Центр регистрации и клинических испытаний медицинских изделий создан на базе Научно-исследовательского центра "Эко-безопасность" – одного из лидеров в области клинических испытаний лекарственных препаратов и медицинских изделий в России.
В соответствии с требованиями Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории Российской Федерации могут обращаться (производиться и продаваться) только зарегистрированные медицинские изделия.
Документом, дающим право на ввоз, производство и продажу медицинского изделия является Регистрационное удостоверение. Без наличия действующего Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано на территории Российской Федерации.
Срок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие, стоимость процесса регистрации и объём документов, необходимый для регистрации, зависит как от класса риска и вида изделия, так и от схемы регистрации изделия.
На сегодняшний день в России существует несколько схем получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках национальных правил:
Научно-исследовательский центр "Эко-безопасность" включен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.
Стоимость регистрационного удостоверения на медицинское изделие складывается из стоимости испытаний изделия, перевода и нотариального заверения документов, доставки образцов. Она также может включать в себя услуги консалтинговых компаний и разработку документации для изделия.
Самые сложные с точки зрения объёма испытаний и дорогостоящие медицинские изделия – это изделия, содержащие лекарственные средства, биологические материалы (животного происхождения, либо ткани человека), а также новые медицинские изделия, не имеющие зарегистрированных аналогов на территории России.
Срок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие может достигать от 3-5 рабочих дней (постановление 430), до 9-13 месяцев (постановление 1416). Самый быстрый способ получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие – по постановлению 430. Для этого необходимо предоставить техническую и эксплуатационную документацию, заверенную в установленном порядке, документы, подтверждающие эффективность и безопасность медицинского изделия в стране производства, договор между производителем и представителем в России. Зарегистрировать таким образом получится только изделия из Перечня к постановлению №430.
Центр регистрации и клинических испытаний медицинский изделий создан на базе ведущего научно-исследовательского центра России по клиническим исследованиям лекарственных препаратов – ООО "НИЦ Эко-безопасность", который входит в топ-3 рейтинга Synergy Research Group.
Центр входит в Группу компаний "Эко-безопасность", которая более 10 лет занимает ведущие позиции на рынке промышленной медицины Санкт-Петербурга, оказывая комплексные услуги предприятиям и населению города, в том числе, входит в топ-100 крупнейших клиник России по версии журнала "Vademecum". Мощности Группы компаний позволяют оказывать весь спектр услуг в медицинской и околомедицинской среде.
За плечами Научно-исследовательского центра "Эко-безопасность" – более 300 успешно проведенных клинических исследований лекарственных препаратов. Клинико-диагностическая лаборатория Центра ежегодно проводит порядка 500 000 лабораторных исследований, а IT-подразделение компании разрабатывает оригинальные программные продукты, повышающие эффективность и оперативность всех процессов.
Если у Вас есть вопросы по поводу регистрации медицинского изделия или по поводу сопутствующих услуг, Вы всегда можете обратиться к нашим специалистам за бесплатной консультацией. Наш центр имеет многолетний и масштабный опыт в клинических исследованиях и испытаниях, что позволяет нам оказывать услуги экспертного уровня. Обратитесь к нам любым удобным способом и мы найдем для Вас подходящее решение.
г. Санкт-Петербург, пр.Ю.Гагарина, д.65
Телефон: +7 (812) 500-52-03
e-mail: nic@ecosafety.ru
Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ Вам необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.
