- Регистрация медицинских изделий
- Услуги компании, их длительность
- О Научно-исследовательском центре
- Структура НИЦ
- Проведение клинических исследований лекарственных препаратов
- Услуги научной группы
- Этическое сопровождение клинических исследований
- Участие в исследованиях
- Регистрация медицинских изделий
- Об Испытательном лабораторном центре
- Лицензии и сертификаты
- Календарь научно-практических мероприятий
- Система управления качеством
- Опыт
- Услуги лаборатории
Регистрация медицинских изделий
Координаторы
Согласно ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в обращение принимается только медицинское оборудование, внесенное в реестр региональных органов исполнительной власти. Регистрация предусматривает документальное подтверждение того, что медицинское изделие соответствует требованиям законодательства РФ в сфере здравоохранения. Данные об оборудовании или технике передаются в Росздравнадзор.
Перечень документов
Имеются сложности с подготовкой документов? Хотите ввести оборудование в эксплуатацию?
Специалисты нашего центра помогут с этим. Мы оказываем услуги по составлению заявления на внесение мед. оборудования в реестр Минздрава. Наши эксперты занимаются подготовкой пакета документов, что значительно сокращает время на оформление бумаг и получение сертификата.
После того, как медицинская техника получила удостоверение Росздравнадзора, вы можете провести ее сертификацию для работы на территории Санкт-Петербурга.
От клиента требуется только предоставить данные, а мы подготовим документы, необходимые для внесения отечественных медицинских товаров в реестр:
- опись изделия в 2-х экземплярах;
- заявление;
- сравнительную таблицу регистрируемого продукта с аналогом, которая сокращает стоимость процедуры;
- справку и доверенность;
- копию техусловий компании, заверенную руководством;
- контракт на использование техусловий;
- сертификат испытаний;
- сертификат ПТИ.
Опыт и оперативность работы нашей команды гарантируют, что медоборудование пройдет процедуру регистрации быстро.
Услуги компании, их длительность
На территории России регистрирование оборудования, техники медицинского характера занимает длительное время. Мы оказываем спектр услуг, которые ускорят введение продукта в эксплуатацию:
- оформление регистрационного сертификата на медицинские изделия – занимает около 7 месяцев;
- внесение дополнений в реестр или перерегистрация медпродуктов выполняется на протяжении 3-х месяцев;
- получение дубликата удостоверения – предоставим документ через 7 рабочих дней;
- сопутствующие операции длятся до 1 недели.
Если вы столкнулись с трудностями при регистрации или перерегистрации медтехники, или же просто не желаете этим заниматься, то срочно обращайтесь к нам. Мы займемся внесением изделий медицинского назначения в реестр Росздравнадзора и окажем квалифицированную поддержку на всех этапах процедуры.