормонов, а также обеспечивает мониторинг лекарственных препаратов, токсинов в крови и других биологических жидкостях и тканях, гарантируя высокий уровень надежности результатов.
"Сочетание ВЭЖХ с масс-спектрометрией дает возможность решать практически любую задачу, связанную с лекарственным мониторингом, и одновременно определять десятки разных лекарственных веществ и их метаболитов. Позволяет быстро и эффективно разделять вещества даже из самых сложных матриц. Высокая чувствительность и селективность метода обеспечивает самые низкие пределы обнаружения препаратов (десятки пг/мл), – отмечает Геннадий Георгиевич Родионов. – Это признанный стандарт проведения лекарственного мониторинга и биоэквивалентности в ведущих лабораториях мира. Комплекс позволяет затрачивать на анализ одного образца 3-5 минут и минимизировать сроки выполнения проекта в целом".
Почему собственная химико-аналитическая лаборатория в структуре НИЦ выгодна заказчикам
С момента открытия химико-аналитической лаборатории на ее базе уже проведены исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов согласно протоколам № LR-BE-2020, SP-010, LAM-BE-2020 и OXC-BE-2020. Исследования прошли успешно и в соответствии с требованиями – заказчики остались довольны.
Собственная химико-аналитическая лаборатория в структуре НИЦ "Эко-безопасность" позволяет предоставлять потенциальному заказчику полный комплекс услуг по выполнению исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов на одной базе, с подготовкой всего комплекта финальных документов. Это существенно снижает финансовые затраты заказчика.
Один из перспективных планов по развитию направления деятельности лаборатории – внедрение в ее работу теста сравнительной кинетики растворения in vitro как дополнение к исследованию биоэквивалентности.
"Это обусловлено тем, что при разработке состава лекарственного препарата тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР) служит инструментом установления его биофармацевгических свойств – то есть свойств, способных повлиять на его биодоступность. Кроме того, в отдельных случаях ТСКР может служить заменой исследованиям биоэквивалентности", – поясняет заведующий QBioLab.
Услуги химико-аналитической лаборатории QBioLab
