О нас
Какую электронную головоломку предлагают российскому рынку КИ энтузиасты блокчейна
Технология блокчейн как механизм защиты данных от несанкционированных изменений и искажений завоевала популярность в прошлом году из‑за бума криптовалют. Но сразу приглянулась и организаторам здравоохранения. Глава Минздрава Вероника Скворцова, например, тут же предложила использовать блокчейн в системах хранения электронных медицинских карт.
Ее подчиненные продвинулись чуть дальше – продумали и начали строить площадку для обмена информацией о КИ онкопрепаратов между Минздравом, его Этическим комитетом, фармацевтическими компаниями, медцентрами и пациентами. Куратором этого движения в июне 2017 года на III Международном онкологическом форуме «Белые ночи» себя назначила межведомственная рабочая группа «Методология клинических исследований противоопухолевых лекарственных препаратов».
И за последующие полгода активисты кое‑чего добились. Главным плацдармом проекта станет питерский НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова. Впрочем, соисполнители у него уже подобрались не менее авторитетные – НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, НМИЦ радиологии, Первый СПбГМУ им. академика И.П. Павлова, а заодно с ними питерская частная клиника «Эко‑безопасность».
Со стороны фармпроизводителей в проекте заявлен пока один участник – «Фармсинтез» (портфельная компания «Роснано»). Объем инвестиций в проект разработчики еще не спрогнозировали. На текущий момент, по словам заведующего отделом организации доклинических и клинических исследований НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Артема Полторацкого, потрачено несколько миллионов рублей. В дальнейшем разработчики рассчитывают на софинансирование со стороны государства, гранты, поддержку фармкомпаний, банков и госкорпораций.
Как рассказал Vademecum эксперт отдела организации доклинических и клинических исследований НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Илья Петрусенко, основное отличие платформы от существующих цифровых решений в том, что она не будет использовать централизованную систему хранения данных, а инсталлируется в качестве софта на серверы клиник, компаний – организаторов КИ, фармпроизводителей и Минздрава.
В основу платформы ляжет блокчейн американской IBM, позволяющий участникам системы обмениваться информацией – вести отчетность, искать пациентов, автоматически проверять их способность участвовать в исследовании того или иного препарата.
«Сейчас пациенты сами сообщают такие сведения либо информация берется из локальных баз данных. Нередко молодые люди из здоровых добровольцев, пытаясь заработать, стремятся участвовать в исследованиях чаще. Это плохо: помимо того, что это может повлиять на безопасность и чистоту исследования, существуют вопросы межлекарственного взаимодействия», – говорит начальник клинического отдела «Фармсинтеза» Константин Захаров.
Собрать единую базу клиник – участниц проекта планируется к лету 2018 года. По словам Полторацкого, общий доступ к платформе для операторов рынка планируется сделать бесплатным, но на коммерческой основе будут работать специальные сервисы. Например, за деньги может быть организован подбор пациентов для исследований. Для потенциальных добровольцев, убежден Полторацкий, платформа станет источником информации о проводимых и планирующихся испытаниях, впоследствии разработчики намерены создать на ее базе единый реестр КИ.
Сейчас пациенты, желающие участвовать в исследованиях, могут получить информацию о ведущихся КИ из базы ГРЛС или через портал Clinicaltrials.gov, но самостоятельно разобраться в этом массиве данных способны очень немногие. Кроме того, эти каналы коммуникаций не подразумевают инициативы добровольцев.
Эту проблему и призвана решить блокчейн‑платформа, но лишь в том случае, если удастся ввести в практику электронную подпись под информированным согласием пациента на участие в КИ. Пилот блокчейн‑платформы начали обкатывать в клинике «Эко‑безопасность», интегрировавшей разработку со своей МИС MedSafe.
Уже в июле 2017 года клиника начала предлагать кандидатам на участие в КИ получить электронную подпись, гарантируя согласившимся доплату из бюджета исследования. В итоге удалось собрать базу из 800 авторизовавшихся добровольцев, доверивших свои данные блокчейн‑системе. Первое КИ, заверенное электронным согласием добровольцев, исследователи рассчитывают провести в марте 2018 года.
«Эко‑безопасность» уже подала в Этический комитет Минздрава заявку на согласование КИ биоэквивалентности двух новых препаратов. «Если комитет даст добро на электронное информированное согласие пациентов, это позволит перевести в цифровой формат и весь тематический документооборот», – говорит директор научно‑исследовательского центра ГК «Эко‑безопасность» Василий Василюк.
