О насГруппа компаний «Эко-безопасность» выступила в сентябре в качестве эксперта на семинаре «Требования к проведению и представлению результатов изучения биоэквивалентности», организованном ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ (ФГБУ «НЦЭСМП»). С обучающей лекцией «Проведение исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов с немедленным высвобождением и препаратов с модифицированным высвобождением» выступил заместитель управляющего по клиническим исследованиям ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность», управляющий ООО «Испытательный лабораторный центр Эко-безопасность» Родион Александрович Осешнюк.
ФГБУ «НЦЭСМП» проводит различные виды экспертизы при выдаче разрешений на клинические исследования, при регистрации и пострегистрационных изменениях для всех используемых в России лекарств. Без его оценок ни одно клиническое исследование в нашей стране не может быть признано достаточным и удовлетворительным. Соответственно, ФГБУ «НЦЭСМП» регулярно проводит обучающие семинары для фармацевтических компаний и исследовательского сообщества по принятым в России и мире стандартам клинических исследований лекарственных средств. Для участия в таких обучающих проектах иногда приглашаются наиболее успешные компании, которые в России уже стали признанными экспертами клинических исследований лекарственных препаратов.
«ООО «НИЦ Эко-безопасность» уже второй год участвует в подобных семинарах, потому что мы являемся центром № 1 в России по количеству проведенных клинических исследований биоэквивалентности в 2016 году и не собираемся останавливаться на достигнутом. Естественно, о нашей активной, и, самое главное, качественной работе известно в Минздраве», - отметил Р. А. Осешнюк.
Его доклад был посвящен наиболее проблемным моментам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов, в том числе типичным ошибкам при составлении итогового отчета, его достаточности и соответствия стандартам. Именно этот вопрос вызвал наибольшую дискуссию, которая продолжилась и после окончания семинара.
«Накопленный нами опыт позволяет достаточно просто и понятно показать коллегам, спонсорам и представителям фармсообщества, как на практике действуют рекомендации Минздрава и как должны быть учтены замечания экспертов при составлении итоговых, аналитических, валидационных и статистических отчетов. Если сложности и возникают, то они вполне разрешимы. Особенно, если автоматизировать процесс и использовать современные цифровые технологии, которые значительно облегчают жизнь врачу-исследователю.
Так же активно мы планируем выйти и на рынок химико-аналитических лабораторий. В этом направлении мы также работаем», - сказал управляющий ООО «ИЛЦ Эко-безопасность» Р. А. Осешнюк.
