О нас
Заместитель НИЦ "Эко-безопасность" Константин Захаров рассказал журналу Vademecum о том, как частные медицинские организации работают в сфере клинических исследований лекарственных препаратов всех фаз.
По подсчетам Аналитического центра Vademecum, в последний год частные медцентры стали вовлекаться в клинические исследования (КИ) лекарств чуть ли не вдвое чаще, чем годом ранее – за девять месяцев количество таких проектов превысило 400.
Особенно заметна испытательская активность в онкологическом сегменте, что соответствует общему для фармотрасли тренду – именно на эту категорию препаратов ориентирована треть КИ в России. Кроме того, все больше негосударственных медорганизаций оказывают онкопомощь как в ОМС, так и на платной основе. Однако рост числа частников, желающих освоить новый источник дохода, не отменяет качественных параметров и требований к базе для КИ, включая наличие медицинского опинион‑лидера, возможности для поиска пациентов и организации работы в соответствии с регламентами заказчика.
Помимо заказчика на российском рынке КИ есть такие игроки, как CRO – компании‑подрядчики, координирующие исследование, и, собственно, медорганизации, в основном, конечно, государственные. Частные клиники начали включаться в работу только в последние десять лет, замечает заместитель управляющего Научно‑исследовательским центром "Эко‑Безопасность" Константин Захаров, а крупные сети – около пяти лет назад.
Более половины КИ, стартовавших в 2021 году в частных клиниках, приходятся на III фазу. Это связано с нормативными ограничениями – в России запрещены исследования начальных фаз иностранных препаратов на здоровых добровольцах. А отечественных КИ, как было сказано ранее, в целом значительно меньше, чем иностранных. "Когда мы начинали в 2013 году, у нас была идея создать сеть специфических исследовательских центров, которые занимались бы исследованиями только ранних фаз – фармакодинамическими, фармакокинетическими, включая первое применение препарата на человеке, – подтверждает Константин Захаров. – Мы понимали, что это может быть востребовано, но общее представление было скорее романтическое. Спустя некоторое время стало понятно, что востребованы исследования и поздних фаз".
И если сам рынок КИ сильно не меняется (хотя в первом полугодии 2021 года Минздрав, по данным АОКИ, выдал на 9,3% больше разрешений на проведение исследований, чем за аналогичный период 2020 года), то есть дополнительные каналы спроса – например, переход на регистрацию лекарств по регламентам ЕАЭС. Для перерегистрации препаратов нужны дополнительные исследования, которые фармкомпании заказывают весьма активно – все процедуры нужно завершить до конца 2025 года. "Для перерегистрации препарата по правилам ЕАЭС часто необходимо проведение дополнительных КИ, в том числе биоэквивалентности. Поэтому запросов достаточно, мы не испытываем проблем с заказами", – говорит Константин Захаров.
