О нас
Уже почти год в структуре Научно-исследовательского центра (НИЦ) "Эко-безопасность" плодотворно работает Центр регистрации и клинических испытаний медицинских изделий. Его руководитель – Ольга Владимировна Усачёва – рассказала о специфике работы подразделения и первых результатах.
За время работы Центр провел более 20 клинических испытаний медицинских изделий и зарегистрировал более 10 изделий разного класса риска и степени сложности. "Учитывая, что клинические испытания в этой сфере занимают от 20 рабочих дней до 6 месяцев, а регистрация длится в среднем 7-9 месяцев, это достаточно высокий показатель. В ближайшее время мы также планируем развивать направление регистрации БАД и дезинфицирующих средств", – объясняет Ольга Владимировна Усачёва.
Сейчас в России достаточно высокий спрос на регистрацию и испытания медицинских изделий. Дело в том, что с 2017 года Росздравнадзор с завидной регулярностью вносит изменения в правила регистрации медизделий, выпускает новые документы, устанавливающие требования к регистрации и производству, а также к содержанию технической и эксплуатационной документации.
Кроме того, еще с 2016 года начался переходный период в области регистрации медицинских изделий в соответствии с правилами ЕАЭС. Этот период должен был истечь 1 января 2022 года, но в связи с пандемией COVID-19 он пока не завершен.
Для гармонизации процессов регулятор внес дополнительные изменения в правила регистрации. Некоторые правки еще находятся на рассмотрении и вступят в силу 1 сентября. Весь этот объем информации значительно затрудняет понимание процесса регистрации для производителей и поставщиков медицинских изделий.
Поэтому миссия Центра – максимально помочь производителям понять основные правила регистрации и производить медицинские изделия более продуктивно.
"Сейчас это как никогда актуально. В условиях нестабильности мировой экономики и международных отношений во многих странах мира растет популярность идеи укрепления национальных производственных комплексов. В России тема рассматривается через призму импортозамещения как наиболее важной и сложной техники, так и простых, но необходимых медицинских изделий – например, масок, бахил, медицинской одежды", – отмечает руководитель Центра.
С учетом роста цен на сырье и зарубежную продукцию, а также обострившихся трудностей в части логистики и потребности в качественном и быстром производстве возникла острая необходимость в импортозамещении некоторых медицинских изделий.
"При успешном переходе на производство отечественных медицинских изделий (хотя бы большинства) мы сможем обеспечить миллионы людей новыми рабочими местами, а потребителей – качественными и доступными медицинскими изделиями", – подчеркивает Ольга Владимировна.
