О нас
Заместитель руководителя НИЦ «Эко-безопасность» рассказал журналу «Секрет фирмы» о том, кто чаще всего становится добровольцев и как организован набор участников клинических исследований лекарственных препаратов.
По словам Константина Анатольевича Захарова, исследователи регулярно сталкиваются с так называемыми профессиональными добровольцами – людьми, которые принимают участие в исследованиях из года в год. Их достаточно много — в этом Россия повторяет западные тренды.
По результатам скрининга отсеивается примерно каждый четвертый доброволец (то есть около 25% желающих). Попадают в большинство исследований первой фазы и биоэквивалентности только те люди, у которых все показатели строго соответствуют норме.
Свою роль при отборе добровольцев или пациентов может сыграть и пол потенциального участника клинических исследований. В частности, соотношение мужчин и женщин в исследованиях составляет примерно 70/30. Это связано в том числе с общепринятым мнением, согласно которому на мужчинах этичнее исследовать потенциально более опасные лекарства. Ведь если в КИ участвую женщины, нужно принимать во внимание существующие риски эмбриотоксичности, то есть способности веществ вызывать нарушение развития или гибель плода.
Клиническое исследование — это всегда риск, пусть и сведенный к минимуму опытными специалистами. Во многих исследованиях специалисты наблюдают побочные эффекты препаратов — их частота зависит от нозологии и свойств конкретной молекулы. «Наибольший интерес для исследователей представляют непредвиденные нежелательные реакции, о которых не сообщалось на доклинических стадиях», – отмечает Константин Захаров.