Глава группы компаний «Эко‑безопасность» Роман Константинов признает, что внедрение блокчейн‑платформы в клиническую практику дается непросто, да и полноценно работать система будет лишь в том случае, если к ней подключатся все участники процесса КИ. Зато в дальнейшем интеграция позволит экономить – оптимизировать труд операторов, которые вручную вводят, унифицируют и систематизируют информацию о пациентах.
Гендиректор биотехнологической компании «Генериум» Дмитрий Кудлай тоже считает идею использования в КИ блокчейн‑платформы перспективной. Сейчас, по его словам, компания вынуждена загружать сразу несколько информационных систем: данные хранит одна, обрабатывает другая, центры КИ отбирает третья, у каждой – своя функция. В теории одна система будет стоить дешевле, говорит Кудлай, но использовать ее компания сможет только после стадии доклинических исследований, когда информация об исследовании становится открытой.
«Биокад» Дмитрия Морозова работает с собственной, разработанной по заказу информационной системой для клинических испытаний, она обошлась компании в 50–60 млн рублей. «Блокчейн – только одна из технологий, и принципиально новых задач она не решает, компании уже применяют регистры, которые позволяют увидеть вносимые в них изменения и кто их вносил, – полагает Морозов. – Методы обработки и получения информации обычно четко прописываются в конкретном контракте между спонсором и центром, который проводит КИ, за этим очень строго следят».
Исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова смотрит на инициативу блокчейн‑интеграторов в сфере КИ скептически: «Информированное согласие – это единственный документ, который остается на руках у пациента, где описано, что конкретно с ним будут делать, о чем ему рассказали, о чем – нет. И если, например, что‑то получается не так, пациент должен пойти в суд. И с чем он пойдет?»
Очевидна, даже для ввязавшихся в эксперимент клиницистов, еще одна проблема – ни один спонсор КИ не будет говорить о том, что он выводит на рынок, печально рассуждает Василюк. Далеко не все российские фармкомпании, добавляет Завидова, заинтересованы в прозрачности проведения КИ: «Они прекрасно понимают, что им нужно решить конкретную задачу – иметь на руках некий отчет, который удовлетворит регулятора. Соответственно, они выбирают тех исполнителей, которые справятся с ней за максимально короткий срок и по минимальной цене. Вопрос: зачем таким заказчикам идти в эту «прозрачную» систему?» Кроме того, неизвестно, как те же электронные подписи воспримут иностранные заказчики, сомневается Василюк.
Впрочем, компаниям Big Pharma размышлять на этот счет, может быть, и вовсе не придется: в январе 2018 года Pfizer, Amgen и Sanofi объявили о планах создать собственную блокчейн‑платформу для КИ. Еще один западный блокчейн‑стартап Simply vital health предлагает отслеживать информацию о состоянии здоровья пациентов – и эти IT‑решения можно применять как для КИ, так и для стандартного ведения пациентов лечащим врачом. Артем Полторацкий и его коллеги, естественно, осведомлены об активности конкурентов и потому озаботились оформлением авторских прав на разработку, но столкнулись с проблемой: юристы не понимают, как патентовать блокчейн‑систему и просят подождать.
Несмотря на то что российский рынок КИ относительно невелик (на 19 января 2018 года в мире в активной стадии находились 58,5 тысячи исследований, из них в России проводились лишь 1,75%), у НМИЦ уже объявились локальные конкуренты.
В январе 2018 года ООО «Агентство клинических исследований» (АКИ) и Российское общество клинической онкологии (Russco) готовятся запустить электронный сервис для скрининга больных в КИ, призванный связать исследователей и практикующих онкологов. Это должно облегчить и ускорить набор пациентов в отечественные и международные КИ, рассказал VM куратор проекта от Russco, руководитель онкологического отделения ЦКБ УД Президента РФ Дмитрий Носов. Следующая разработка АКИ должна помочь в координации нескольких центров при проведении кооперированных исследований.
Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Елена Максимкина поддерживает идею создания единой информсистемы обеспечения КИ, но говорит, что ни один из интеграторов официальных заявок в Минздрав пока не подал. Константин Захаров из «Фармсинтеза» утверждает, что в обсуждении питерского проекта уже участвует Департамент информационных технологий и связи Минздрава, и «взаимопонимание найдено».
